Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Cet article a été proposé par un lecteur du blog de la recherche clinique. Si toi aussi tu as une idée de sujet que tu aimerais bien que nous traitions, tu peux le proposer en cliquant ici.

Il arrive souvent dans la vie professionnelle d’un ARC, de reprendre des études ayant déjà été gérées par quelqu’un d’autre. Pour des raisons diverses et variées, tu te retrouves alors impliqué sur une ou plusieurs nouvelles études, qui comprennent, le plus souvent, son lot de surprises plus ou moins agréables. Qu’il y ait passation ou pas, voici comment gérer ces nouvelles études sans se laisser déborder.

Lors de la pasation d’étude

Avant de transmettre l’étude, il y aura le plus souvent passation de projet. Il s’agit d’une réunion durant laquelle l’ARC sortant présente l’étude et les centres (ou patients) attribués à l’ARC sortant. Il fait surtout un état des lieux de l’étude au moment de la passation. Les procédures varient selon ton entreprise ou hôpital, cependant, voici ce qui est demandé en général : L’ARC sortant présente les actions en cours nécessitant un suivi ou des actions par l’ARC entrant ainsi que les prochaines échéances. Pour cela, l’ARC sortant complète un formulaire de passation qui constituera le fil conducteur de la réunion. L’étude peut se faire en compagnie du chef de projet ou des managers.

Normalement, tu recevras les documents de l’étude avant la passation, je te conseille de les lire avant la passation afin de t’imprégner de l’étude et de préparer les premières questions que tu aimerais poser à l’ARC sortant. Assure-toi également d’obtenir les tableaux de suivi de l’étude (contact téléphonique, checklist du classeur investigateur, etc) ainsi que les derniers rapports de visite sur site et lettres de suivi, tu y trouveras peut-être des informations intéressantes qui ne seront pas abordés par l’ARC sortant.

De même, si tu reçois le formulaire de passation avant la réunion, jettes y un coup d’œil afin de repérer les points qui méritent un approfondissement pour ne pas oublier d’en parler lors de la réunion.

Ensuite, lors de la réunion de passation, prend des notes et poses toutes les questions qui te viennent à l’esprit, il vaut mieux obtenir une réponse tant que l’ARC sortant est présent, afin d’éviter de te retrouver dans une situation délicate une fois l’ARC sortant parti (ou occupé à d’autres projets). Si une information qui te semble important est mentionnée et si elle n’est pas indiquée sur le formulaire de passation, demande à l’ARC sortant de la rajouter afin que tout soit bien acté et les responsabilités bien définies.

Voici quelques points qui doivent être discutés lors d’une passation :

• Etat de l’étude : Etat de l’étude (en cours de sélection des centres, d’inclusions de patients, de suivi, …), nombre de patients prévus et inclus, prochaines deadlines (fin des inclusions, gel de base, analyse intermédiaire, fin de l’étude, …), …

• Etat du centre : Nombre de patients prévus, nombre de patients inclus, interlocuteurs au sein du centre si tu es ARC moniteur ou au sein de la CRO ou du labo si tu es ARC hospitalier, éventuelles spécificités du centre (disponibilités pour les visites, horaires d’appels téléphoniques, …)

• Procédures de l’étude : spécificités concernant le monitoring, contacts au sein de l’équipe projet (chef de projet, Arc coordonnateur, service de PV, …)

• Actions en cours / à mettre en place : suivi du centre (queries à résoudre par le centre, saisie à faire, patients à monitorer par l’ARC, relances téléphoniques, …) ou suivi des patients si tu es ARC hospitalier (prochaines visites, documents à recueillir, documents à préparer pour la visite, etc.)

Tu peux également prendre la température sur le centre et sur l’équipe projet, comment cela s’est-il passé au cours de l’étude, y a-t-il des points importants qu’il vaut mieux savoir (par exemple, l’investigateur ne répond jamais au téléphone, l’ARC est toujours en déplacement et il est compliqué d’avoir une réponse, etc) ?

N’oublie pas de discuter avec l’ARC sortant de qui informe l’équipe projet et/ou les centres de ton entrée dans l’étude. Si l’ARC sortant ne le fait pas, contacte les centres et/ou l’équipe projet pour te présenter et fournir tes coordonnées aux personnes qui en auraient besoin.

Une fois mis d’accord sur le formulaire de passation, il est daté et signé et tu peux commencer à travailler sur l’étude.

Il n’y a pas de passation prévue, que faire ?

Il arrive que dans certains cas, la passation ne peut pas être faite (pas de procédure de passation, l’ARC sortant est indisponible, …). Pas de panique ! Les conseils énoncés ci-dessus sont toujours valides.

Etudie bien les documents et les procédures de l’étude. Essaye de récupérer les tableaux de suivis de l’ARC précédent : suivi des pages à monitorer, des documents à récupérer, check-list du classeur investigateur, derniers rapports de visite sur site, dernière lettre de suivi de visite sur site, tableau de suivi des contacts téléphoniques, dernier compte-rendu de réunion, etc. Si tu en as la possibilité, récupère les informations sur l’étude déjà énoncées ci-dessous auprès de l’ARC sortant. Si l’ARC sortant est indisponible, discute de l’étude avec l’ARC coordonnateur, du chef de projet ou encore des autres ARCs moniteurs de l’étude. Si tu es ARC hospitalier, discutes-en avec les autres ARCs impliqués, l’investigateur et contacte l’ARC moniteur.

S’il n’y a pas de documents de suivi, crées-toi en. Cela te permettra d’avoir un œil global sur l’avancement de l’étude et sur l’état des centres.

S’il n’y a pas de formulaire de passation, envoie un e-mail récapitulatif à ton interlocuteur afin de mettre par écrit ce qui a été dit. Mets ton supérieur hiérarchique en copie pour qu’il soit informé de ta charge de travail.

Bien sûr, il faut prendre un peu de temps pour récolter le plus d’informations possibles auprès de l’étude. Cependant, ce temps sera gagné par la suite et t’éviteras de mauvaises surprises.

Tu trouveras ci-dessus quelques trucs pour gérer une nouvelle étude. Evidemment, tu n’es jamais à l’abris de petites surprises. La clef ? La communication. Echanges un maximum d’informations avec l’ARC sortant avant son départ ou qu’il soit pris par d’autres projets ou, à défaut, avec les autres membres de l’équipe projet. N’oublie pas de tenir informé ton supérieur hiérarchique de l’évolution du projet afin qu’il puisse recalculer ta charge de travail si nécessaire.

Je te souhaite bon courage pour tes passations !

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