Participer à un essai clinique

La recherche clinique représente un enjeu majeur de la Santé Publique.

Les progrès en matière de diagnostic et de traitement de nombreuses pathologies ont été possibles grâce à la participation de nombreux patients et volontaires sains aux essais cliniques.

L’implication de ces volontaires sains ou non est essentielle mais la décision de participer à un essai clinique nécessite information, réflexion et conseils.

Voici quelques informations sur le déroulement des essais cliniques et vos droits.

Les essais cliniques en bref

 La recherche clinique a pour objectif de développer de nouveaux médicaments, nouvelles techniques de traitement ou de diagnostic.

Pour cela, on réalise dans un premier temps, des essais en laboratoire chez l’animal.

Une fois l’efficacité et l’absence de toxicité démontrées, on réalise des essais sur l’être humain.

On demande, alors, à des patients volontaires, de participer à des essais cliniques conformes à la réglementation en vigueur.

Les essais se déroulent en 4 phases.

Pour en savoir plus sur les différentes phases des essais cliniques, cliquez ici.

Deux types de volontaires

 Les volontaires sains, c’est-à-dire « sans pathologie qui puisse
perturber les résultats de l’étude ».

Les volontaires pathologies, qui participent à un essai clinique lié à leur maladie, que ce soit pour le traitement,mais aussi le diagnostic ou la prévention.

 Pré-requis pour participer à un essai clinique

Etre majeur ou avoir moins de 18 ans et une autorisation parentale.

Bénéficier d’une couverture sociale (Sécurité sociale ou CMU).

Concordance de son dossier avec les besoins d’une étude.

Fondamentaux du déroulement des essais cliniques

Prise en charge des essais par des spécialistes de la maladie concernée et par des médecins expérimentés, dont les compétences ont été reconnues.

Encadrement strict de l’information à destination des patients. Elle
doit être « claire, loyale, objective et complète ».

Elle comprend :
Les détails concernant l’essai, les avantages et inconvénients attendus, ainsi que, les contraintes entrainées.

Ces informations sont données par votre médecin de manière orale, écrite pour aboutir, après un délai de réflexion à la signature d’un formulaire de consentement éclairé.

Possibilité pour toute personne participant à l’essai de le quitter
sans justification.

 Vos droits

Refuser de participer à l’essai.

Quitter l’essai à tout moment.

Disposer d’une information claire, objective et complète sur l’essai
et ses conditions.

Avoir l’assurance de la confidentialité de l’essai et de la conformité
avec les règlements de la CNIL.

Etre indemnisé (ou vos ayant droits) en cas de dommage lié à l’essai.

Etre informé des résultats de l’essai dès qu’ils sont disponibles.

 Vous souhaitez obtenir des informations sur les essais que nous suivons actuellement, retrouver nos coordonnées dans la rubrique « Contact ».

Vous pouvez également vous rendre sur le lien suivant pour plus d’informations:

http://www.leem.org/brochure-participation-un-essai-clinique-sur-un-medicament

Vous pouvez également visiter  le site internet de Pharmaspecific, www.pharmaspecific.com et en connaître plus sur nos activités.

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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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