Comment être reconnu et respecté en tant qu’ARC?

Le respect et la reconnaissance sont des éléments clés pour réussir professionnellement. Mais comment y parvenir ? Dans ce dernier article de blog, nous avons rassemblé quelques conseils pratiques pour vous aider à atteindre cet objectif.

Nous t’invitons à lire cet article et à découvrir comment tu peux devenir plus professionnel, compétent, fiable, proactif, positif, capable de tisser des relations professionnelles, respectueux envers les autres et prêt à prendre des responsabilités. Pour gagner la confiance et le respect de tes collègues et supérieurs hiérarchiques, il est crucial de posséder ces qualités.

Si tu souhaites être considéré comme un membre précieux de ton équipe, lis notre article dès maintenant !

Introduction

Dans le monde professionnel, il est essentiel d’être reconnu et respecté par ses pairs pour développer une carrière épanouissante. Cela peut contribuer à une meilleure collaboration, des opportunités de croissance et un sentiment général de satisfaction. Dans cet article, nous explorons les stratégies pour gagner la reconnaissance et le respect dans ton milieu professionnel.

1. Faire preuve de compétence et d’expertise

Pour être respecté, il est crucial de maîtriser les compétences et les connaissances nécessaires à ton poste. Tu peux le faire en formant continuellement, en obtenant des certifications pertinentes et en restant à jour sur les tendances de ton secteur. Par exemple, être un attaché de recherche clinique, d’une part, c’est toujours être à jour sur les bonnes pratiques cliniques, mais d’autre part, il doit également avoir une connaissance en management transversal.

Par ailleurs, n’hésite pas à partager ton expérience et à aider tes collègues lorsqu’ils rencontrent des difficultés. Une compétence et une expertise solides feront de toi une référence incontournable dans ton domaine.

2. Être un bon communicant

Une communication claire et concise est indispensable pour établir des relations solides avec tes collègues. Adoptez une attitude ouverte et à l’écoute, et n’hésitez pas à donner et à recevoir des feedbacks constructifs. En tant qu’ARC ou TEC, nous sommes constamment en contact avec des personnes, que ce soient les patients, les médecins investigateurs, les chefs de projets ou les promoteurs. 

Les bons communicants sont généralement capables de résoudre les conflits et de travailler en équipe de manière efficace, ce qui renforce le respect mutuel. Tu peux t’aider un autre article du blog sur le sujet en ici.

3. Faire preuve d’intégrité

L’intégrité est une qualité fondamentale pour gagner la considération de tes collègues et tes supérieurs hiérarchiques. Sois honnête, transparent et tiens tes promesses. Ne crains pas de reconnaître tes erreurs et de les corriger. Montre de la loyauté envers ton entreprise et tes collègues, et évite de participer à des commérages ou à des comportements repréhensibles. Dans notre domaine, en tant qu’ARC ou TEC, faire preuve d’intégrité signifie également d’honorer les normes éthiques et professionnelles en vigueur dans le domaine de la recherche clinique. Cela implique de garantir la fiabilité et la validité des données recueillies lors des essais cliniques, de respecter les protocoles de recherche, de protéger les droits et le bien-être des patients, et de signaler tout conflit d’intérêts ou toute violation des règles éthiques.

4. Être proactif et prendre des initiatives

Les employés qui prennent des initiatives et anticipent les besoins de l’équipe sont souvent appréciés et respectés. Pour les ARC/TEC, proposez des solutions innovatrices aux problèmes, notamment aux déviations constatées au cours des essais cliniques et cherchez constamment à optimiser les processus de travail.

Tu peux d’ailleurs te procurer des kits de travail sur Pharmaspecific training afin de t’améliorer. En étant proactif, tu montreras ton dévouement envers l’entreprise et des collègues.

5. Respecter les autres et leurs idées

Pour être respecté, il faut d’abord respecter les autres. Traite tes collègues avec considération et politesse, et sois ouvert aux opinions et aux idées divergentes. Reconnais constamment les compétences, les réussites des autres (collaborateurs ou autres personnes concernées) et rends hommage à leurs contributions. C’être également ouvert aux commentaires constructifs et aux critiques pour améliorer son travail.

6. Avoir une attitude positive et être un exemple à suivre

En adoptant une attitude positive et en restant calme face aux défis, tu inspires confiance et respect. Encourage également les autres membres de l’équipe à être positifs et à travailler ensemble pour atteindre les objectifs de l’entreprise. Tes collègues te percevront comme un leader et une source de motivation. Sois un exemple pour les autres en faisant preuve de professionnalisme, d’assiduité et de détermination.

Conclusion

Pour être reconnu et respecté dans son travail, il est important de développer des compétences solides, d’être un bon communicant, de faire preuve d’intégrité et d’être proactif. De plus, il est essentiel de respecter les autres et de maintenir une attitude positive.

Voilà quelques conseils pour être reconnu et respecté dans son travail, un classique fondamental dans le monde professionnel. Si tu as aimé cet article, je te remercie de « liker » ou de partager avec tes collègues et amis. Tu peux également t’inscrire à la newsletter du blog pour pouvoir être informé des nouveaux articles dès qu’ils seront postés.

À bientôt !

CADRE TRANSATLANTIQUE: TRANSFERT DE DONNÉES CLINIQUE

Le nouveau cadre transatlantique de protection des données 

L’histoire d’(dés)amour(s) entre l’Union Européenne et les États-Unis sur la protection des données dure depuis si longtemps que nous pourrions pratiquement en faire un film.

Commençons par retourner dans le temps. A l’aube des années 2000, un ensemble de principes appelé « Safe Harbor », avait été mis en place afin de permettre à certaines entreprises américaines de certifier qu’elles étaient conformes à la législation de l’Union européenne. Cette certification leur permettait donc d’obtenir l’autorisation de transfert pour les données cliniques de l’Union européenne vers les Etats-Unis.  

Le cadre transatlantique et son histoire

En 2015, le Safe Harbor a été invalidé par la Cour de Justice de l’Union Européenne aux motifs que la législation américaine, permettant « aux pouvoirs publics d’accéder de manière généralisée au contenu des communications électroniques, doit être considérée comme compromettante pour l’essence même du droit fondamental au respect de la vie privée ». Ainsi, le niveau de protection adéquat des données à caractère personnel n’était pas garanti.  

En 2016, c’est au tour du Privacy Shield de venir tenter d’encadrer les transferts de données de l’Union européenne vers les États-Unis. Le Privacy Shield était un bouclier de protection des données, lui aussi approuvé par la Commission européenne, par la formule : « Les garanties pour le transfert des données sur la base de la nouvelle protection des données UE-États-Unis protègent selon les normes de protection des données dans l’U.E. » 

A l’instar de son grand frère, le Privacy Shield a été invalidé en 2020 par la Cour de Justice de l’Union Européenne. Dès lors, depuis cette date, nous étions dans un vide entre nécessité de transfert de données vers les Etats-Unis, dans la mesure où l’utilisation même d’un ordinateur suppose pratiquement systématiquement le transfert de données vers les Etats-Unis (par l’utilisation d’outils tels que Microsoft, Dropbox…), et complexité dans l’encadrement de celui-ci. Pendant les deux dernières années, « transfert de données vers les États-Unis » rimait alors, le plus souvent avec « clauses contractuelles types ». 

Nouvelle décision d’adéquation en faveur des Etats-Unis

Or, le 10 juillet 2023 (date d’entrée en application), la Commission européenne a adopté une nouvelle décision d’adéquation en faveur des États-Unis, considérant qu’ils assurent désormais un niveau de protection équivalent à celui de l’Union européenne. Dès lors, dans certaines conditions, transfert de données personnelles vers ce pays pourra donc désormais s’effectuer sans exigences supplémentaires (et donc, sans avoir besoin de mettre en place des clauses contractuelles types).  

Comme pour le Privacy Shield, le choix d’un mécanisme d’auto-certification a été fait. C’est-à-dire que les entreprises étasuniennes peuvent s’auto-certifier afin de déclarer qu’elles sont conformes aux obligations et y adhèrent. Ce faisant, elles s’engagent publiquement et annuellement.  

Une fois auto-certifiées, elles seront ensuite inscrites sur la Liste du Département du Commerce étatsunien. Ainsi, seul le transfert de données vers des organismes inscrits sur cette liste entre dans le mécanisme d’adéquation et permet d’être dispensé de la mise en œuvre de tout autre transfert. Le transfert s’effectue alors comme n’importe quel transfert entre deux pays de l’Union européenne, par exemple.  

Attention : cela ne dispense pas de réaliser les autres obligations du RGPD (registres de traitement, information…). 

 La recherche clinique est également concernée par ce cadre, car les essais cliniques se concentrent sur les données à caractère personnel (informations sur les patients…)

A ce jour, ce sont presque 2500 organismes qui sont déjà inscrits sur cette liste, dont Microsoft, META, ou encore Dropbox. Vous pourrez retrouver la liste complète du Département du Commerce étatsunien à l’adresse suivante : https://www.dataprivacyframework.gov/s/participant-search.  

Pour l’industrie pharmaceutique, il peut être intéressant de se reporter à la liste afin de choisir les prestataires conformes, ce qui évitera d’alourdir la charge administrative – et donc, les coûts – d’une étude.  

Il est à noter que cette décision d’adéquation reste applicable jusqu’à sa modification, son remplacement ou son abrogation par la Commission européenne, le cas échéant. La CNIL indique tout de même qu’une première revue aura lieu dans un an, et que selon le résultat de ce premier examen, la Commission décidera, en consultation avec les États membres, de la périodicité des revues suivantes, qui ne pourra pas excéder 4 ans. 

Nous ne sommes donc pas encore à l’abri d’une nouvelle invalidation… Jamais deux sans trois ? 

Essai Clinique médicaments

Impact du règlement européen sur l’étude phase IV

Vanessa Montanari a publié un sondage sur LinkedIn. Elle a posé la question suivante : « Les études de phase IV de médicaments sont elles régies par le règlement européen ou la loi Jardé (RIPH3).

Parmi 242 votants :

  • 33% ont répondu « Règlement européen »
  • 24% ont répondu « Loi Jardé RIPH3 »
  • 33% ont répondu « Ca dépend du type de phase IV »
  • 11% ont répondu « Franchement, je suis perdu ».

La question se pose dans la mesure où le Règlement, en son article 1 précise qu’il ne s’applique pas aux études non interventionnelles

Référence :

Règlement sur les essais cliniques de médicaments :

1- Définition des études non interventionnelles (régies par la loi Jardé)

Les études non interventionnelles sont définies par l’article 2(2)§4 du Règlement sur les essais cliniques de médicaments. Le règlement parle comme : « une étude clinique autre qu’un essai clinique ». Ainsi, une étude est non interventionnelle dès lors qu’elle ne remplit aucune des conditions caractérisant un essai clinique.

Pour qu’un essai soit donc non-interventionnel, il faut :

  1. Qu’il s’agisse d’une investigation en rapport avec l’homme destinée :

a. À mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments ;

b. À identifier tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments ;

c. À étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion d’un ou de plusieurs médicaments.

2. Qu’aucune des conditions suivantes ne soit remplie :

a. L’affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l’avance. Et ne relève pas de la pratique clinique normale de l’État membre concerné.

b. La décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d’intégrer le participant à l’essai clinique.

c. Outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s’appliquent aux participants.

Essais clinique de médicaments à usage humain.
essai clinique des médicaments

2- Définition des essais cliniques à faible niveau d’intervention

Toutefois, le Règlement s’applique aux études « à faible niveau d’intervention » définies par l’article 2(2)§3 comme des études remplissant l’ensemble des conditions suivantes :

a) Les médicaments expérimentaux, à l’exclusion des placebos, sont autorisés ;

b) Selon le protocole de l’étude clinique :

i) Les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l’autorisation de mise sur le marché ;

ii) L’utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques concernant la sécurité et l’efficacité de ces médicaments expérimentaux dans l’un des États membres concernés;

c) Les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire minimale pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale dans tout État membre concerné ;

3- Définition des études de phase IV

Un essai de phase IV permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage.

4- Réflexion

A première vue et au regard des différentes définitions, il semblerait que l’applicabilité du Règlement sur les essais cliniques aux études de phase IV dépende du design de l’étude et de sa réponse ou non aux critères définis dans les parties ci-dessus.

Cette réflexion est étayée par un document publié récemment par l’Agence européenne des médicaments qui vient classer, dans le cadre de la transparence, les essais cliniques soumis au Règlement sur les essais cliniques de médicaments en trois catégories. Or, la troisième catégorie concerne les essais cliniques à des fins thérapeutiques (Essai clinique intégré de phase III et de phase IV, essai clinique de phase IV, essais cliniques à faible niveau d’intervention).

L’EMA précise dans ce document que cette catégorie renvoie aux essai clinique réalisé à des fins de traitement, de diagnostic ou de prévention chez les sujets inclus dans l’essai clinique, à l’aide d’un médicament expérimental autorisé, utilisé conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, ou l’utilisation du médicament expérimental est fondée sur des preuves et étayée par des données scientifiques publiées sur la sécurité et l’efficacité de ce médicament expérimental dans l’un des États membres concernés

Trial categories and definition of trial phases subject to each

Ainsi, ce document confirme que certains essais de phase IV peuvent être encadrés par le Règlement sur les essais cliniques de médicaments.

Une recherche des essais de phase IV soumis via le CTIS donne aujourd’hui 63 résultats. Pour information, les études de phase IV ne sont pas forcément considérées comme études de faible niveau d’intervention. Ex :

Informations relatives à l’essai

Il convient donc de bien s’assurer que les critères sont remplis.

Conclusion

La qualification d’une étude clinique, et ainsi le dispositif juridique qui lui est applicable dépend de la particularité de chaque étude. Ainsi, une étude de phase IV peut ou non relever du Règlement sur les essais cliniques de médicaments, en fonction de s’il correspond à la définition d’un essai clinique ou d’un essai clinique à faible niveau d’intervention.

Pour aider l’identification, la Commission européenne propose un arbre de décision afin d’aider les promoteurs à identifier si l’étude est un « essai clinique » (annexe I)). Il est proposé d’ajouter cet arbre décisionnel au SMQ afin de savoir facilement si une étude répond au Règlement ou à la loi Jardé.

Attaché de recherche clinique oncologie (H/F) – Clermont-Ferrand

PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE

Pharmaspecific est une entreprise à taille humaine spécialisée dans le conseil en recherche clinique. Notre structure assure le suivi d’essais de médicaments pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, de prestataires et aussi d’organisations publiques ou privées en France ou à l’étranger. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Attaché de recherche clinique en Oncologie sur la région de Clermont-Ferrand pour des déplacements sur la région Auvergne-Rhône-Alpes.

LA MISSION

Vous aurez pour mission de suivre les études cliniques d’un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

Vos missions scientifiques en tant qu’ARC moniteur (40% du temps) – Lyon et Clermont-Ferrand :

• Assurer les visites de pré-sélection, d’initiation et de fermeture des sites d’investigation.
• Assurer les visites de suivi de l’étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient).
• Former et informer les investigateurs et son équipe à l’étude clinique.
• Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques.
• Gérer et archiver la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires.
• Vérifier la transmission des informations de pharmacovigilance.
• Contrôler l’application des procédures et la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance.
• Rédiger les comptes rendus de visites.
• Concevoir des cahiers d’observations (éventuellement).
• Gérer et suivre des demandes de correction.

Vos missions scientifiques en tant qu’ARC investigateur (60% du temps) – Clermont-Ferrand et Limoges:
– Remplissage de cahier d’observation

Attaché de recherche clinique

LE PROFIL RECHERCHÉ ET LES COMPÉTENCES REQUISES

  • Vous justifiez d’une formation scientifique (BAC +3/4 minimum),
  • d’une formation d’Attaché de recherche clinique (ARC)
  • au moins 1 ans 1/2 d’expérience significative et réussie dans un poste d’ARC en Oncologie.
  • Vous avez eu l’occasion de gérer des études complexes et internationales en Oncologie.
  • Votre maitrise de l’anglais est avancée et vous permet d’assumer la dimension internationale de la mission.
  • Vous êtes reconnu pour votre rigueur, réactivité, votre sens de la diplomatie, votre excellent relationnel ainsi que votre capacité à gérer le stress et à être autonome.
  • Vous êtes force de proposition.

CONDITIONS DU POSTE

  • Type de contrat et durée : CDD (à définir)
  • Rémunération : A définir
  • Horaires de travail : 35h, mutuelle d’entreprise, CE, ordinateur portable
  • Lieu de travail : Clermont-Ferrand (Home-based) ou sur site

Cliquez ici : https://neospheres.csod.com/ux/ats/careersite/70/home/requisition/5165?c=neospheres