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Recherche clinique comment présenter un CRF papier

Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Merci de nous suivre depuis autant d’années. Ça fait bientôt 5 ans qu’on fait des articles et des vidéos, également des podcasts en recherche clinique.

Aujourd’hui, on va parler du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier, du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique puisqu’une personne m’a demandé comment faire pour pouvoir présenter un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier ou un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique lors d’une mise en place ?

Donc, dans le cas où vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier. Au fait, vous devez faire attention à ne pas trop ennuyer l’investigateur en recherche clinique. Pour cela, le mieux est d’essayer de lui présenter le plus rapidement, en l’espace d’environ 1/4 d’heure le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier.

 Puisque si c’est lui qui est amené à le remplir, il va falloir quand même qu’il le remplisse correctement. Vous allez donc d’abord lui présenter les différents types de page ; types de page par rapport aux différentes visites qu’il y a dans ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Vous allez lui présenter les pages importantes comme les pages d’AE, les pages de traitements concomitants et les pages de SAE. Pour qu’il puisse bien voir comment faire pour les remplir parce que si elles ne sont pas correctement remplies, ce sera assez gênant pour vous et vous serez obligé de lui demander régulièrement des corrections.

 Vous allez lui expliquer comment bien remplir ces pages-là. Quelles sont les règles de remplissage du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Il y a des règles de base de remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Elles seront dans les guides de remplissages du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est cela que vous devez utiliser pour pouvoir préparer en fait cette explication à l’investigateur en recherche clinique.

Ensuite, vous lui parler également des pages qui sont inhabituelles. Souvent, il est déjà investigateur ce n’est pas un nouvel investigateur. Il a l’habitude de remplir des CRF (CAHIER D’OBSERVATION) et il faudra mettre les doigts sur les choses qui ne sont pas habituelles pour le remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Par exemple, des pages de procédure, de traitement. Par exemple, ce sont des pages qui ne sont pas toujours présentes. Donc, il faudra lui parler de ces pages-là si vous en avez.

Comment présenter un CRF en électronique

Ensuite, si vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique, dans ce cas-là, c’est un petit peu plus facile. En fait, si votre CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique est un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) qui est déjà utilisé largement en recherche clinique, vous n’aurez pas beaucoup de travail à faire puisque vous allez simplement demander, évidemment bien avant la mise en place, si l’investigateur est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique si son TEC est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique et à ce moment-là, vous allez récupérer ses certificats de formation.

 Il faut qu’il soit récent. Tout dépend de votre CRO ou de votre laboratoire. Il y a un délai limite souvent de 1 à 2 ans. Il faut qu’ils aient été formés 1 à 2 ans avant pour pouvoir utiliser le CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Puis, tout dépend de la version du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) parce que les versions changent donc il faut qu’ils soient formés à la dernière version. Dans ce cas-là, vous aurez juste à présenter lors de la mise en place, s’ils ont été formés, uniquement quel CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est utilisé et à quelle fréquence il faut le compléter par exemple. Mais vous n’aurez pas beaucoup de choses à faire. En revanche, s’ils n’ont pas été formé, il va falloir qu’ils fassent la formation en ligne. 

Donc, vous allez soit leur demandé de la faire en amont pour leur permettre le jour de la mise en place d’être déjà prêts pour une inclusion. Puis, souvent, les CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électroniques sont reliés à des plateformes de randomisation. Donc dans ce cas-là, il faudrait bien leur expliquer comment la randomisation se fait par rapport au CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est-à-dire quel rôle le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) a par rapport à la randomisation, parce qu’il arrive que le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est la plateforme de la randomisation soit très relié.

Voilà, donc j’espère que ce podcast vous aura aidé et je vous souhaite une bonne visite de mise en place et à bientôt.

N’hésitez pas à partager ce podcast pour que d’autres personnes puissent profiter de ces conseils.

Au revoir.