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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Les ICH sur le bout des doigts

En tant que TEC, ARC ou Chef de projet, tu dois connaitre sur le bout des doigts les ICH (International Conference on Harmonisation). Mais sais-tu qu’en Juin dernier ce document a été mis à jour ? Si oui, c’est parfait ! Si non, il est encore temps de te rattraper.

Rassure-toi, il s’agit pour le moment d’une version brouillon « ICH E6 R2 » de l’addendum aux lignes directrices (Guideline) sur les BPC (= Bonnes Pratiques Cliniques). C’est une version actualisée pour consultation publique. La dernière version date d’il y a presque 20 ans déjà (1996 !) … depuis, la technologie a considérablement évolué, et par conséquent il était nécessaire d’adapter les ICH.  . Dans cet article, nous te proposons un résumé des principales modifications apportées.

1. L’Investigateur

Dans cette nouvelle version des ICH, le rôle de l’investigateur est renforcé. Pour rappel, l’investigateur est responsable des membres de son équipeauxquels il délègue des tâches. Il devra dorénavant mettre en place des procédures pour assurer l’intégrité des tâches réalisées par son équipe et des données générées, étant donné l’évolution et l’utilisation croissante des technologies et des systèmes informatisés.

Quant à la documentation, les principes des ICH s’appliquent désormais aux documents sources (dans l’ancienne version des ICH, ces principes étaient appliqués aux données transmises au Promoteur, et non aux données sources). Cela signifie que les données sources doivent permettre l’identification du sujet, elles doivent être lisibles, récentes, originales, exactes et complètes. Toute modification doit être tracée (c’est le principe de l’audit trail) et ne doit pas cacher la donnée initiale. Elle doit être expliquée si nécessaire.

Par ailleurs, l’Investigateur doit avoir le contrôle de tout document essentiel qu’il produit avant, pendant et après l’essai, ainsi que l’accès en continue des données transmises au promoteur.

2. Le Promoteur

La plus grande modification de cette version des ICH concerne l’ajout d’une section sur le « Quality management ». Ce système de gestion de la qualité passe par l’élaboration de procédures par le promoteur. Ces procédures doivent être intégrées à toutes les étapes de l’essai clinique et doivent prendre en compte la notion de « risque » pour les gérer s’ils se présentent. Tu peux consulter ici l‘article qui a été rédigé sur le blog à ce sujet.

Pour rappel, les risques doivent être :
– identifiés à tous les niveaux du système et de l’essai clinique,
– évalués : probabilité, impact, ampleur…,
– contrôlés, dans la mesure du possible,
– communiqués,
– revus, pour une amélioration continue durant les essais cliniques,
– reportés dans le rapport d’essai clinique. En cas de non-conformité significative, et pour éviter que cela ne se reproduise, il est important que le promoteur analyse les causes et mette en place des actions correctrices et préventives.

Au vue de la place que prend le risque dans les essais cliniques, le monitoring avec une approche basée sur le risque, sera systématique et priorisée. Cela concerne aussi bien le monitoring sur site que le monitoring centralisé.

3. Et sinon… quelles sont les autres modifications ?

Les autres changements proposés incluent :

• des références actualisées concernant les dossiers électroniques et les documents essentiels, de façon à augmenter la qualité et l’efficacité des essais cliniques.
  Par exemple, leur localisation doit être documentée par l’investigateur. En ce qui concerne les documents additionnels qui ne seraient pas mentionnés sur la liste des documents essentiels, ils devront apparaitre sur celle du TMF (= Trial Master File) afin que celui-ci soit le plus complet possible. Dans le cas où un document original manquerait, une copie certifiée pourra le remplacer, à condition qu’elle contienne exactement les mêmes informations et caractéristiques que l’original. La définition de « Copie certifiée » a par ailleurs été rajoutée dans cette dernière version des ICH (partie Glossaire).
• des approches plus efficaces pour la conception, la conduite, la surveillance, l’enregistrement des données et le rapport des essais cliniques.
• l’assurance d’une protection continue des participants aux essais cliniques et de l’intégrité des données, au vue des développements de la technologie.

Des modifications supplémentaires ont été apportées à plusieurs sections de cette guideline, dont :

• Monitoring plan (avec l’ajout de sa définition dans la partie Glossaire)
• Validation des systèmes informatisés
• Promoteur (procédures qualité et approché basée sur le risque)
• POS (= Procédures Opératoires Standardisées)

De manière générale, et au vue de l’évolution de la recherche clinique depuis ces deux dernières décennies, cet amendement propose de mettre en place ces nouvelles approches basées sur le risque, de façon à mieux assurer la protection des sujets humains et de la qualité des données. Il était donc primordial que les lignes directrices évoluent et reflètent la recherche clinique d’aujourd’hui.

Si tu souhaites plus d’informations ou de précisions sur ces lignes directrices, tu peux trouver le document complet en cliquant ici, ou bien sur le site des ICH en cliquant là.

Tu peux également contribuer à la finalisation de ces lignes directrices, en postant un commentaire à l’adresse suivante ich@ema.europa.eu. En effet, les commentaires sont ouverts jusqu’au 31 Janvier 2016… alors à ton clavier !

Source : http://www.eudrac.fr/actualites/

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The ICH on the fingertips

As SSC, CRA or project manager, you need to know on the fingertips the ICH (International Conference on Harmonization). But do you know that last July the document was updated? If you knew, great! If not, it’s still time to catch up.

Do not worry, it is currently a draft version of the « ICH E6 R2 » addendum to the Guidelines on GCP (= Good Clinical Practice). It is a « draft » and updated version for public consultation. The latest version dates back almost 20 years (1996!)…Since then, technology has evolved considerably, and therefore it was necessary to adapt the ICH. In this article we offer you a summary of significant changes made in the document.

1. The Investigator

In this new version of ICH, the role of the investigator is strengthened. A little reminder, the investigator is in charge of his team members (he ensures their qualification), to whom he delegates tasks. He must now settle procedures to ensure the tasks integrity carried out by his team and the data generated, considering the evolution and the increasing use of technology and computerized systems.

As for documentation, ICH principles now apply to source documents (in the old version of ICH, these principles were applied to the data transmitted to promoter and not to the source data). This means that the data sources should enable the identification of the subject, they must be readable, recent, original, accurate and complete. Any change must be drawn (the principle of audit trail) and should not hide the initial data. It should be explained if needed.

In addition, the investigator must have control of any key document he produces before, during and after the test, he should also have continuous access to the data transmitted to the promoter.

2. The Promoter

The biggest change in this version of ICH is the addition of a « Quality management » section. This quality management system passes through the development of procedures by the promoter. These procedures must be included in all stages of the clinical trial and should take into account the concept of « risk » to manage them if they arise. You can read here the article that was written about it on the blog.

Remember, the risks must be:

•  Identified at all levels of the system and the clinical trial,
• Assessed: probability, impact, scale…
• Controlled, as far as possible,
• Communicated,
• Reviewed for continuous improvement during clinical trials,
• Reported in the clinical trial report. In case of significant non-compliance and to prevent it from happening again, it is important that the promoter analyzes the causes and implement corrective and preventive actions.

Considering the importance of the risk in clinical trials, monitoring with a risk-based approach will be systematic and prioritized. This concerns both on-site monitoring and centralized monitoring.

3. And else … what other changes?

Other suggested changes include:

• Updated references regarding electronic records and essential documents in order to increase the quality and efficiency of clinical trials.
  For example, their location must be documented by the investigator. Regarding additional documents which are not mentioned on the list of essential documents, they will appear on the TMF (= Trial Master File) for it to be as complete as possible. In case an original document misses, a certified copy may replace it, provided that it contains exactly the same information and features as the original. The definition of « Certified Copy » has also been added in this latest version of ICH (Part Glossary).
• More effective approaches for the design, conduct, monitoring, data recording and reporting of clinical trials.
• The assurance of a continued protection of participants in clinical trials and data integrity, for developments in technology.

Further changes were made to several sections of this guideline, including:

• Monitoring plane (with the addition of its definition in the Glossary part)
• Validation of computerized systems
• Promoter (quality procedures and risk-based approach)
• POS (= Standard Operating Procedures)

Generally, and in view of the clinical research evolution over the past two decades, the amendment suggests to implement new approaches based on risk, to better ensure the human subjects protection and data quality. It was therefore important that the guidelines evolve and reflect today’s clinical research.

If you would like further information or clarification on these guidelines, you can find the full document here, or on the ICH website by clicking here.

Contribute to the finalization of the guidelines, by posting a comment at the following address ich@ema.europa.eu. Indeed, the comments are open until January 31st, 2016 … then get your keyboard!

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