Essai Clinique médicaments

Impact du règlement européen sur l’étude phase IV

Vanessa Montanari a publié un sondage sur LinkedIn. Elle a posé la question suivante : « Les études de phase IV de médicaments sont elles régies par le règlement européen ou la loi Jardé (RIPH3).

Parmi 242 votants :

  • 33% ont répondu « Règlement européen »
  • 24% ont répondu « Loi Jardé RIPH3 »
  • 33% ont répondu « Ca dépend du type de phase IV »
  • 11% ont répondu « Franchement, je suis perdu ».

La question se pose dans la mesure où le Règlement, en son article 1 précise qu’il ne s’applique pas aux études non interventionnelles

Référence :

Règlement sur les essais cliniques de médicaments :

1- Définition des études non interventionnelles (régies par la loi Jardé)

Les études non interventionnelles sont définies par l’article 2(2)§4 du Règlement sur les essais cliniques de médicaments. Le règlement parle comme : « une étude clinique autre qu’un essai clinique ». Ainsi, une étude est non interventionnelle dès lors qu’elle ne remplit aucune des conditions caractérisant un essai clinique.

Pour qu’un essai soit donc non-interventionnel, il faut :

  1. Qu’il s’agisse d’une investigation en rapport avec l’homme destinée :

a. À mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments ;

b. À identifier tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments ;

c. À étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion d’un ou de plusieurs médicaments.

2. Qu’aucune des conditions suivantes ne soit remplie :

a. L’affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l’avance. Et ne relève pas de la pratique clinique normale de l’État membre concerné.

b. La décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d’intégrer le participant à l’essai clinique.

c. Outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s’appliquent aux participants.

Essais clinique de médicaments à usage humain.
essai clinique des médicaments

2- Définition des essais cliniques à faible niveau d’intervention

Toutefois, le Règlement s’applique aux études « à faible niveau d’intervention » définies par l’article 2(2)§3 comme des études remplissant l’ensemble des conditions suivantes :

a) Les médicaments expérimentaux, à l’exclusion des placebos, sont autorisés ;

b) Selon le protocole de l’étude clinique :

i) Les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l’autorisation de mise sur le marché ;

ii) L’utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques concernant la sécurité et l’efficacité de ces médicaments expérimentaux dans l’un des États membres concernés;

c) Les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire minimale pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale dans tout État membre concerné ;

3- Définition des études de phase IV

Un essai de phase IV permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage.

4- Réflexion

A première vue et au regard des différentes définitions, il semblerait que l’applicabilité du Règlement sur les essais cliniques aux études de phase IV dépende du design de l’étude et de sa réponse ou non aux critères définis dans les parties ci-dessus.

Cette réflexion est étayée par un document publié récemment par l’Agence européenne des médicaments qui vient classer, dans le cadre de la transparence, les essais cliniques soumis au Règlement sur les essais cliniques de médicaments en trois catégories. Or, la troisième catégorie concerne les essais cliniques à des fins thérapeutiques (Essai clinique intégré de phase III et de phase IV, essai clinique de phase IV, essais cliniques à faible niveau d’intervention).

L’EMA précise dans ce document que cette catégorie renvoie aux essai clinique réalisé à des fins de traitement, de diagnostic ou de prévention chez les sujets inclus dans l’essai clinique, à l’aide d’un médicament expérimental autorisé, utilisé conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, ou l’utilisation du médicament expérimental est fondée sur des preuves et étayée par des données scientifiques publiées sur la sécurité et l’efficacité de ce médicament expérimental dans l’un des États membres concernés

Trial categories and definition of trial phases subject to each

Ainsi, ce document confirme que certains essais de phase IV peuvent être encadrés par le Règlement sur les essais cliniques de médicaments.

Une recherche des essais de phase IV soumis via le CTIS donne aujourd’hui 63 résultats. Pour information, les études de phase IV ne sont pas forcément considérées comme études de faible niveau d’intervention. Ex :

Informations relatives à l’essai

Il convient donc de bien s’assurer que les critères sont remplis.

Conclusion

La qualification d’une étude clinique, et ainsi le dispositif juridique qui lui est applicable dépend de la particularité de chaque étude. Ainsi, une étude de phase IV peut ou non relever du Règlement sur les essais cliniques de médicaments, en fonction de s’il correspond à la définition d’un essai clinique ou d’un essai clinique à faible niveau d’intervention.

Pour aider l’identification, la Commission européenne propose un arbre de décision afin d’aider les promoteurs à identifier si l’étude est un « essai clinique » (annexe I)). Il est proposé d’ajouter cet arbre décisionnel au SMQ afin de savoir facilement si une étude répond au Règlement ou à la loi Jardé.

Attaché de recherche clinique oncologie (H/F) – Clermont-Ferrand

PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE

Pharmaspecific est une entreprise à taille humaine spécialisée dans le conseil en recherche clinique. Notre structure assure le suivi d’essais de médicaments pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, de prestataires et aussi d’organisations publiques ou privées en France ou à l’étranger. Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Attaché de recherche clinique en Oncologie sur la région de Clermont-Ferrand pour des déplacements sur la région Auvergne-Rhône-Alpes.

LA MISSION

Vous aurez pour mission de suivre les études cliniques d’un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

Vos missions scientifiques en tant qu’ARC moniteur (40% du temps) – Lyon et Clermont-Ferrand :

• Assurer les visites de pré-sélection, d’initiation et de fermeture des sites d’investigation.
• Assurer les visites de suivi de l’étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient).
• Former et informer les investigateurs et son équipe à l’étude clinique.
• Vérifier la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques.
• Gérer et archiver la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires.
• Vérifier la transmission des informations de pharmacovigilance.
• Contrôler l’application des procédures et la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance.
• Rédiger les comptes rendus de visites.
• Concevoir des cahiers d’observations (éventuellement).
• Gérer et suivre des demandes de correction.

Vos missions scientifiques en tant qu’ARC investigateur (60% du temps) – Clermont-Ferrand et Limoges:
– Remplissage de cahier d’observation

Attaché de recherche clinique

LE PROFIL RECHERCHÉ ET LES COMPÉTENCES REQUISES

  • Vous justifiez d’une formation scientifique (BAC +3/4 minimum),
  • d’une formation d’Attaché de recherche clinique (ARC)
  • au moins 1 ans 1/2 d’expérience significative et réussie dans un poste d’ARC en Oncologie.
  • Vous avez eu l’occasion de gérer des études complexes et internationales en Oncologie.
  • Votre maitrise de l’anglais est avancée et vous permet d’assumer la dimension internationale de la mission.
  • Vous êtes reconnu pour votre rigueur, réactivité, votre sens de la diplomatie, votre excellent relationnel ainsi que votre capacité à gérer le stress et à être autonome.
  • Vous êtes force de proposition.

CONDITIONS DU POSTE

  • Type de contrat et durée : CDD (à définir)
  • Rémunération : A définir
  • Horaires de travail : 35h, mutuelle d’entreprise, CE, ordinateur portable
  • Lieu de travail : Clermont-Ferrand (Home-based) ou sur site

Cliquez ici : https://neospheres.csod.com/ux/ats/careersite/70/home/requisition/5165?c=neospheres

Technicien d’étude clinique en Oncologie (H/F) – Bordeaux

PRÉSENTATION DE L’ENTREPRISE

Pharmaspecific est une entreprise à taille humaine spécialisée dans le conseil en recherche clinique. Notre structure assure le suivi d’essais de médicaments pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, de prestataires et aussi d’organisations publiques ou privées en France ou à l’étranger. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un technicien d’étude clinique en Oncologie pour la ville de Bordeaux. 

Nous recherchons un technicien d’étude clinique à temps plein,

– avec une expérience impérative en oncologie d’au moins 6 mois (stage minimum),

– avec une bonne connaissance de l’utilisation des dossiers médicaux informatisés et des eCRF.

Votre mission :

 Compléter les cahiers d’observation.

LE PROFIL RECHERCHÉ ET LES COMPÉTENCES REQUISES

  • Vous justifiez d’une formation scientifique (BAC +3/4 minimum), d’une formation d’Attaché de recherche clinique (ARC) et d’une première expérience significative et réussie dans un poste d’ARC et/ou de TEC en oncologie.
  • Une expérience sur le cancer du poumon, ovaire ou du sein serait un plus. 
  • Vous disposez d’une très bonne connaissance de l’environnement de la santé et de la recherche clinique, vous maîtrisez les Bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques et avez un bon niveau d’anglais. 
  • Vous êtes reconnu pour votre rigueur, réactivité, votre sens de la diplomatie, votre excellent relationnel ainsi que votre capacité à gérer le stress et à être autonome. 
  • Si vous vous reconnaissez dans ce profil, alors envoyez votre candidature, elle sera étudiée avec beaucoup d’intérêt et d’attention. 

CONDITIONS DU POSTE

  • Type de contrat et durée : CDD – 4 mois (pouvant déboucher sur un CDI) – Début de mission : 1 septembre 2022
  • Rémunération :à définir
  • Ordinateur, téléphone portable, remboursement de frais en cas de déplacements, mutuelle d’entreprise.
  • Lieu de travail : Hôpital

Contact (pour postuler) : Envoyer votre CV et LM

Cliquez ici : https://neospheres.csod.com/ux/ats/careersite/70/home/requisition/5166?c=neospheres

Que diriez-vous d’un Battle de la recherche clinique

Y a-t-il des gourmands/gourmets comme moi parmi nous ? 🙋🏽‍♀️ 

Y a-t-il des gourmands/gourmets comme moi parmi nous ? 🙋🏽‍♀️ 

A gagner, le coffret gourmand “champagne Ruinart et chocolat” de la grande épicerie de Paris, ci-dessous ou un panier d’une valeur équivalente (par exemple sans alcool ou chocolat pour ceux qui n’aiment pas ça). Pour la petite histoire, Ruinart correspond à la toute première maison de champagne et Pralus, a été élue meilleur ouvrier de France en pâtisserie🙂

Pour participer c’est ultra simple ! Testez vos connaissances des BPC en 40 questions (environ 4 minutes) vous ne pouvez jouer qu’une fois. Obtenez un maximum de points du premier coup ! Le jeu s’adresse aux pros de la recherche clinique habitant la France métropolitaine, du débutant à l’expérimenté et ayant soit un compte Facebook, Linkedin ou Instagram !!!

Les personnes ayant obtenu les meilleurs scores seront tirées au sort ! Le gagnant recevra chez lui son cadeau et sera mis à l’honneur pour sa maitrise des BPC, ce grand classique des pros de la recherche clinique 😀 Les autres participants ayant obtenu de très bon score recevront un cadeau-surprise.

  • Le gagnant 1 – Médaille d’or : Un coffret gourmand « Champagne Ruinart et chocolat » et un kit de travail ou de révision au choix sur le site Pharmaspecific training d’une valeur de 256€
    • Le gagnant 2 – Médaille d’argent : Un cadeau-surprise d’une valeur de 177€
    • Le gagnant 3 – Médaille de bronze : Un cadeau-surprise d’une valeur de 30€

Comment jouer ?

Etape 1 – Sur Instagram ou LinkedIn ou Facebook

a) Cliquez sur « j’aime » en dessous du post annonçant le jeu concours « Battle de la recherche clinique »

         Etape 2 – Vous devez répondre aux questions sur les bonnes pratiques cliniques (5 à 10 minutes) en allant sur le lien suivant : https://pharmaspecific-training.com/test-bpc/

Le jeu aura lieu du 19 novembre 2021 à 7h00 jusqu’au 17 décembre 2021, 23h59 ! Que le meilleur gagne 🤗

Le règlement complet du jeu se trouve ici :