Les autorités compétentes

Le Comité Éthique

Le comité d’éthique est un groupe de personnes chargées de veiller au respect des droits, à la sécurité et au bien-être des patients tout au long de l’essai clinique.

Il peut être propre à l’établissement ou alors indépendant.

Constitué des médecins, de statisticiens, de juristes, d’experts mais aussi de personnes profanes en la matière, qui garantissent qu’un essai est éthique et respecte les droits des participants inclus à l’étude.

Doivent être présents dans le dossier présenté au Comité d’Ethique :

–         Le protocole détaillé de l’étude.

–         Une présentation de l’état des connaissances actuelles sur le produit étudié.

–         Le formulaire de consentement éclairé remis aux participants potentiels.

–         La présentation des compétences de l’investigateur et du centre de recherche.

–         Le ou les documents publicitaires de l’essai clinique (si disponible).

Le Conseil de l’Ordre des Médecins

La mission de l’Ordre des médecins est expressément définie par l’article L.4121-2 du Code de la Santé Publique :
« L’ordre des médecins veille au maintien des principes de moralité, de probité, de compétence et de dévouement indispensables à l’exercice de la médecine, et à l’observation, par tous ses membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l’article L.4127-1.

Il assure la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession médicale.

Il peut organiser toutes œuvres d’entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.

Il accomplit sa mission par l’intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux ou interrégionaux et du conseil national de l’ordre. »

Il a plusieurs rôles:

Moral : conception et rédaction du code de déontologie médicale, avec des mises à jour régulières, compte tenu de l’évolution constante de la profession.

Indépendant, il défend les intérêts des malades et les intérêts moraux de la profession.

Administratif : Il gère, ainsi, la mise à jour du tableau sur lequel ne peuvent être présents que les médecins remplissant les conditions légales de moralité et de compétences requises. Il contrôle les contrats et a une fonction de surveillance des conditions d’exercice de la profession. Il est lui-même contrôlé par le Conseil d’Etat.

Juridictionnel : Les médecins peuvent, en effet, être jugés voire sanctionnés par leurs pairs, auprès de la Chambre disciplinaire de première instance, et en appel, à la Chambre disciplinaire nationale d’appel, présidée par un Conseilleur d’Etat, membre du conseil de l’Ordre. Les dispositions de référence, sont les dispositions du Code de la Santé Publique, sous la responsabilité du Conseil d’Etat.

Consultatif : Il peut être consulté pour donner son avis sur des projets de lois ou de décrets.

Entraide.

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

 L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament à été mise en place en mai 2012, en remplacement de l’AFSSAPS, Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé. Il s’agit d’un établissement public placé sous la tutelle du Ministère de la Santé.

Elle a plusieurs rôles :

Evaluation du rapport bénéfices/risques liés à l’utilisation des produits de santé à toutes les étapes de leur cycle de vie.

Evaluation de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité de produits de santé (médicaments, composants, dispositifs médicaux, produits biologiques…).

Surveillance des essais cliniques concernant le suivi de patients et le recueil des données d’efficacité et de tolérance.

Encadrement des prescriptions Hors AMM.

Contrôle de la publicité, de l’information des patients et des professionnels.

Sanction à l’égard des fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux en cas de manquement à leurs obligations.

Décisions sur la régulation sanitaire, pour concilier sécurité du patient et accès au progrès thérapeutique.

La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL)

La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés doit veiller à ce que « l’informatique soit au service du citoyen et qu’elle ne porte atteinte, ni à l’identité humaine, ni aux droits de l’homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. »

Il s’agit d’une autorité administrative indépendante.

Ses missions :

Information : information des personnes sur leurs droits et leurs obligations.

Régulation : recensement des fichiers et autorisations de traitement en fonction de leurs caractéristiques.

Sanction : Sanction des structures ne respectant pas leurs obligations.

Protection : Protection des droits des citoyens dans différents domaines : travail, consommation, internet.

Contrôle : surveillance du respect de la loi Informatique et Libertés.

Anticipation : Veille sur l’évolution des technologies et les tendances à venir.

Dans le cadre des essais cliniques, la CNIL veille au respect des droits des patients et en particulier celui de leur anonymat. Elle a ainsi mis à disposition des promoteurs d’essais cliniques une méthodologie de référence (MR-001), établie en concertation avec le Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé.

La CNIL donne accès à des procédures simplifiées à tous les promoteurs s’engageant à conduire des essais respectant cette méthodologie.

Cette méthodologie encadre le traitement des données personnelles des patients mais aussi celui des médecins investigateurs :

Données collectées directement auprès des patients ou médecins.

Stricte énumération des fonctions des traitements, catégories de personnes habilitées à les mettre en œuvre, et de celles, ayant accès à ces données.

Obligation d’information et de recueil de consentement des personnes.

Etablissement d’une durée de conservation des données.

Etablissement d’une politique de confidentialité, de protection et de sécurisation des données avec la mise en place d’un système permettant de tracer ces informations.

Seules les données codées ou anonymes peuvent être transférées.

Les promoteurs doivent être en conformité avec cette méthodologie lors de la réalisation de leur essai clinique.

Pour les études non interventionnelles, un dossier complet est nécessaire pour l’obtention d’un avis favorable.

 Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé

Le Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information, en matière de Recherche, dans le domaine de la Santé, est sollicité afin de donner son avis, sur la « pertinence des données nominatives, à caractère personnel, par rapport à l’objectif de la recherche ».

Il intervient en amont de la consultation de la CNIL.

Pour les études non interventionnelles, un dossier complet est nécessaire afin d’obtenir un avis favorable.

Vous pouvez également visiter  le site internet de Pharmaspecific, www.pharmaspecific.com et en connaître plus sur nos activités.

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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