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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Toutes les clés à savoir pour devenir un ARC

Tu es attiré par le métier d’ARC et tu souhaites t’orienter vers ce poste ? , mais sais-tu exactement dans quel métier tu t’engages ? Sais-tu précisément ce qu’on attend d’un bon ARC ? As-tu le niveau d’études nécessaire pour pouvoir postuler à ce poste ?

Tout d’abord, nous allons décrire ce qu’est un Attaché de Recherche Clinique (ARC) et dans quel secteur précis il opère. Après cela, nous verrons quelles sont les qualités et les compétences requises pour devenir un bon ARC et quelles sont les formations nécessaires pour pouvoir exercer ce métier.

Que fait exactement un ARC ?

Dans le secteur de l’industrie pharmaceutique, tester un nouveau médicament sur l’Homme est l’ultime phase dans la production d’un remède, c’est la dernière étape avant la commercialisation de ce médicament.

L’ARC se trouve au cœur de cette ultime phase : il est le lien entre le département de recherche-développement d’un fabricant de médicaments (le promoteur) et les médecins « investigateurs » qui vont réaliser les études cliniques au sein d’un hôpital, d’une clinique ou d’un cabinet de ville. Tout d’abord, l’ARC se rend sur site afin d’évaluer si l’investigateur est motivé par cette étude et s’il a les moyens techniques et humains pour la mettre en œuvre. Ces médecins seront finalement sélectionnés par le promoteur selon les données rapportés par l’ARC dans son rapport de visite de sélection

Le travail de sélection effectué, l’ARC présente le protocole aux médecins et à leur équipe (techniciens de recherche clinique, infirmières, pharmaciens, radiologues,..), documents à l’appui (mode d’administration du médicament, les examens à réaliser ou encore l’âge requis pour les patients volontaires,…) durant la visite de mise en place de l’étude. Durant cette phase, l’attaché de recherche clinique forme également les médecins et leur équipe au reporting des données cliniques sur un cahier d’observation (CRF ou Case Report Form) et aux procédures spécifiques de l’étude. L’ARC s’occupe également de recueillir les différents documents administratifs nécessaires à l’étude auprès du centre et la mise à jour de ces documents tout au long de l’étude.

Mise à part la sélection des médecins participants aux tests ainsi que la présentation du protocole, l’ARC peut également, préparer les dossiers de soumissions aux autorités règlementaires (ANSM, CPP, CNOM, CNIL et/ou CCTIRS) lors de l’initiation de l’étude et en cas de modifications au cours de l’étude.

Enfin, l’ARC s’assure du respect des Bonnes Pratiques Cliniques, de la règlementation et de la législation en vigueur, du protocole et des procédures opératoires standardisées relatives au à l’étude. Pour cela, il faut que le formulaire de consentement éclairé a été signé le patient avant toute procédure relative à l’étude, que le protocole est respecté et que les données reportées par le médecin dans le CRF sont conformes aux données du dossier médical de chaque patient ayant accepté de participer à l’étude clinique. Il s’assure enfin que tous les évènements indésirables graves (EIG) ont bien été reportés au service de pharmacovigilance du laboratoire dans le délai prévu par la loi et que les éventuelles nouvelles informations concernant un EIG ont été transmises.

Toutes ces tâches sont bien évidemment supervisées par un chef de projet.

Quel cursus académique dois-je avoir effectué pour pouvoir postuler comme ARC ?

Le niveau de formation universitaire requis pour devenir ARC peut varier selon l’employeur et/ou du type de médicament à tester.

Tu trouveras des informations complémentaires quant aux différentes formations spécifiques au métier d’ARC dans l’article : Le métier d’ARC formations et prérequis.

Les niveaux d’études listés ci-dessous permettent d’exercer le métier d’ARC :

A partir du niveau bac + 2

• DIUFARC/TEC (Diplôme Interuniversitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique) – Le DIUFARC se prépare en 1 an, après la 2e année de licence (L2) de biologie ou après un diplôme d’État (DE) d’infirmier. Il est cependant conseillé d’avoir eu une expérience dans le domaine médical ou pharmaceutique.

Niveau bac + 5

Niveau bac + 6

• Doctorat en sciences (biologie etc.)

Niveau bac+8

• Diplôme d’État de docteur en pharmacie

Niveau bac + 9 et plus

• Diplôme d’État de docteur en médecine (bac + 9 à bac + 11, selon la spécialité)

Il est cependant à noter que 40% des ARC en exercice sont biologistes d’origine.

• Master en Bioinformatique et Biostatistiques

Des compétences de bases sont bien évidemment un grand plus : maîtrise de l’anglais et des outils informatiques.

Quid des qualités à avoir pour devenir ARC !

Mises à part toutes les connaissances et compétences acquises lors de l’un des cursus cités plus haut, l’ARC doit également faire preuve d’une grande rigueur pour pouvoir effectuer un suivi de toutes les tâches qui lui incombent. Une organisation très stricte et à laquelle il faut impérativement se tenir est aussi une des conditions sine qua non pour pouvoir prétendre au poste d’ARC.

Comme tout métier s’exerçant dans le secteur scientifique, celui d’ARC impose un grand sens de l’éthique car il est le garant des bonnes pratiques cliniques. Bien entendu, il n’est nullement question du serment d’Hippocrate ici, mais l’ARC se doit de connaître ses Bonnes Pratiques Cliniques sur le bout des doigts.

Un ARC étant amené à rencontrer différents interlocuteurs, il te sera indispensable d’avoir des aptitudes relationnelles élevées : pouvoir s’adapter au caractère de son interlocuteur est une qualité plus qu’appréciable quand on veut devenir ARC, tout comme avoir un sens de la négociation aigu. En effet, l’ARC sera amené à négocier contrats et surcoûts hospitaliers avec les centres. Cette qualité est également très utile afin d’obtenir les nombreux documents demandés aux centres dans les délais. ;). De ce fait, l’ARC doit impérativement savoir communiquer efficacement avec toutes les personnes qu’il aura en face de lui, peu importe le caractère de ce dernier.

Le dernier, et non des moindres, critère qu’un futur ARC doit absolument avoir est la disponibilité. Un ARC est amené à se déplacer fréquemment et parfois à des distances lointaines, l’obligeant à passer la nuit sur place. Une flexibilité horaire sera donc demandée à un ARC une fois en exercice. Cela rejoint le critère cité plus haut, être un bon ARC nécessite d’avoir un sens aigu de l’organisation en amont du travail, car pouvoir concilier vie privée et vie professionnelle n’est pas chose aisée pour tout un chacun. Tu trouveras quelques conseils à ce sujet dans l’article : Comment réussir à concilier vie personnelle et professionnelle quand on est ARC

Voilà un aperçu de ce qui t’attend et surtout du chemin que tu auras à parcourir pour devenir un Attaché de Recherche Clinique. Si tu as des questions concernant ce métier, tu peux les poser dans les commentaires de cet article.

Tu peux donner ton avis ou tes conseils pour les futurs ARCs, comme toi, dans les commentaires de cet article.

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{:}{:en}You are interested in the CRA profession and you want to take up this position? But do you know exactly what job you are committing? Do you know exactly what is expected from a good CRA? Do you have the level of education required to apply for this position?

First, we will describe what is a Clinical Research Associate (CRA) and in what specific area he operates. After that, we will see what qualities and skills are required to become a good CRA and what is the required training to do this job.

What does a CRA do exactly?

In the pharmaceutical sector, testing a new drug on humans is the final phase in the production of a remedy; it is the last step before the commercialization of this drug.

The CRA is in the heart of this final phase: he is the link between the department of research-development of a drug manufacturer (the promoter) and « investigators » doctors who will perform clinical studies in a hospital, a clinic or a city office. First, the CRA goes on site to assess whether the investigator is motivated by this study and if he has the technical and human resources to implement it. These doctors are finally selected by the promoter according to data reported by the CRA in his screening visit report.

The selection work done, the CRA presents the protocol to doctors and their team (clinical site coordinators, nurses, pharmacists, radiologists…), supporting documents (mode of drug administration, the tests to make or the required age for voluntary patients …) during the study implementation visit. During this phase, the clinical research associate also trains doctors and their team to clinical data reporting on case report forms (CRF or Case Report Form) and to specific procedures of the study. The CRA is also in charge of collecting the various administrative documents required for the study with the center and updating these documents throughout the study.

Apart from the selection of participating doctors to the tests and the presentation of the protocol, the CRA may also prepare submission files to regulatory authorities (ANSM, CPP, CNOM, CNIL and / or CCTIRS) at the initiation of the study and in case of changes during the study.

Finally, the CRA ensures compliance with Good Clinical Practice, the regulations and current legislation, the protocol and standard operating procedures related to the study. For this, it is necessary that the informed consent form was signed by the patient before any procedure related to the study, that the protocol is respected and that the data reported by the doctor in the CRF are consistent with the medical record of each patient who agreed to participate in the clinical study. Finally, he ensures that all serious adverse events (SAEs) have been reported to the pharmacovigilance service of laboratory within the period prescribed by law and that any new information regarding a SAE was transmitted.

All these tasks are of course supervised by a project manager.

What academic background should I have done in order to apply as CRA?

The necessary academic training to become CRA may vary depending on the employer and / or the type of drug to be tested.

You can find more information about the different specific training to the CRA profession in the article: The CRA profession training and prerequisites.

Education levels listed below allow to practice the CRA profession:

From level baccalaureate + 2

• IUDCRAT / CSC (Interuniversity Diploma in Clinical Research Assistants Training) in French: DIUFARC/TEC (Diplôme Interuniversitaire de Formation des Assistants de Recherche Clinique) – The IUDCRAT is prepared in 1 year after the second year of biology license (L2) or after a Nurse State Diploma (SD). However, it is advisable to have experience in the medical or pharmaceutical field.

Level baccalaureate + 5

Level baccalaureate + 6

• Science Ph.D. (Doctorat en science) (biology etc.)

Level baccalaureate + 8

• pharmacy State diploma of doctor

Level baccalaureate + 9 and up

• State diploma of doctor in medicine (baccalaureate + 9 to baccalaureate + 11, depending on the specialty)

However, it is noteworthy that 40% of CRAs in office are initially biologists.

• Master in Bioinformatics and Biostatistics

Basics skills are obviously a big plus: English proficiency and computer skills.

What about the qualities required to become CRA!

Apart from all the knowledge and skills acquired in one of the courses mentioned above, the CRA must also demonstrate a great rigor in order to do all the tasks assigned to him/her. A very strict organization is also one of the sine qua non imperative conditions for the CRA position.

Like any profession carried on the scientific sector, the CRA requires a great sense of ethics because it is the guarantor of good clinical practice. Of course, there is no question of the Hippocratic Oath here, but the CRA must know his/her Good Clinical Practices on the fingertips.

A CRA being made to meet different people, you will need to have high social skills: able to adapt to every interlocutor personality is a more than respectable quality when one wants to become CRA as having an acute sense of negotiation. Indeed, the CRA will have to negotiate contracts and additional hospital costs with centers. This quality is also very useful to obtain numerous documents requested to the centers on time. ;). Therefore, the CRA must absolutely learn to communicate effectively with all people he has in front of him, regardless of the nature of the latter.

Last, but not the least, a criterion that a future CRA absolutely must have is the availability. A CRA is required to travel frequently and sometimes at far distances, forcing him to stay there for the night. A flexible schedule will be required to a CRA once in office. This joins the criterion summoned above, be a good CRA requires having an acute sense of organization because conciliating private and professional life is not easy for everyone. You can find some tips about this in the article: How to succeed in reconciling personal and professional life when one is CRA

This is a preview of what awaits you, and especially the road you will have to go down to become a Clinical Research Associate. If you have questions about this profession, you can leave them in the comments of this article.

You can give your opinion or your advice for future CRAs, like you, in the comments of this article.

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