En tant que professionnel et acteur dans la recherche clinique, l’ARC, que ce soit ARC moniteur ou TEC, vous devez vous tenir au courant de ces mises à jour. Vous devez suivre une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques liée à l’exercice de la profession. Cependant, cette préoccupation s’étend également aux investigateurs et aux promoteurs.

Bonjour, Tu es Attaché de recherche clinique (ARC) ou Technicien d’études cliniques (TEC) ou autre acteur dans la recherche clinique ? Aujourd’hui, je vais te présenter la troisième révision (R3) des bonnes pratiques cliniques (BPC) de l’International Council for Harmonisation (ICH GCP E6 (R3)).

Quel est l’objectif et la nécessité des Bonnes Pratiques Cliniques l’ICH E6 (R3) ?

Les Bonnes Pratiques Cliniques  de l’ICH E6 ont été élaborées en 1996 et la dernière révision en vigueur (R2) était publiée en 2016. En 19 mai 2023, les lignes directrices de l’ICH E6 (R3) ont été publiées pour une consultation publique jusqu’ en Octobre 2024 (Principes, Annexe 1 et 2). Sa sortie officielle est attendue au début de l’année 2025. La version R3 comprendra dans sa forme finale 3 sections :

• Document sur les principes généraux
• Annexe 1 : Considérations pour les essais interventionnels
• Annexe 2 : Considérations supplémentaires concernant les essais interventionnels non-traditionnels (sortie de la version préliminaire en septembre 2024 au plus tard)

Les directives de l’ICH E6 sont non contraignantes et non obligatoires, et s’adressent au essais cliniques interventionnels portant sur des produits expérimentaux.

Quel est l’objectif et la nécessité des Bonnes Pratiques Cliniques l’ICH E6 (R3) ?

Malgré le développement de la version R2 prenant en considération les technologies émergentes et les sources de données électroniques, elle ne parvient plus à suivre le rythme et à se conformer aux exigences réglementaires des dernières innovations en matière de protection des données cliniques telles que le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) ou en matière d’essais cliniques en général. Tu peux accéder à nos vidéos concernant le RGPD et la recherche clinique ici.

Dans son nouveau contenu, l’ICH E6 (R3) vise à répondre aux préoccupations sur les éléments suivants :

• Systèmes électroniques, données, documents et intégrité
• Formats d’essais interventionnels et « interventionnels non traditionnels »
• Principes des BPC
• Considérations basées sur les risques et la qualité pour la protection de la sécurité des patients et de l’intégrité des données
• Éléments d’essais cliniques décentralisés et pragmatiques

Quels sont les principaux changements de la version R3 des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH E6 par rapport à l’ancienne version ?

Il convient toutefois de souligner que R3 a modifié et arrangé  le contenu de R2 plutôt que de représenter une refonte radicale. Toutefois, il ne s’agira pas d’un addendum intégré comme la R2

a) Gestion de la qualité basée sur les risques

L’une des mises à jour significatives est la focalisation sur le « Risk-Based Management Quality ou RBQM » (gestion de la qualité basée sur les risques). Le RBQM met l’accent sur une approche proactive et systématique pour identifier, évaluer, contrôler et communiquer les risques tout au long d’un essai clinique. R3 fournit des directives plus complètes sur l’identification, l’évaluation des risques et les stratégies d’atténuation des risques. (Conf. Annexe1 – 3.10 Quality Management)

b) Des responsabilités croissantes

Concernant la responsabilité des « Comités de protection des personnes/Comités d’éthique », pour la première fois, il invoque l’examen du consentement des mineurs participant à un essai en tenant compte de leur âge, de leur maturité et de leur état psychologique, ainsi que les exigences réglementaires applicables. (Conf. Annexe1 – 1.1.7 IRB/IEC Responsibilities)

c) Consentement éclairé élargi

Concernant la partie « Consentement éclairé », la mise à jour encourage également l’engagement constant des participants et la mise à disposition des résultats et des informations sur le traitement aux participants, afin de promouvoir la transparence de la part des promoteurs. (Conf. Annex 1 – 2.8 Informed Consent of Trial Participants)

d) Intégrité des données et vérification des données sources

L’intégrité des données et la crédibilité des résultats des essais cliniques sont d’une importance capitale. R3 met l’accent sur l’utilisation de procédures adéquates relatives au traitement, la protection des données cliniques et la vérification des données sources. La révision actuelle expose les avantages possibles offerts par les technologies actuelles pour la collecte et manipulation de données : acquisition de données à l’aide de dossiers de santé électroniques, du cahier d’observation électronique (eCRF), d’appareils portables et de capteurs, aux interactions avec les patients par le biais des résultats rapportés par les patients.

Cependant, R3 souligne l’importance cruciale de mettre en place des procédures solides de contrôle qualité sur ces technologies, comme la mise en place de la validation des systèmes informatisés (VSI) pour les technologies en relation avec la collecte/génération de données tout au long de la recherche pour garantir le bien-être, la sécurité des participants et la fiabilité des données. (Conf. Annex 1 – 3.16 Data and Records et 4.5 Validation of Computerised Systems) Eventuellement, l’ICH E6 (R3) dépasse les exigences de l’ALCOAC de l’ancienne version R2 concernant l’intégrité des données et met l’accent sur la nécessité plus large de la fiabilité des données et des résultats qui doivent être crédibles et peuvent être utilisés pour appuyer des décisions éclairées. Un nouveau paragraphe sur la « Gouvernance des données » donne des indications aux investigateurs et aux promoteurs sur la manière de gérer correctement l’intégrité, la traçabilité et la sécurité des données. (Conf. Annex 1 – 4 Data gouvernance – Investigator and Sponsor)

Voilà en ce qui concerne les principes des BPC de l’ICH E6 (R3). Si tu as aimé cet article, je te remercie de « liker » ou de partager avec tes collègues et amis ARC/TEC. Tu peux également t’inscrire à la newsletter du blog pour suivre les futures mises à jour de ce document. Et tu peux également nous soutenir en s’abonnant à notre page Facebook « blog de la recherche clinique ».

À bientôt ! Au revoir !

Références : GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) E6 (R3) Draft version : https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftGuideline_2023_0519.pdf