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Challenge #17 : Monitoring à la pharmacie, que vérifier?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons parler d’un nouveau sujet. Que vérifier durant le monitoring à la pharmacie ?

En effet, lorsque vous faites du monitoring, vous avez deux types de vérifications à faire avec notamment l’investigateur, puis aussi une partie souvent qui se déroule à la pharmacie. Il peut également y avoir d’autres monitorings. Un monitoring au sein du service de radiologie lors surtout dans les études cliniques avec des traitements en oncologie et puis également avoir une visite qui va se passer au laboratoire d’analyse de l’hôpital. Là, on va parler de la visite à la pharmacie. Vous allez d’abord devoir regarder la comptabilité globale. Il y a des traitements qui vont être envoyés par le laboratoire pharmaceutique et vous devez vous assurer que ces traitements envoyés sont bien arrivés. Vous allez vérifier cela grâce aux accusés de réception qui vont être signés par le pharmacien, puis renvoyés pour confirmer la bonne réception des traitements. Puis, vous allez vérifier que les traitements envoyés ont bien été reçus grâce à l’accusé de réception mais également en vérifiant le contenu de cet accusé de réception en comparaison avec les flacons qui ont été reçus ou les boîtes de traitement qui ont été reçues. Deuxième chose à effectuer, la comptabilité par patient. Là, vous allez regarder les traitements qui ont été consommés par les patients. Le patient a reçu une ordonnance de la part de l’investigateur, une ordonnance pour l’étude clinique.

Est-ce qu’il a consommé les traitements nécessaires à l’étude et selon les prérequis du protocole ? Donc, vous allez vérifier cette information là. Vous allez également vérifier est-ce que le patient a été compliant dans la prise de ces traitements. Alors, ça se vérifie en regardant dans les flacons le nombre de comprimés qui ont été consommés par rapport au nombre de jours que le patient aurait dû prendre ces traitements. Parfois, ça peut être compliqué de vérifier la compliance puisque certains patients ne ramènent pas les flacons ou ramènent certains flacons et n’en ramènent pas. Cependant, il faut faire comprendre à l’investigateur qu’il faut absolument que le patient ramène ses flacons et qu’il faut qu’ils forment le patient à ce sujet là. Il faut bien formés l’investigateur et son technicien d’études cliniques à ce prérequis. Il y a quelque chose à laquelle vous devez bien faire attention. C’est lorsqu’il y a des flacons qui sont préparés pour la chimiothérapie dans le cadre de l’oncologie. On peut avoir des cas de la chimiothérapie. Donc notre traitement à l’étude et de la chimiothérapie et dans ce cas il va falloir faire une dilution du traitement. Il va falloir préparer le traitement. Cette préparation est faite par des préparateurs en pharmacie et vous devez vous assurer que la préparation s’est faite correctement en revoyant les fiches de préparation de la chimiothérapie. C’est un point très important et qui peut parfois être oubliées par certains ARCs.  De plus, les préparateurs en pharmacie peuvent fournir leurs CVs dans le cadre de l’étude puisqu’il prépare les traitements de chimiothérapie de l’étude. Vous devez demander au pharmacien responsable de ces pharmacies l’ensemble des CVs du personnel qui est impliqué dans le cadre de votre étude. Notamment, les CVs de ses préparateurs qui préparent les chimiothérapies. Ils doivent également remplir la délégation log, c’est-à-dire le formulaire de délégation des tâches de la pharmacie. Soit celui de la pharmacie, vous faites un document spécifique pour la pharmacie, soit celui de l’investigateur, mais ça complique les choses puisqu’il faut transporter le formulaire du service de l’investigateur vers la pharmacie de manière régulière. Donc, le mieux est d’avoir une délégation log spécifique à la pharmacie.

Vous devez regarder est-ce qu’il va y avoir suffisamment de traitements tout au long de l’étude. Donc à chaque visite de monitoring, vous devez vous assurer par rapport au nombre de patients qui vont être inclus ou qui sont inclus est-ce qu’il va y avoir suffisamment de traitements. Pour cela vous allez faire une balance. Dans certaines études, cette balance effet automatiquement par système d’IVRS, système qui permet l’inclusion des patients mais ça dépend des études. Des fois ce n’est pas fait automatiquement. Donc, vous devez vérifier qu’il y a assez de traitements pour les prochains patients. Le pharmacien doit le vérifier mais vous, c’est votre rôle de faire ce contrôle. Vous devez également vérifier la température des traitements, à quelle température sont les traitements et s’il y a des excursions de température.  Par exemple, il est possible que vous ayez des traitements en ambiant ou des traitements au réfrigérateur ou des traitements au congélateur. C’est assez rare mais bon, c’est peut-être possible. Donc, vous devez vous assurer que les traitements sont bien conservés à la température requise par le protocole et que si des excursions de température arrivent, les traitements sont bien mis en quarantaine jusqu’à ce qu’il soit confirmé que vous pouvez retirer les traitements en quarantaine. La température doit être prise en continu. Si elle est prise manuellement, il faut un thermomètre avec un minimum et un maximum et la température doit être prise tous les jours manuellement. A quoi sert un thermomètre avec un minimum maximum. Ça sert afin de savoir si le traitement aurait eu une excursion de température durant la journée. Parce que si vous prenez la température une seule fois dans la journée, il est possible que le reste du temps la température ait pu évoluer et évoluer vers une excursion. Donc, ça doit être vérifiée et grâce à un thermomètre avec un minimum et un maximum. Vous avez la possibilité de faire cette vérification. D’autre part, vous devez vérifier la qualification des personnes qui participent à l’étude au niveau de la pharmacie, à la fois le pharmacien et également les préparateurs en pharmacie.  Vous devez donc avoir leurs CVs et qu’ils soient sur la délégation log. Dernière chose, vous devez vérifier la calibration et la maintenance des réfrigérateurs. Vous devez vous assurer que la maintenance est bien faite une fois par an à minima et que la sonde de température du réfrigérateur est bien calibrée. La calibration doit se faire au moins une fois par an. En effet, imaginez que des traitements sont dans un réfrigérateur et que le réfrigérateur ne soit pas calibré, que la sonde du réfrigérateur n’est pas calibrée. Ça veut dire que la température annoncée par le réfrigérateur n’est pas correcte. Donc vous avez besoin de faire cette vérification. Vous devez également vous assurer que le réfrigérateur est relié au pc sécurité, poste centrale de sécurité de l’hôpital car si une alarme se déclenche il faut que quelqu’un puisse intervenir rapidement et c’est grâce à la liaison à ce  PC sécurité que vous pouvez avoir cette possibilité. Voilà, c’est tout ce que j’avais à vous dire sur le monitoring à la pharmacie. J’espère que ça vous aura aidé. Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Le blog de la recherche clinique est un blog où vous pouvez avoir de nombreuses informations en recherche. N’hésitez pas à vous y rendre. L’adresse est ici et si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, vous pouvez en savoir plus en allant sur cette adresse.

Je tenais également à vous dire que  Pharmaspecific a rédigé un guide pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques en tant qu’ARC et en tant que chef de projet. Je vous encourage donc à télécharger ce guide. Il se trouve en bas de la vidéo. Voilà, je vous remercie de nous suivre et à bientôt !

Au revoir.{:}{:en}Challenge # 17: Monitoring at the pharmacy, what to check?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to talk about a new topic. What to look for when you’re being monitored at the pharmacy?

Indeed, when you do monitoring, you have two types of checks to do with the investigator, and then there is also a part that often takes place at the pharmacy. There may also be other monitoring. Monitoring in the radiology department, especially in clinical studies with oncology treatments, and then there is also a visit to the hospital’s analysis laboratory. There we will talk about the visit to the pharmacy. You will first have to look at the overall accounting. There are treatments that are going to be sent by the pharmaceutical laboratory, and you have to make sure that the treatments sent have arrived. You will verify this by means of acknowledgements of receipt that will be signed by the pharmacist and then sent back to confirm that the treatments have been received. Then you will verify that the treatments sent have been received thanks to the acknowledgement of receipt but also by checking the contents of this acknowledgement of receipt against the bottles that have been received or the boxes of treatments that have been received. The second thing to do is the accounting per patient. Here you will look at the treatments that have been consumed by the patients. The patient received a prescription from the investigator, a prescription for the clinical study.

Did he take the treatments required for the study and according to the protocol requirements? So you’re going to check that information. You will also verify whether the patient was compliant in taking these treatments. You can verify this by looking at the number of tablets in the bottles compared to the number of days the patient should have taken the treatments. Sometimes it can be complicated to check for compliance because some patients do not bring back the bottles or bring back some bottles and do not bring back any. However, the investigator must be made to understand that it is absolutely necessary for the patient to bring back the vials and that they must train the patient on this subject. The investigator and his or her clinical trial technician must be well trained in this prerequisite. There’s something you have to be very careful about. It’s when there are vials that are prepared for chemotherapy in oncology. There may be cases of chemotherapy. So we’re looking at treatment and chemotherapy, and in that case you’re going to have to do a dilution of the treatment. We’re going to have to prepare the treatment. This preparation is done by pharmacy assistants and you have to make sure that the preparation is done correctly by reviewing the chemotherapy preparation sheets. This is a very important point and can sometimes be overlooked by some ARCs.  In addition, pharmacy technicians can provide their CVs as part of the study since they are preparing for the chemotherapy treatments in the study. You should ask the pharmacist in charge of these pharmacies for the CVs of all staff involved in your study. In particular, the CVs of those who prepare the chemotherapy treatments. They must also complete the delegation log, i.e. the pharmacy task delegation form. Either the pharmacy’s, you make a specific document for the pharmacy, or the investigator’s, but that complicates things because you have to transport the form from the investigator’s department to the pharmacy on a regular basis. So the best thing is to have a log delegation specific to the pharmacy. You need to look at whether there will be enough treatments throughout the study. So at each monitoring visit, you have to make sure that the number of patients who are going to be included or who are included will be sufficient. For this you will make a balance. In some studies, this balance is automatically done by IVRS, a system that allows for the inclusion of patients, but it depends on the study. Sometimes it’s not done automatically. So you have to make sure that there are enough treatments for the next patients. The pharmacist has to check that, but it is your role to do that. You also have to check the temperature of the treatments, at what temperature are the treatments and if there are temperature excursions.  For example, you may have treatments in the room or treatments in the refrigerator or treatments in the freezer. It’s quite rare, but hey, it may be possible. So, you need to make sure that the treatments are kept at the temperature required by the protocol and that if temperature excursions occur, the treatments are properly quarantined until it is confirmed that you can remove the quarantined treatments. The temperature must be taken continuously. If it is taken manually, a thermometer with a minimum and maximum is required and the temperature must be taken daily by hand. What is the purpose of a thermometer with a minimum and maximum. It is used to find out if the treatment would have had a temperature excursion during the day. Because if you only take the temperature once during the day, it is possible that the rest of the time the temperature might have changed and evolved into an excursion. So, it has to be checked with a thermometer with a minimum and a maximum. You have the possibility to do this check. On the other hand, you have to check the qualification of the people participating in the study at the pharmacy level, both the pharmacist and also the pharmacy assistants.  You must therefore have their CVs and have them on the log delegation. Last thing, you have to check the calibration and maintenance of refrigerators. You have to make sure that the maintenance is done once a year at a minimum and that the temperature sensor of the refrigerator is well calibrated. The calibration must be done at least once a year. Indeed, imagine that treatments are in a refrigerator and that the refrigerator is not calibrated, that the refrigerator’s probe is not calibrated. This means that the temperature announced by the refrigerator is not correct. So you need to do this check. You also need to make sure that the refrigerator is connected to the security PC, the central security station of the hospital because if an alarm goes off someone has to be able to intervene quickly and it is thanks to the connection to this security PC that you can have this possibility. That’s all I had to tell you about monitoring at the pharmacy. I hope it helped you. If you liked this program, please put I like at the bottom of the video. The Clinical Research Blog is a blog where you can get a lot of research information. Feel free to visit it. The address is here and if you want to know more about Pharmaspecific, our CRO specialized in clinical research, you can find out more by going to this address.

I also wanted to tell you that Pharmaspecific has written a guide to help you better understand clinical trials as a CRO and as a project manager. So I encourage you to download this guide. It’s at the bottom of the video. That’s it, thank you for following us and see you soon!

Goodbye.{:}