CADRE TRANSATLANTIQUE: TRANSFERT DE DONNÉES CLINIQUE

Le nouveau cadre transatlantique de protection des données 

L’histoire d’(dés)amour(s) entre l’Union Européenne et les États-Unis sur la protection des données dure depuis si longtemps que nous pourrions pratiquement en faire un film.

Commençons par retourner dans le temps. A l’aube des années 2000, un ensemble de principes appelé « Safe Harbor », avait été mis en place afin de permettre à certaines entreprises américaines de certifier qu’elles étaient conformes à la législation de l’Union européenne. Cette certification leur permettait donc d’obtenir l’autorisation de transfert pour les données cliniques de l’Union européenne vers les Etats-Unis.  

Le cadre transatlantique et son histoire

En 2015, le Safe Harbor a été invalidé par la Cour de Justice de l’Union Européenne aux motifs que la législation américaine, permettant « aux pouvoirs publics d’accéder de manière généralisée au contenu des communications électroniques, doit être considérée comme compromettante pour l’essence même du droit fondamental au respect de la vie privée ». Ainsi, le niveau de protection adéquat des données à caractère personnel n’était pas garanti.  

En 2016, c’est au tour du Privacy Shield de venir tenter d’encadrer les transferts de données de l’Union européenne vers les États-Unis. Le Privacy Shield était un bouclier de protection des données, lui aussi approuvé par la Commission européenne, par la formule : « Les garanties pour le transfert des données sur la base de la nouvelle protection des données UE-États-Unis protègent selon les normes de protection des données dans l’U.E. » 

A l’instar de son grand frère, le Privacy Shield a été invalidé en 2020 par la Cour de Justice de l’Union Européenne. Dès lors, depuis cette date, nous étions dans un vide entre nécessité de transfert de données vers les Etats-Unis, dans la mesure où l’utilisation même d’un ordinateur suppose pratiquement systématiquement le transfert de données vers les Etats-Unis (par l’utilisation d’outils tels que Microsoft, Dropbox…), et complexité dans l’encadrement de celui-ci. Pendant les deux dernières années, « transfert de données vers les États-Unis » rimait alors, le plus souvent avec « clauses contractuelles types ». 

Nouvelle décision d’adéquation en faveur des Etats-Unis

Or, le 10 juillet 2023 (date d’entrée en application), la Commission européenne a adopté une nouvelle décision d’adéquation en faveur des États-Unis, considérant qu’ils assurent désormais un niveau de protection équivalent à celui de l’Union européenne. Dès lors, dans certaines conditions, transfert de données personnelles vers ce pays pourra donc désormais s’effectuer sans exigences supplémentaires (et donc, sans avoir besoin de mettre en place des clauses contractuelles types).  

Comme pour le Privacy Shield, le choix d’un mécanisme d’auto-certification a été fait. C’est-à-dire que les entreprises étasuniennes peuvent s’auto-certifier afin de déclarer qu’elles sont conformes aux obligations et y adhèrent. Ce faisant, elles s’engagent publiquement et annuellement.  

Une fois auto-certifiées, elles seront ensuite inscrites sur la Liste du Département du Commerce étatsunien. Ainsi, seul le transfert de données vers des organismes inscrits sur cette liste entre dans le mécanisme d’adéquation et permet d’être dispensé de la mise en œuvre de tout autre transfert. Le transfert s’effectue alors comme n’importe quel transfert entre deux pays de l’Union européenne, par exemple.  

Attention : cela ne dispense pas de réaliser les autres obligations du RGPD (registres de traitement, information…). 

 La recherche clinique est également concernée par ce cadre, car les essais cliniques se concentrent sur les données à caractère personnel (informations sur les patients…)

A ce jour, ce sont presque 2500 organismes qui sont déjà inscrits sur cette liste, dont Microsoft, META, ou encore Dropbox. Vous pourrez retrouver la liste complète du Département du Commerce étatsunien à l’adresse suivante : https://www.dataprivacyframework.gov/s/participant-search.  

Pour l’industrie pharmaceutique, il peut être intéressant de se reporter à la liste afin de choisir les prestataires conformes, ce qui évitera d’alourdir la charge administrative – et donc, les coûts – d’une étude.  

Il est à noter que cette décision d’adéquation reste applicable jusqu’à sa modification, son remplacement ou son abrogation par la Commission européenne, le cas échéant. La CNIL indique tout de même qu’une première revue aura lieu dans un an, et que selon le résultat de ce premier examen, la Commission décidera, en consultation avec les États membres, de la périodicité des revues suivantes, qui ne pourra pas excéder 4 ans. 

Nous ne sommes donc pas encore à l’abri d’une nouvelle invalidation… Jamais deux sans trois ? 

Essai Clinique médicaments

Impact du règlement européen sur l’étude phase IV

Vanessa Montanari a publié un sondage sur LinkedIn. Elle a posé la question suivante : « Les études de phase IV de médicaments sont elles régies par le règlement européen ou la loi Jardé (RIPH3).

Parmi 242 votants :

  • 33% ont répondu « Règlement européen »
  • 24% ont répondu « Loi Jardé RIPH3 »
  • 33% ont répondu « Ca dépend du type de phase IV »
  • 11% ont répondu « Franchement, je suis perdu ».

La question se pose dans la mesure où le Règlement, en son article 1 précise qu’il ne s’applique pas aux études non interventionnelles

Référence :

Règlement sur les essais cliniques de médicaments :

1- Définition des études non interventionnelles (régies par la loi Jardé)

Les études non interventionnelles sont définies par l’article 2(2)§4 du Règlement sur les essais cliniques de médicaments. Le règlement parle comme : « une étude clinique autre qu’un essai clinique ». Ainsi, une étude est non interventionnelle dès lors qu’elle ne remplit aucune des conditions caractérisant un essai clinique.

Pour qu’un essai soit donc non-interventionnel, il faut :

  1. Qu’il s’agisse d’une investigation en rapport avec l’homme destinée :

a. À mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments ;

b. À identifier tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments ;

c. À étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion d’un ou de plusieurs médicaments.

2. Qu’aucune des conditions suivantes ne soit remplie :

a. L’affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l’avance. Et ne relève pas de la pratique clinique normale de l’État membre concerné.

b. La décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d’intégrer le participant à l’essai clinique.

c. Outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s’appliquent aux participants.

Essais clinique de médicaments à usage humain.
essai clinique des médicaments

2- Définition des essais cliniques à faible niveau d’intervention

Toutefois, le Règlement s’applique aux études « à faible niveau d’intervention » définies par l’article 2(2)§3 comme des études remplissant l’ensemble des conditions suivantes :

a) Les médicaments expérimentaux, à l’exclusion des placebos, sont autorisés ;

b) Selon le protocole de l’étude clinique :

i) Les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l’autorisation de mise sur le marché ;

ii) L’utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques concernant la sécurité et l’efficacité de ces médicaments expérimentaux dans l’un des États membres concernés;

c) Les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire minimale pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale dans tout État membre concerné ;

3- Définition des études de phase IV

Un essai de phase IV permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage.

4- Réflexion

A première vue et au regard des différentes définitions, il semblerait que l’applicabilité du Règlement sur les essais cliniques aux études de phase IV dépende du design de l’étude et de sa réponse ou non aux critères définis dans les parties ci-dessus.

Cette réflexion est étayée par un document publié récemment par l’Agence européenne des médicaments qui vient classer, dans le cadre de la transparence, les essais cliniques soumis au Règlement sur les essais cliniques de médicaments en trois catégories. Or, la troisième catégorie concerne les essais cliniques à des fins thérapeutiques (Essai clinique intégré de phase III et de phase IV, essai clinique de phase IV, essais cliniques à faible niveau d’intervention).

L’EMA précise dans ce document que cette catégorie renvoie aux essai clinique réalisé à des fins de traitement, de diagnostic ou de prévention chez les sujets inclus dans l’essai clinique, à l’aide d’un médicament expérimental autorisé, utilisé conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, ou l’utilisation du médicament expérimental est fondée sur des preuves et étayée par des données scientifiques publiées sur la sécurité et l’efficacité de ce médicament expérimental dans l’un des États membres concernés

Trial categories and definition of trial phases subject to each

Ainsi, ce document confirme que certains essais de phase IV peuvent être encadrés par le Règlement sur les essais cliniques de médicaments.

Une recherche des essais de phase IV soumis via le CTIS donne aujourd’hui 63 résultats. Pour information, les études de phase IV ne sont pas forcément considérées comme études de faible niveau d’intervention. Ex :

Informations relatives à l’essai

Il convient donc de bien s’assurer que les critères sont remplis.

Conclusion

La qualification d’une étude clinique, et ainsi le dispositif juridique qui lui est applicable dépend de la particularité de chaque étude. Ainsi, une étude de phase IV peut ou non relever du Règlement sur les essais cliniques de médicaments, en fonction de s’il correspond à la définition d’un essai clinique ou d’un essai clinique à faible niveau d’intervention.

Pour aider l’identification, la Commission européenne propose un arbre de décision afin d’aider les promoteurs à identifier si l’étude est un « essai clinique » (annexe I)). Il est proposé d’ajouter cet arbre décisionnel au SMQ afin de savoir facilement si une étude répond au Règlement ou à la loi Jardé.

Attaché de recherche clinique oncologie (H/F) – Clermont-Ferrand

PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE

Pharmaspecific est une entreprise à taille humaine spécialisée dans le conseil en recherche clinique. Notre structure assure le suivi d’essais de médicaments pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, de prestataires et aussi d’organisations publiques ou privées en France ou à l’étranger. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Attaché de recherche clinique en Oncologie sur la région de Clermont-Ferrand pour des déplacements sur la région Auvergne-Rhône-Alpes.

LA MISSION

Vous aurez pour mission de suivre les études cliniques d’un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

Vos missions scientifiques en tant qu’ARC moniteur (40% du temps) – Lyon et Clermont-Ferrand :

• Assurer les visites de pré-sélection, d’initiation et de fermeture des sites d’investigation.
• Assurer les visites de suivi de l’étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient).
• Former et informer les investigateurs et son équipe à l’étude clinique.
• Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques.
• Gérer et archiver la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires.
• Vérifier la transmission des informations de pharmacovigilance.
• Contrôler l’application des procédures et la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance.
• Rédiger les comptes rendus de visites.
• Concevoir des cahiers d’observations (éventuellement).
• Gérer et suivre des demandes de correction.

Vos missions scientifiques en tant qu’ARC investigateur (60% du temps) – Clermont-Ferrand et Limoges:
– Remplissage de cahier d’observation

Attaché de recherche clinique

LE PROFIL RECHERCHÉ ET LES COMPÉTENCES REQUISES

  • Vous justifiez d’une formation scientifique (BAC +3/4 minimum),
  • d’une formation d’Attaché de recherche clinique (ARC)
  • au moins 1 ans 1/2 d’expérience significative et réussie dans un poste d’ARC en Oncologie.
  • Vous avez eu l’occasion de gérer des études complexes et internationales en Oncologie.
  • Votre maitrise de l’anglais est avancée et vous permet d’assumer la dimension internationale de la mission.
  • Vous êtes reconnu pour votre rigueur, réactivité, votre sens de la diplomatie, votre excellent relationnel ainsi que votre capacité à gérer le stress et à être autonome.
  • Vous êtes force de proposition.

CONDITIONS DU POSTE

  • Type de contrat et durée : CDD (à définir)
  • Rémunération : A définir
  • Horaires de travail : 35h, mutuelle d’entreprise, CE, ordinateur portable
  • Lieu de travail : Clermont-Ferrand (Home-based) ou sur site

Cliquez ici : https://neospheres.csod.com/ux/ats/careersite/70/home/requisition/5165?c=neospheres

Technicien d’étude clinique en Oncologie (H/F) – Bordeaux

PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE

Pharmaspecific est une entreprise à taille humaine spécialisée dans le conseil en recherche clinique. Notre structure assure le suivi d’essais de médicaments pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, de prestataires et aussi d’organisations publiques ou privées en France ou à l’étranger. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un technicien d’étude clinique en Oncologie pour la ville de Bordeaux. 

Nous recherchons un technicien d’étude clinique à temps plein,

– avec une expérience impérative en oncologie d’au moins 6 mois (stage minimum),

– avec une bonne connaissance de l’utilisation des dossiers médicaux informatisés et des eCRF.

Votre mission :

 Compléter les cahiers d’observation.

LE PROFIL RECHERCHÉ ET LES COMPÉTENCES REQUISES

  • Vous justifiez d’une formation scientifique (BAC +3/4 minimum), d’une formation d’Attaché de recherche clinique (ARC) et d’une première expérience significative et réussie dans un poste d’ARC et/ou de TEC en oncologie.
  • Une expérience sur le cancer du poumon, ovaire ou du sein serait un plus. 
  • Vous disposez d’une très bonne connaissance de l’environnement de la santé et de la recherche clinique, vous maîtrisez les Bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques et avez un bon niveau d’anglais. 
  • Vous êtes reconnu pour votre rigueur, réactivité, votre sens de la diplomatie, votre excellent relationnel ainsi que votre capacité à gérer le stress et à être autonome. 
  • Si vous vous reconnaissez dans ce profil, alors envoyez votre candidature, elle sera étudiée avec beaucoup d’intérêt et d’attention. 

CONDITIONS DU POSTE

  • Type de contrat et durée : CDD – 4 mois (pouvant déboucher sur un CDI) – Début de mission : 1 septembre 2022
  • Rémunération :à définir
  • Ordinateur, téléphone portable, remboursement de frais en cas de déplacements, mutuelle d’entreprise.
  • Lieu de travail : Hôpital

Contact (pour postuler) : Envoyer votre CV et LM

Cliquez ici : https://neospheres.csod.com/ux/ats/careersite/70/home/requisition/5166?c=neospheres