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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Les clefs d’une visite de fermeture réussie !

Tu es ARC et tu t’apprêtes à clôturer un centre ? Sache qu’une visite de fermeture se prépare différemment d’une visite de monitoring. Alors voici quelques conseils pour te guider vers une visite de clôture réussie ! (testés et approuvés 🙂 )

1. Prépare bien ta visite

Bien préparer une visite de fermeture est primordial. En effet cela te fera gagner du temps sur site, aussi bien pour toi que pour l’équipe investigateur.

– Assure-toi d’avoir une checklist complète du classeur investigateur et/ou pharmacie. Mets-la régulièrement à jour au cours de tes visites de monitoring et récupère au fur et à mesure les documents. Ne sous-estime pas cette tâche,  car selon la complexité de l’étude, un classeur peut comprendre plusieurs volumes !
Imprime les documents manquants ou à faire signer par l’équipe, pour les ramener directement sur site lors de ta visite. De même pour les formulaires vierges, au cas où (formulaire de comptabilité pour les produits de l’étude par exemple).
Tu peux également anticiper l’absence d’un document, par exemple un certificat de formation d’un membre de l’équipe qui a quitté l’hôpital, en préparant une note to file, prête à être signée par l’investigateur.

 – A l’aide des précédents rapports de monitoring et lettres de suivi, mais aussi de tes tableaux de suivi à jour, réalise un agenda énumérant les points en suspens (les queries), afin de ne pas oublier de les résoudre avec l’équipe investigateur.

– Pour être plus efficace, informe l’investigateur dans la lettre de confirmation que tu lui enverras en avance (la semaine précédant la visite, par mail) l’agenda de la visite, les personnes devant être présentes et les derniers documents éventuels à fournir (grâce à ta checklist ! CV, documents à signer, etc…).
Pour éviter toute surprise, confirme ta venue auprès du centre la veille de ta visite, par un simple coup de fil ou par email. Il faut que tu sois sûr que l’investigateur principal soit là le jour de ta visite. Si ce n’est pas le cas, contacte ton chef de projet au plus vite pour connaître le comportement à adopter (décaler la date de la visite ou se rendre quand même sur site).

– Pense également à demander au centre comment il souhaite conserver les documents de l’étude. Ont-ils besoin de boîtes à archives ? Ou souhaite-t-il conserver les documents dans les classeurs fournis initialement ?  S’il ne peut pas s’en procurer, apporte quelques boîtes. Tu peux, par exemple, noter sur les boites à archives afin que l’on puisse facilement les retrouver en cas d’audit ou d’inspection :
– Le nom de l’étude
– Une mention du type « Ne pas détruire avant XXXX »(la date de fin d’archivage)
– Le nom de l’investigateur et du laboratoire

2. Pendant la visite

A la pharmacie :
Fais la comptabilité finale des traitements de l’étude et prépare leur retour ou leur destruction. En cas de destruction sur site, récupère les certificats de destruction.
Vérifie et mets à jour le classeur. Discute avec l’équipe pharmacie du lieu et de la durée de conservation des documents de l’étude. Parfois, la pharmacie conserve le classeur de la pharmacie et ne souhaite pas le laisser avec le classeur investigateur. Documente bien cela dans ton rapport.

Dans le service clinique :
Pour ne rien oublier, assure-toi de suivre l’agenda que tu t’es fixé : vérifie et valide les dernières données et/ou queries, puis finalise le classeur investigateur à l’aide de ta check-list à jour. Détruis les documents vierges en trop (sauf indication contraire du promoteur) et récupère les copies/originaux de documents pour archivage chez le promoteur.

Range bien les consentements éclairés dans le classeur investigateur afin qu’ils soient tous centralisés au même endroit et faciles à retrouver en cas de besoin. Certains investigateurs ont tendance à les laisser dans le dossier médical des patients.

Si le promoteur le demande, récupère le matériel éventuellement prêté pour la conduite de la recherche.

N’oublie surtout pas, lors de cette fermeture, de rappeler à l’investigateur ses différentes obligations : durée d’archivage du classeur investigateur, audits ou inspections, publication d’articles…

Renseigne-toi sur le lieu exact de stockage des documents de l’étude et des dossiers des patients : sur place, ou à l’extérieur de l’hôpital ? Documente bien cette information dans ton rapport de fermeture, cela pourra servir dans quelques années en cas d’audit ou d’inspection.

3. Après la visite

Rédige sans plus tarder le rapport de fermeture et transmets-le à ton chef de projet, tant que tu as les idées bien en tête !
Puis prépare la lettre de fermeture, pour l’investigateur mais aussi pour la pharmacie, en rappelant au site les obligations de l’investigateur citées précédemment : sa responsabilité en terme d’archivage (article E1123-61 du CSP) du classeur investigateur et/ou pharmacie et de sa durée (variable selon le type de produits étudiés ;  voir l’Arrêté du 08 Novembre 2006), les possibilités d’audit ou d’inspection des autorités compétentes françaises et/ou d’un autre pays en cas d’étude internationale, les conditions de publications d’articles scientifiques…

Voilà de quoi t’aider dans la préparation de ta visite de fermeture. Bon courage !

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Keys for a successful closure visit!

You are CRA and you are about to close a center? Know that a closing visit is differently prepared from a monitoring visit. So here are some tips to guide you to a successful closing visit! (Tested and approved:) )



1. Well prepare your visit

Well preparing a closing visit is essential. This will save you time on site, both for you and your investigator team.

• Make sure you have a complete checklist of the investigator and / or pharmacy workbook. Update it regularly during your monitoring visits and collect the documents progressively. Do not underestimate this task, because depending on the study complexity, a workbook can contain several volumes!
• Print the missing documents or those to be signed by the team, bring them back on site during your visit. Similarly for blank forms, just in case (accounting form for the study products, for example).
• You can also anticipate the lack of a document such as the lack of a training certificate of a team member who left the hospital, by preparing a note to file, ready to be signed by the investigator.

• By means of previous monitoring reports and follow-up letters, and also with your updated monitoring tables, create a calendar listing the pending issues (the queries), in order to remind you to solve them with the investigator team.

• To be more effective, inform the investigator in the confirmation letter that you will send him in advance (the week before the visit, by email) the agenda of the visit, the persons that need to be present and the possible latest required documents (thanks to your checklist! CV, documents to be signed, etc…).

• To avoid any surprise, the day before your visit confirm that you are coming to the center, with a simple phone call or email. You must be sure that the principal investigator will be there the day of your visit. If it is not the case, contact your project manager the soonest possible to react accordingly (shift the date of the visit or still visit the site).

• Also mind to ask the center how they wish to save the study documents. Do they need archive boxes? Or do they want to save the documents in the files originally supplied? If they cannot get them, bring some boxes. You can, for example, note on the archives boxes, to be easily found during audit or inspection:
• The name of the study
• A statement as « Do not destroy before XXXX » (end of filing date)
• The investigator and laboratory name

2. During the visit

At the pharmacy:

Make the final accounting treatment of the study and prepare their return or destruction. In case of on site destruction, retrieve the certificates of destruction.

Check and update the workbook. inform the pharmacy team of the place and the duration of  study documents conservation. Sometimes the pharmacy keeps the pharmacy workbook and does not want to let it with the investigator workbook.

In the clinical service:

In order to remember everything, make sure to follow the agenda that you have set for yourself: check and validate the latest data and / or queries, then finalize the investigator workbook using your updated checklist. Destroy the extra blank documents (unless the promoter ordered the opposite) and retrieve copies / original of documents for archiving in the promoter.

Well arrange informed consents in the investigator workbook so that they are all centralized in one place and easy to find when needed. Some investigators tend to leave them in the medical patients records.

In case the promoter requests, retrieve eventually loaned equipment to lead the research.

Make sure to remind the investigator his various obligations during the closure : archiving time period for investigator workbook, audits or inspections, articles publication …

Find out about the exact study documents and patient records storage location : on site, or outside of the hospital? Well file this information in your closure report; it can be used in a few years in case of audit or inspection.

3. After the visit

Write the closure report and transmit it to your project manager right away as long as you still have ideas in mind!

Then prepare the closure letter, both for the investigator and for pharmacy, reminding the site the investigator obligations mentioned above: his responsibility in terms of archiving (Article E1123-61 of CSP) the investigator workbook and / or pharmacy and its duration (depending on the type of products studied, see the Decree of 8 November 2006), the scope of audit or inspection of the competent French authorities and / or of another countries in case of international study, conditions of scientific articles publications…

These are what to help you preparing your closing visit. Good luck!

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