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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Le comité de patients en recherche clinique, un avantage certain pour les promoteurs
Le 26 janvier dernier, suite à l’invitation d’Elodie Bégué et de Marie Lanta, je me suis rendue à une assemblée plénière du Comité de Patients en Recherche Clinique de la Ligue contre le cancer. Je souhaitais pouvoir comprendre le fonctionnement de ce comité et l’intérêt de leur travail pour des laboratoires ou des CROs.
Le Comité de Patients en Recherche Clinique (CPRC) a pour objectif de relire les notes d’informations et les formulaires de consentement éclairé destinés aux patients afin de renforcer leur qualité et leur accessibilité, en :
- Vérifiant que les objectifs, les moyens, les contraintes et les bénéfices de l’essai sont suffisamment clairs, afin de faciliter une prise de décision éclairée.
- Suggérant, si nécessaire, des mesures et des évolutions de pratique visant à améliorer la qualité de vie des patients durant l’essai.
L’objectif est de proposer à tous les promoteurs académiques ou industriels d’essais cliniques en cancérologie, la relecture de toutes leurs notes d’information et de consentement par le CPRC.
1. Le plan cancer 3 et le Comité de Patients en Recherche Clinique
Nous sommes actuellement en plein développement du plan cancer 3 (2014-2019). Le CPRC a été reconnu au cours du 2ème plan cancer et répond aux mesures 5.4 et 7.16 du plan cancer 3 actuel.
Action 5.4 : « Associer les patients et leurs représentants aux essais cliniques et dans le parcours permettant l’accès à ces recherches »
- « Informer mieux les patients et les associations de patients des recherches en cours et à venir, les impliquer davantage dans leur élaboration et les aider à y participer.
- Partager systématiquement avec les différents publics, notamment les personnes ayant participé aux essais, les résultats de la recherche clinique. »
Action 7.16 : « Améliorer l’information sur les essais cliniques en cancérologie ».
- « Rendre accessibles aux malades les résultats des essais sur le registre des essais cliniques en cancérologie de l’INCa.
- Mettre à leur disposition des fiches d’information sur les essais, relues par les comités de patients. »
L’Inca http://www.e-cancer.fr/ a confié le pilotage de la mesure 5.4 et le copilotage de la mesure 7.16 à la Ligue contre le cancer http://www.ligue-cancer.net/.
2. Le CPRC de la Ligue en quelques chiffres
- Date de création du CPRC par la Ligue et UNICANCER : 1998
- Nombre de consentements et de synopsis revus : 26 en 2009, 62 en 2013, 104 en 2014
- 85 relecteurs sur toute la France
- 22 promoteurs déjà engagés dans une collaboration avec le CPRC
3. Qui sont les lecteurs ?
Il s’agit de malades ou d’anciens malades et de quelques proches. Répartis sur toute la France, y compris dans les DOM, ils représentent les différentes pathologies dans le domaine du cancer et sont souvent issus d’associations de patients.
Les relecteurs sont volontaires. Ils portent un intérêt à la recherche clinique, sont à l’aise avec un texte, ont un esprit critique et maitrisent l’outil informatique. Ils sont formés à la recherche clinique deux fois par an, en séance plénière, par la Ligue contre le cancer. De plus, des ateliers sont prévus pour former les débutants, et un guide a été créé spécifiquement pour les relecteurs par les chargées de mission.
4. Organisation de la relecture avec les promoteurs
Rien n’est laissé au hasard. Les relecteurs signent des accords de confidentialité avec la Ligue mais le promoteur peut également mettre à disposition son propre modèle. De plus, un modèle d’accord-cadre entre le promoteur et la Ligue est proposé.
Les délais sont imposés par le promoteur. En général, le CPRC dispose d’une à trois semaines pour relire les documents soumis mais il peut donner au besoin un retour plus rapide après accord avec la Ligue dans la mesure de la disponibilité des relecteurs (48h par exemple).
Le promoteur informe le CPP lors de la soumission que le consentement éclairé et la note d’information ont été revues par le CPRC de la Ligue contre le cancer.
Dans ce cas les documents relus par le Comité de patients, mentionneront la phrase suivante :
« Conformément aux recommandations du Plan Cancer (Mesure 5.4.), ce document a été soumis pour relecture, avis et conseil au Comité de Patients pour la Recherche Clinique en Cancérologie de la Ligue Nationale Contre le Cancer »
À ce jour, il y a eu de nombreux retours positifs des CPP. Un nombre important de promoteurs sollicite désormais la relecture des ébauches de protocoles (« drafts ») ou lettres d’intention dans le cadre du PHRC. Cela permet de savoir si l’étude est acceptable pour les patients en terme de qualité de vie et de vérifier le potentiel d’inclusion de leur étude ou d’identifier certains freins potentiels à l’inclusion.
UNICANCER, l’INSERM, l’APHP et de nombreux groupes coopérateurs travaillent également avec le CPRC : http://www.unicancer.fr/patients/la-recherche-clinique
5. Quels sont les avantages de la relecture pour les promoteurs ?
Le promoteur gagnera probablement du temps en évitant une 2ème soumission au CPP parce que le consentement n’était pas satisfaisant. En cas de participation avec le CPRC plus en amont (« drafts », lettres d’intention), il pourra identifier plus facilement les freins à l’inclusion et renforcer la qualité de vie des patients inclus dans l’essai.
Enfin, les futurs patients disposeront ainsi d’une information plus accessible qui leur permettra de participer au choix thérapeutique proposé. Cela pourra permettre d’éviter les perdus de vue car, mieux informés, les patients deviendront acteurs de leur prise en charge.
6. Les projets futurs ?
Les résultats globaux des études
A la fin d’un essai clinique, le patient doit être tenu informé des résultats globaux de la recherche s’il le souhaite (cf. Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé). Suivant l’article R.1123-60 du Code de la santé publique, il est prévu que soit établi sous la responsabilité de l’investigateur et du promoteur, un rapport final un an après le terme de la participation de la dernière personne qui se prête à la recherche ou, le cas échéant, le terme défini dans le protocole. Il faut savoir que de nombreux patients ne reçoivent jamais cette information. Il serait absurde de fournir le rapport final complet de l’étude au patient ; par contre le sponsor pourrait créer une note d’information exposant les résultats globaux de l’étude aux patients. Le CPRC de la Ligue contre le cancer travaille actuellement sur ce point avec certains promoteurs.
Le CPRC souhaiterait que l’information sur les résultats globaux soit donnée de la bonne manière aux patients sachant que les résultats des études cliniques sont, en général, de petites avancées pour la science.
La simplification des consentements éclairés
Le CPRC souhaiterait travailler en étroite collaboration avec les CPP et les différents acteurs de la recherche clinique afin d’encourager la simplification des consentements éclairés qui peuvent parfois être difficiles à comprendre par les patients.
Contact avec les CRO
Dans les cas où les études sont sous-traitées, le CPRC souhaiterait se mettre en contact avec les CRO mandatées par leur client afin qu’il puisse le sensibiliser à cette possibilité de relecture.
Qui contacter à la Ligue du cancer ?
Tout le dispositif est encadré par Elodie Bégué et Marie Lanta. Elles sont chargées de mission information sur les essais cliniques au bénéfice des personnes malades, service Actions Pour les Malades de La Ligue Nationale contre le cancer.
Elodie Bégué a un doctorat de biologie en cancérologie, un DU de chef de projet en recherche clinique (Paris V) et a eu expérience de technicienne de recherche clinique à l’hôpital Saint Louis avant de rejoindre la Ligue contre le cancer.
Marie Lanta, de formation littéraire, a participé à la naissance du CPRC. Elle est également Coordinatrice des Espaces de Rencontre et d’Information (ERI) et coordinatrice de la rédaction, de la mise à jour et de l’édition des brochures du service « Action pour les Malades ».
Elodie et Marie ont une attitude proactive et contactent directement les promoteurs et les CRO pour leur proposer la relecture de consentements. Elles participent à divers colloques et formations en recherche clinique afin de faire connaître et de développer ce dispositif innovant.
Si tu es ARC ou TEC parles-en dans ton milieu professionnel. Si tu es chef de projet clinique, manager des opérations cliniques, tu peux contacter directement Elodie et Marie par email, si besoin :
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The patients committee in clinical research, a definite advantage for promoters
On 26 January under Elodie Bégué and Mary Lanta’s invitation, I went to a plenary meeting for the League against Cancer Patients Committee in clinical research. I wanted to understand the functioning of this committee and the importance of their work for laboratories or CROs.
The Patients Committee in Clinical Research (PCCR) aims to review the information notes and informed consent forms for patients to enhance their quality and accessibility, by:
- Checking that the trial objectives, means, constraints and benefits are clear enough to facilitate an informed decision.
- Suggesting, if necessary, measures and practice changes to improve the quality of patients life during the trial.
The aim is to offer to all academic or industrial clinical trials promoters in oncology, proofreading of all their information notes and consent by the PCCR.
1. Cancer plan 3 and the Patients Committee in Clinical Research
We are currently developing the cancer plan 3 (2014-2019). The PCCR was recognized during the second cancer plan and responds to 5.4 and 7.16 measures of the current cancer plan 3.
Action 5.4: « Involving patients and their representatives in clinical trials and in the course allowing access to these researches. »
- « Well informing patients and patient organizations of current and future research, get them more involved in their development and help them participate.
- Systematically Share the results of clinical research with different audiences, including people who participated in the tests. «
Action 7.16: « Improve information on oncology clinical trials. »
- « Make trial results in the registry of clinical trials in oncology of INCa accessible to patients «
- « Make trial information sheets, proofread by patients committees, available to them. «
The Inca http://www.e-cancer.fr/ entrusted the steering of the measure 5.4 and the co-piloting of the measure 7.16 to the League against cancer http://www.ligue-cancer.net/.
2. The PCCR League in figures
- Date of PCCR creation by the League and UNICANCER: 1998
- Number of consents and revised synopsis: 26 in 2009, 62 in 2013, 104 in 2014
- 85 reviewers throughout France
- 22 promoters are already engaged in the PCCR collaboration
3. Who are the reviewers?
They are patients or old patients and some relatives. Spread throughout France, including the French overseas departments, they represent different pathologies in the field of cancer and often come from patient associations.
Reviewers are volunteers. They have an interest in clinical research, are comfortable with text, have a critical thinking and master computers. They are trained in clinical research subject twice a year in plenary session by the League against cancer. In addition, workshops are planned to train the beginners, and a guide has been created specifically for reviewers by the policy officers.
4. Proofreading organization with promoters
Nothing is left to chance. Reviewers sign confidentiality agreements with the League but the promoter may also put his own model in disposal. In addition, a framework model agreement between the promoter and the League is suggested.
The deadlines are imposed by the promoter. Generally, the PCCR has one to three weeks to proofread the submitted documents but they may give, if needed, a faster feedback after agreement with the League depending on the reviewers availability (48h for example).
The promoter informs the Ethics Committee during the submission that the informed consent and the information note has been reviewed by the PCCR of the League against cancer.
In this case the documents reviewed by the Committee of patients will mention the following sentence:
« Following the recommendations of the Cancer Plan (Measure 5.4.), this document was submitted for review, advice and guidance to Patients Committee for National League Against Cancer Clinical Research in Oncology »
To date, there have been many positive feedbacks from Ethics Committee. A large number of promoters are now seeking protocols blanks (« drafts ») or intent letters proofreading in the PHRC framework. This allows to know whether the study is acceptable to patients in terms of quality of life and to check the potential inclusion of their study or identify some potential inclusion barriers.
UNICANCER, INSERM, APHP and many cooperative groups also work with the PCCR: http://www.unicancer.fr/patients/la-recherche-clinique
5. What are the benefits of proofreading for promoters?
The promoter will probably save time by avoiding a second submission to the Ethics Committee because consent was not satisfactory. In case of participation with PCCR further upstream (« drafts » letters of intent), he can easily identify barriers to inclusion and enhance the patients quality of life during the trial.
Finally, future patients will thus have more accessible information to enable them to participate in the proposed therapeutic choice. This can help prevent drop outs because, well informed, patients are more committed in their care.
6. Future projects?
The overall studies results
At the end of a clinical trial, the patient must be informed of the overall results of the research if he desired (see Act No. 2002-303 of 4 March 2002 on patients’ rights and quality of the health system). According to the article R.1123-60 of Public Health Code, one year after the end of the participation of the last person who consents to the research or, at most, the end defined in the protocol, a final report is expected to be established under the responsibility of the investigator and promoter . It is to be noticed that many patients never receive this kind of information. It would be absurd to provide the study complete final report to the patient; however the promoter could create an information note exposing the overall results of the study to the patients. The PCCR of the League against Cancer are currently working on this with some promoters.
The PCCR wishes that information on the overall results were given in the right way to the patients knowing that clinical trials results are generally small advances in science.
Simplification of informed consents
The PCCR would work closely with the Ethics Committee and the different actors of clinical research in order to encourage simplification of informed consents which can be difficult to understand for patients sometimes.
Contact with the CROs
In cases where the studies are outsourced, the PCCR wishes to get in touch with the authorized CROs by their client, to sensitize them on the proofreading option.
Who to contact at the cancer League?
The entire mechanism is framed by Elodie Bégué and Marie Lanta. They are policy officers for information on clinical trials for the benefit of the patients, Actions For Patients service of National League against Cancer.
Elodie Bégué has a biology doctorate in cancer, a DU of project manager in clinical research (Paris V) and had clinical research technician experience at the Saint Louis Hospital before joining the League against Cancer.
Marie Lanta, literary training, participated in the PCCR creation. She is also Meeting and Information Areas (ERI) Coordinator and drafting coordinator, updating and publishing pamphlets service « Action for Patients ».
Elodie and Marie have a proactive attitude and directly contact promoters and CROs to offer their proofreading consents. They participate in various conferences and clinical research training to raise awareness and develop this innovative mechanism.
If you’re CRA or SSC, talk about it in your workplace. If you are clinical project manager, clinical operations manager, you can directly contact Elodie and Marie by email if necessary:
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