Tu es ARC et tu es curieux de savoir comment les soumissions au comité d’éthique se passe à l’étranger. Nous avons une expérience sur les soumissions au Sénégal donc nous souhaitions vous en faire part.
Préparation d’un dossier au Comité d’éthique du Sénégal, les différences
Les protocoles de recherche en santé humaine au Sénégal, doivent se conformer à la loi 2009-17 du 09 mars 2009 portant code d’éthique pour la recherche en santé et elles se trouvent sous la gouvernance de la Direction de la Santé, de la Direction de la Pharmacie et des Laboratoires, de la Division des Etudes et de la Recherche, du Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS).
Procédure de soumission d’un protocole de recherche au CNERS versus CPP
CNERS
Le protocole de toute recherche impliquant la personne humaine doit être soumis au CNERS en vue d’une évaluation scientifique et éthique. Une fois l’avis favorable du CNERS obtenue le protocole de recherche doit obtenir l’autorisation du Ministre de la Santé de la Prévention avant d’être mis en œuvre.
Les éléments (protocole, lettre d’information, consentement, …) du dossier de soumission, doivent être rédigés en conformité avec les recommandations contenues dans le guide de rédaction du chercheur, soumis dans leur version originale et complète, rassemblées en document(s) relié(s) et paginé(s) en (Vingt (20) exemplaires) puis déposée au secrétariat du CNERS.
Au dépôt du dossier le chercheur devra s’acquitter de frais de soumission et il sera attribué au protocole un numéro d’enregistrement qui doit figurer sur tout document en rapport avec celui-ci ou dans toutes les correspondances ultérieures avec le CNERS. Le dossier complet doit être déposé 21 jours au plus tard avant la date de la prochaine réunion du CNERS ou il ne sera pas examiné. A l’issue de l’examen du protocole, le CNERS peut demander à l’investigateur principal d’effectuer des modifications ou des changements au protocole ou de lui faire parvenir des informations complémentaires nécessaires à l’établissement d’un avis définitif. Une version corrigée du protocole, en format électronique et physique (1 exemplaire) de la version finale du protocole, devra être déposée au secrétariat du CNERS. Le CNERS émettra un avis dans les plus brefs délais.
CPP
En France pour l’ensemble des recherches, préalablement au dépôt du dossier de demande d’autorisation (autorisation initiale et modification substantielle), les promoteurs doivent obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche sur le portail EudraCT en cas d’étude interventionnelle portant sur un médicament (mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du CSP) ou sur le site internet de l’ANSM (Numéro ID-RCB) pour les autres études. Ce numéro unique est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France. Ensuite, les promoteurs adresseront le dossier de demande d’avis de recherche impliquant la personne humaine, via un portail électronique dédié au CPP et, conformément aux arrêtés en vigueur du 2 décembre 2016 du code de la santé publique fixant les formats de dossier propre à chaque type de recherche RIPH1/RIPH2/RIPH3. Le numéro d’enregistrement de la recherche devra impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés au CPP attribué.
Les recherches impliquant la personne humaine et relevant de la loi Jardé sont classées en 3 catégories en fonction du risque encouru :
- – La catégorie 1 concerne les recherches à risque et impose un avis du CPP et une autorisation de l’ANSM.
- – La catégorie 2 concerne les recherches à risques et contraintes minimes (hors médicament) et ne demande que l’avis du CPP.
- – La catégorie 3 qui correspond aux recherches non-interventionnelles requiert un avis CPP. On y trouve des études prospectives sur données, des études faisant appel à des questionnaires dans la mesure où ces études ne modifient pas la prise en charge du sujet …
L’article R. 1121-1 du CSP créé par le décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine précise quelles sont les recherches qui, bien que s’adressant à des personnes, n’entrent pas dans la cadre de la loi Jardé. C’est aussi ce décret qui précise le cas de figure des recherches ne donnant lieu qu’à des questionnaires et entretiens pour lesquelles le dossier de demande sera simplifié (Article R. 1123-20 du CSP).
Pour ces recherches non-interventionnelles ainsi que les recherches à risques et contraintes minimes, le promoteur est tenu d’envoyer un résumé de la recherche et l’avis favorable du CPP à l’ANSM (Article L1121-4 du CSP). Toute recherche doit avoir un demandeur clairement identifié qui sera l’interlocuteur du comité (promoteur ou représentant du promoteur désigné par un contrat de mandat aussi appelé power of attorney).
Le dépôt, le traitement des dossiers de soumissions et le tirage au sort du CPP sont entièrement dématérialisés grâce à un site internet dédié (CNRIPH). Le tirage au sort est immédiat et le CPP informé du dossier qui lui a été attribué. L’examen du dossier commencera après confirmation au promoteur par le CPP que son dossier est recevable c’est-à-dire que tous les documents nécessaires à l’analyse du dossier sont présents.
Selon l’article R1123-23 du CSP, lee CPP dispose de 10 jours pour confirmer la recevabilité de son dossier au promoteur et lui indiquer la date d’examen de son dossier. Le délai d’un premier avis par le CPP est de 45 jours à partir de la date de recevabilité. En cas de questions posées par le CPP, le promoteur n’est pas contraint par un délai de réponse mais l’horloge s’arrête et ne reprend que lorsque le CPP a reçu les réponses.
Pour les essais interventionnels (RIPH 1) Le délai pour l’avis final du CPP ne peut excéder 60 jours (en cas de demande d’informations supplémentaires de la part du CPP).. En cas d’avis défavorable du CPP suite à cette première demande, le promoteur a la possibilité de demander l’avis d’un autre CPP à la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine dans un délai d’un mois suivant l’émission de l’avis défavorable (Article R1123-25 du CSP). Ce second CPP est également désigné de manière aléatoire.
Si la recherche n’a pas débuté, la validité de l’avis favorable est de 2 ans, passé ce délai, l’avis favorable devient caduc (article R1123-26 du CSP).
La soumission au comité d’éthique n’est soumise à aucune taxe en France.
Procédure de soumission d’une modification substantielle CNERS versus CPP
CNERS
Les modifications substantielles sont classées au Sénégal selon qu’elles sont considérées comme majeures, mineures ou ne nécessitant pas l’approbation du comité d’éthique
Amendement majeur
Est considéré comme amendement majeur « Toute modification du projet de recherche » affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité. Ces modifications doivent faire l’objet d’une demande d’avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.
La demande est adressée au comité avec accusé de réception. Un numéro d’ordre sera attribué à l’amendement selon le classement en vigueur mis en place par le CNERS. Les nouvelles modalités contenues dans l’amendement majeur ne pourront entrer en vigueur qu’après la réception de l’avis favorable. La demande d’amendement doit être soumise dans les meilleurs délais avant la date de session du comité. Si l’amendement est écrit en anglais, la copie originale de celui-ci doit y être jointe avec celui traduit en français mis à la disposition du comité. L’avis du CNERS est ensuite adressé dans les meilleurs délais.
Amendement mineur
Les modifications considérées comme mineures doivent impérativement être portées à l’attention du CNERS par écrit dans les 15 jours civils suivant la date des changements, accompagnée de tout document à l’appui. La lettre d’envoi doit indiquer le numéro de dossier, le(s) numéro(s) de contrôle et le numéro de protocole déjà validé(s) par le CNERS. Les renseignements sont évalués et ajoutés au dossier du protocole enregistré au niveau du secrétariat du CNERS.
Modifications ne nécessitant pas l’approbation écrite du CNERS
Ces modifications sont examinées au nom du CNERS par le coordonnateur et inscrits dans les annexes du protocole validé. Le site d’étude est obligé de tenir un registre sur tous les changements administratifs et autres changements mineurs.
La liste des amendements considérés comme majeurs, mineurs ou ne nécessitant pas l’approbation du CNERS sont mentionnés dans le guide du chercheur : https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiQju-jwZHhAhUp1eAKHezTA5YQFjAAegQIAhAC&url=https%3A%2F%2Fhealthresearchweb.org%2F%3Faction%3Ddownload%26file%3DGuide%2520du%2520chercheur.pdf&usg=AOvVaw3k1FIiId7r2mKDdMvq-qvo .
CPP
En France, toute modification substantielle d’un protocole de Recherche Impliquant la Personne Humaine Interventionnelle (RIPH 1) ou à risques et contraintes minimes (RIPH 2) après son autorisation par le l’ANSM et/ou l’obtention de l’avis favorable du CPP doit préalablement à sa mise en œuvre, faire l’objet d’une demande d’avis au CPP, voir également à l’ANSM en cas d’étude interventionnelle, si la modification concerne les données évaluées par l’ANSM. Dans ce cas, le comité s’assure qu’un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli, si cela est nécessaire (Article L. 1123-9 du code de la santé publique).
Les modifications substantielles (Article R1123-42 code de la santé publique) sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci. Il appartient au promoteur de décider si la modification qu’il envisage relève ou non d’une modification substantielle.
Une modification substantielle doit être soumise, selon son objet, au CPP, à l’autorité compétente ou à ces deux instances. Le Comité à saisir est obligatoirement celui qui a délivré l’avis favorable initial. La soumission de la demande de modification substantielle s’effectue en ligne (CNRIPH).
Liste des différents types de modifications substantielle et instance concernée par la demande de modification substantielle d’un essai :
– https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Avis-aux-promoteurs-Formulaires/(offset)/5 (médicaments – Annexe 15)
– https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Avis-aux-promoteurs-Formulaires/(offset)/3 (Dispositifs médicaux – Annexe 9)
– https://www.ansm.sante.fr/Activites/Hors-produits-de-sante/Essais-cliniques-ne-portant-pas-sur-des-produits-de-sante/(offset)/0 (Hors produits de santé – Section F de l’avis au promoteur pour les demandes d’autorisation d’essais cliniques « Hors produits de santé » se trouvant dans la section Demande d’autorisation de modification substantielle (AMS)
Dans le champ de compétence du Comité, toute modification ayant un impact dans le domaine de l’information, du consentement, des procédures, de la mise en œuvre (investigateurs, centres), de la méthodologie et de l’analyse des données constituent des modifications substantielles.
| DEMANDE D’AVIS RECHERCHE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE | DEMANDE D’AVIS SIMPLIFIEE
RECHERCHE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE |
DEMANDE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE
RECHERCHE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE |
|
| CPP (France) | Projets RIPH 1 : Recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
· Le CPP a 45 jours pour émettre son avis qui peuvent être portés à 60 jours maximum, en cas de demande d’informations complémentaires de la part du CPP.
Le contenu du dossier propre à chaque type de recherche RIPH de catégorie 1/RIPH de catégorie 2/RIPH de categorie 3 est définis par arrêtés datés du 2 décembre 2016 .
|
Projets RIPH 2 : Recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes (il ne peut pas y avoir d’étude RIPH 2 portant sur un médicament, elles sont obligatoirement classifiées en RIPH 1)
Projets RIPH 3: Recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.
· Le CPP a 45 jours pour émettre son avis
Le contenu du dossier propre de chaque type de recherche RIPH1/RIPH2/RIPH3 est défini par arrêtés datés du 2 décembre 2016
|
La soumission doit se faire par version électronique (version papier parfois demandée).
Liste des modifications substantielle et non substantielle concernant l’ANSM et/ou le CPP disponibles sur le site internet de l’ANSM : · · Le CPP à 45 jours pour émettre son avis
Le contenu du dossier propre de chaque type de recherche RIPH1/RIPH2 est définis par arrêtés datés du 2 décembre 2016 .
|
| CNERS (SENEGAL) | Le protocole de recherche impliquant la personne humaine doit obtenir l’avis favorable du CNERS et l’autorisation du Ministre de la Santé de la Prévention.
Tous les documents du dossier de soumission (contenu dans guide du chercheur) sont rédigés/ traduits en français et déposés en 20 exemplaires (copie de la version originale).
· Dossier déposé dans les limites 21 jours au moins avant la session du comité · Paiement des frais d’examen d’une demande · Document d’engagement daté et signé par le chercheur principal
La composition du dossier de soumission : sont mentionnés dans « le guide du chercheur » (google).
Le CNERS émettra un avis dans les plus brefs délais.
|
Un projet de recherche peut faire l’objet d’une évaluation éthique simplifiée dans trois situations :
1 – Lorsque le projet de recherche se situe sous le seuil du risque minimal pour les sujets qui s’y porteront volontaires ; 2- Lorsque le chercheur propose une modification mineure à un projet de recherche que le CNERS a déjà approuvé ;
3- Lors de la réévaluation annuelle d’un projet déjà en cours.
La procédure d’évaluation simplifiée n’est pas applicable à l’évaluation éthique initiale des projets de recherche visant des personnes inaptes ou des mineurs.
· Déposer du dossier au secrétariat du CNERS dans les limites 21 jours au moins avant la session du comité
La liste des études dont la situation peut relever de l’évaluation simplifiée et la composition du dossier de soumission : sont mentionnés dans « le guide du chercheur » (google).
L’avis du CNERS est adressé dans les meilleurs délais.
|
Amendement majeur
Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité. La demande d’amendement doit être adressée au comité avec accusé de réception dans les plus brefs délais. Amendement mineur Les modifications doivent impérativement être portées à l’attention du CNERS par écrit dans les 15 jours civils suivant la date des changements, accompagnée de tout document à l’appui.
Modifications ne nécessitant pas l’approbation écrite du CNERS
Ces modifications sont examinées au nom du CNERS par le coordonnateur et inscrits dans les annexes du protocole validé et mises dans un registre sur le site.
La liste des amendements considérés comme majeurs, mineurs ou ne nécessitant pas l’approbation du CNERS et la composition du dossier de soumission : sont mentionnés dans « le guide du chercheur » (google).
L’avis du CNERS est adressé dans les meilleurs délais.
|
Il y a de grandes similitudes entre les modalités de soumission au Comité d’éthique du Sénégal et celles au comité d’éthique en France. Le CPP et le CNERS ont toutes deux pour mission, de donner un avis sur tous les protocoles de recherche impliquant la personne humaine, avec pour objectif de maintenir un niveau de protection élevé pour la personne impliquée dans la recherche. Il existe des différences de catégorisation des types de recherches mais on y retrouve globalement un contenu similaire, avec une composition des dossiers de soumission assez proche. La différence entre le CNERS et le CPP réside principalement dans les moyens dont dispose le CNERS en termes de mode de transmission des dossiers de soumission et le délai dans lequel le comité d’éthique doit émettre son avis.
