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La recherche clinique sur les dispositifs médicaux, comment s’y prendre ?

Je remercie Sylvie Poulette, experte sur le thème des dispositifs médicaux, pour l’écriture de cet article et le partage de ses connaissances avec nos internautes.

Pour la définition d’un dispositif médical, clique ici.

Rédigé par Sylvie Poulette.

La recherche clinique est devenue incontournable pour les entreprises de dispositifs médicaux. Comment s’y prendre pour monter son investigation clinique ? Quelles sont les spécificités, textes et guides de références à prendre en compte ?

Depuis le Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 rendant opposable en droit français la directive 2007/47 CE, la recherche clinique est devenue une étape incontournable pour les fabricants français de dispositifs médicaux.

En effet, une étude clinique (investigation clinique pour les dispositifs médicaux) est obligatoire pour l’obtention du marquage CE de certains dispositifs médicaux, dont les catégories et conditions sont précisées par la directive 2007/47 CE, et tous les dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de fourniture de données cliniques après leur accès au marché. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux à venir prévoit par ailleurs un renforcement de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, l’introduction de preuves de performances cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et un encadrement des investigations cliniques.

Outre ces exigences, l’accès au remboursement requiert, dans certaines conditions définies par la HAS, la fourniture de preuves cliniques selon des critères et méthodologies bien définis qu’il convient d’anticiper dans la construction de son étude.

Comment s’y prendre pour monter son investigation clinique ? Quelles sont les spécificités, textes et guides de références à prendre en compte ?

Contrairement aux médicaments, pas de phase I, II, III pour la mise sur le marché d’un dispositif médical. Pour de nombreux dispositifs médicaux (à faibles risques), une seule étude pré-marketing est réalisée. Le fabricant doit dans ce cas justifier d’une évaluation des risques et performances basée sur une analyse de risques, les études antérieures sur le dispositif et la procédure liée à sa mise en œuvre.

Pour une véritable innovation thérapeutique et/ou un dispositif médical à risques, une phase pilote de premier essai sur l’homme permettra d’établir la preuve de concept médico-scientifique et d’évaluer la sécurité du dispositif médical. La population cible doit être judicieusement sélectionnée pour justifier d’un rapport bénéfices/risques attendu acceptable. L’ANSM propose une pré-soumission pour conseil avant soumission pour les études sur un dispositif médical à risques. Cette démarche est réalisée à l’initiative du fabricant. Toutes les procédures, informations sur les essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux sont disponibles sur le site de l’ANSM.

Trois types de recherches existent pour les dispositifs médicaux dont deux interventionnelles :

-la recherche biomédicale (RBM) et la recherche en soins courants (RSC). Si une RBM s’impose pour un dispositif médical innovant ou une nouvelle indication, une RSC convient pour un dispositif médical commercialisé. Le dispositif médical doit être utilisé dans le cadre de la pratique habituelle, néanmoins une randomisation et des modalités de suivi particulières sont possibles à condition que les risques liés à ces procédures restent faibles.

-L’étude observationnelle exclut toute procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance et, par conséquent, de randomisation. Les risques de biais susceptibles d’impacter la pertinence des résultats sont en conséquence plus importants dans ce dernier type d’étude. Pour limiter ces risques, une importance particulière doit être portée à la méthodologie statistique et le recours à un registre doit être envisagé.

L’investigation clinique doit permettre de répondre aux objectifs finaux définis en fonction du dispositif, de son stade de développement, des exigences règlementaires liées à son marquage CE, le cas échéant, d’accès remboursement, et devra s’appuyer sur les guides et recommandations appropriés. Les guides du MEDDEV (2.7/4 et 2.7/2), la norme EN ISO 14155 et les guides pratique et méthodologique de la HAS précisent les lignes directrices et recommandations relatives aux investigations cliniques pré et post-marketing. Pour l’accès au remboursement ou son renouvellement, les guides pour une demande d’inscription et les études post-inscription sont disponibles sur le site de la HAS.

Enfin, en raison de la récente de l’obligation d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux, le recrutement d’investigateurs expérimentés en recherche clinique est parfois difficile. Une étude de faisabilité sur sites est d’autant plus importante et permettra, en cas de besoins identifiés, de mettre en place des solutions adaptées dans les centres concernés (mise à disposition de personnel de recherche clinique, information appropriée des investigateurs notamment) pour une gestion de l’étude dans les meilleures conditions.

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Clinical research and medical devices, how to go about it?

Many thanks to Sylvie Poulette, expert on medical devices themes, for writing this article and sharing her knowledge with readers. 

To define a Medical device, click here.

Clinical research has become essential for medical device companies. How to go about it to mount his clinical investigation? What are the specific characteristics, texts and reference guides to be considered?

Since Decree No. 2010-270 of 15 March 2010 making the Directive 2007/47 EC enforceable in French law, clinical research has become a must for medical devices (MDs) French manufacturers.

A clinical study (clinical investigation for MDs) is compulsory on the CE Mark approval of some of MDs whose categories and conditions are specified by the directive 2007/47 EC and all MDs are subjected to an obligation clinical data  provision after their access to the market. Upcoming European regulations on medical devices also plan to strengthen the clinical evaluation of DM throughout their life cycle, the introduction of clinical performance evidence for in vitro diagnostic MDs and supervision of clinical investigations.

In addition to these requirements, access to reimbursement requires, under certain conditions defined by the HAS (French National Authority for Health), provision of clinical evidence according to well defined criteria and methodologies that should be anticipated in the construction of its study.

How to go about it to mount his clinical investigation? What are the specific characteristics, texts and reference guides to be considered?

Unlike drugs, no phase I, II, III for MD marketing. For many (low risk) MDs, a single pre-marketing study is conducted. The manufacturer must, in that case, prove a risk and performance assessment based on a risk analysis, previous studies on the device and the procedure related to its implementation. For a real therapeutic innovation and / or MD at risk, a first pilot trial on human will establish proof of medical and scientific concept and evaluate the safety of MD. The target population must be carefully selected to demonstrate an acceptable benefit / risk waited. The ANSM (French Competent Authority) suggests pre-submission for advice before submission for studies on MD at risk. This process is carried out at the manufacturer’s initiative. All procedures, information on clinical trials of MDs are available on the ANSM website.

Three types of clinical researches exist for MDs, including two interventional:

– Biomedical research (BMR) and Research in routine care (RRC) in French: recherche en soins courants (RSC). If a BMR is essential for an innovative MD or new indication, a RRC is suitable for a marketed MD. The MD must be used under the usual practice; however randomization and special monitoring arrangements are possible provided that the risks associated with such procedures remain low.

The observational study excludes any additional or unusual procedure of diagnostic or monitoring and therefore randomization. The risks of expedient that may affect the results relevance are accordingly higher in this last type of study. To limit these risks, particular importance should be given to the statistical methodology and a register should be considered for use.

– The clinical investigation should meet the final objectives defined according to the device, its stage of development, regulatory requirements related to its CE marking, when appropriate, access to reimbursement, and will rely on the guides and appropriated recommendations. The guides of MEDDEV (2.7 / 4 and 2.7 / 2), the standard EN ISO 14155 and practical and methodological guides of HAS specified the guidelines and recommendations on pre- and post-marketing clinical investigations. To access the repayment or renewal, guides to applying for registration and post-registration studies are available on the HAS website.

Finally, because of the recency of the MD clinical investigation obligation, recruitment of experienced investigators in clinical research is sometimes difficult. A feasibility study on sites is particularly important and will, in case of identified needs, implement appropriate solutions in the concerned centers (provision of clinical research staff, including appropriate information to the investigators) for the best conditions of a study management.

Sylvie Poulette resume:

Dr. in Biological and Medical Sciences, Sylvie Poulette was recipient of research at INSERM, attached to higher education and teacher in science, biotechnology and quality management in bio industries.

From 2008, she completed training in clinical research and worked as clinical research associate. In charge of projects designing and development, she has also provided their methodological and scientific management to their added-value.

Since 1st October 2012, she assists companies in biotechnology and medical devices companies in their clinical projects development products and / or applications development in the health sector.

Throughout her career, Sylvie Poulette has developed specific skills that enable a project comprehensive approach to every products development stage in any medical field.

To learn more about Sylvie Poulette, you can visit Sylvie’s LinkedIn profile here.

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