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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Le remboursement patient : qui s’en occupe et comment ça fonctionne ?

Au cours de ton parcours professionnel, tu pourras être amené à aborder le remboursement patient :

– soit en tant que chef de projet : il faudra que tu prévoies dans ton budget, et ce dès le début de l’étude, le remboursement des frais patients en choisissant un prestataire ; soit en tant qu’ARC promoteur : en collaboration avec ton chef de projet, il ne faudra pas oublier cet aspect lors de la mise en place de l’étude ;

-soit en tant que TEC, notamment si tu côtoies les patients participant à un essai clinique.

Mais le remboursement patient, comment ça fonctionne ? Qui s’en occupe ? Nous te proposons dans cet article de t’éclaircir à ce sujet.

1. Quelle est la différence entre « remboursement » et « indemnisation » ?

Le remboursement et l’indemnisation sont deux termes à distinguer. On parle « d’indemnisation » lorsque le promoteur verse de l’argent aux volontaires sains, ou aux patients dont la pathologie est sans rapport avec la recherche.

L’indemnité est la même pour l’ensemble des participants d’une étude. Elle n’est ni un salaire ni un honoraire et permet de compenser les contraintes subies par les volontaires participants. Par exemple, une hospitalisation ou la réalisation d’actes désagréables ou douloureux.

Le montant et les modalités d’indemnisation doivent être inscrits dans le protocole, dans le consentement et la note d’information patient. Ils  sont communiqués au CPP pour approbation. Elle est interdite pour les personnes vulnérables (mineurs, personnes sous tutelle, prisonniers…)

Le « remboursement » quant à lui, concerne les patients participant à un protocole d’essai clinique interventionnel. En acceptant d’y participer, le patient aura des examens supplémentaires définis par le protocole, nécessitant des déplacements sur site, et donc des frais supplémentaires par rapport à un suivi « classique ». Ces frais concernent les transports (taxi, VSL, véhicule personnel, etc), mais peuvent aussi prendre en compte les logements ou la restauration. Les types de frais remboursés ainsi que leurs plafonds sont définis par le promoteur, et transmis à la société prestataire du service des remboursements patients avec laquelle il a contracté.

2. Que disent les textes de lois français ?

« Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d’éléments  de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci », Article 16-6 du Code Civil.

« Le recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies (…) », Article L1121-11 du Code de la Santé Publique.

Actuellement, les textes réglementaires abordent la question de l’indemnisation. Comme dit précédemment, l’indemnisation est versée par le promoteur et est plafonnée à 4500 euros sur 12 mois consécutifs (montant défini par l’arrêté ministériel du 25 avril 2006), afin d’éviter tout excès « au regard du principe fondamental de non marchandisation du corps et pour éviter un éventuel cumul de risque ». Par ailleurs, ces personnes sont enregistrées par l’investigateur dans le Fichier National des Patients, institué par la Loi Huriet-Sérusclat. Ce fichier garantit la sécurité des personnes car elle permet de s’assurer du respect de la période d’exclusion du patient (c’est-à-dire sa non-participation à une autre recherche biomédicale) mais aussi celui du plafond de l’indemnisation. Ce fichier est accessible par les investigateurs uniquement.

Quant aux remboursements, il n’y a pour l’instant aucun texte réglementaire à ce sujet.

3. Comment cela se passe-t-il concrètement en France ?

Selon la loi du 6 août 2004, le promoteur ne doit avoir aucun accès aux données personnelles du patient. C’est pourquoi les patients sont identifiés par un numéro dès la signature du consentement. Pour garantir leur sécurité et la confidentialité de leurs données, les promoteurs doivent donc passer par une société prestataire de service, qui aura seule le droit d’accéder aux données confidentielles du patient (noms, prénoms, adresse, inscrits sur les formulaires de demandes de remboursement et sur tous les justificatifs joints tels que les factures, ou sur les RIB ou cartes grises par exemple, fournis par le centre hospitalier). Le chef de projet ou l’ARC promoteur de l’étude devront évidemment valider les visites réalisées, mais c’est le prestataire qui effectue les remboursements.

4. Serait-il plus simple de fixer un forfait pour les patients d’une même étude ?

Afin de faciliter la gestion du budget pour le chef de projet de l’étude, on pourrait se demander si un forfait regroupant l’ensemble des dépenses liées au protocole pour le patient pourrait être prévu.

Les forfaits peuvent s’appliquer pour les indemnités, mais par pour les remboursements. Les patients venant de toutes les régions de France, et les centres étant le plus souvent situés dans les grandes villes, il semble difficile de concrétiser cette idée. En effet, les frais de déplacements sont très variables d’un patient à l’autre. Ils peuvent être de quelques dizaines d’euros, à un millier d’euros pour un trajet simple. Il y a donc là une énorme variabilité au sein d’un même groupe de patients pour une même étude, et cela pourrait être un obstacle pour qu’un patient y participe.

De plus, cela irait à l’encontre de la loi. Prenons pour exemple, un forfait de 50 € par patient. Si le coût réel du trajet pour le patient est supérieur à ce montant, le patient doit couvrir ses frais par lui-même. Or, le Code de la Santé Publique prévoit que le patient soit remboursé pour l’ensemble des frais. Il est donc préférable de faire au cas par cas dans l’intérêt du patient, mais aussi pour éviter les éventuels abus.

Le remboursement patient est un sujet auquel on ne pense pas forcément lorsqu’on est chef de projet, ARC ou TEC. Il est important d’y penser dès le début de l’étude, pour ne pas dépasser son budget, mais aussi pour rembourser les patients dans les meilleurs délais.

A ce jour, les textes de loi évoquent l’indemnisation des patients. Cependant, il serait intéressant que des textes de lois développent le sujet du remboursement, pour mieux les cadrer pour les recherches biomédicales réalisées en France, mais aussi dans les autres pays de l’Union Européenne.

Mise à jour 06 juillet 2020 : « Le nouveau texte de la MR-001, mis à jour le 3 mai 2018, est venu introduire des dispositions relatives au remboursement des frais patients.

D’une part, le remboursement des frais liés à la recherche engagés par la personne concernée a été introduit dans la liste des catégories de données à caractère personnel relatives aux personnes se prêtant à la recherche pouvant faire l’objet du traitement (§2.2.3).

D’autre part, le texte dispose que les sous-traitants, agissant pour le compte du responsable de traitement et n’ayant pas la qualité de lieu de recherche, peuvent être destinataires des données administratives d’identification des personnes se prêtant à la recherche (nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques, coordonnées bancaires) si le traitement a, notamment, pour but le remboursement des frais de transport des personnes et/ou le versement d’indemnités (§2.3.2).

En d’autres termes, le traitement par les sous-traitants – dont fait partie Pharmaspecific – des données identifiantes des personnes se prêtant à la recherche dans le cadre du remboursement frais patients est désormais conforme à la MR-001. »

Visite également le site internet de Pharmaspecific, www.pharmaspecific.com et découvre nos activités. Nous effectuons du remboursement de frais pour les patients.

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Sources :

Brochure « Les études cliniques en 20 questions » du Leem

Forum du CPP de Sud Méditerranée 2

Textes (disponibles sur le site de Legifrance) :

• Article 16-6 du Code Civil
• Article L1121-11 du Code de la Santé Publique, et son décret du 25 Avril 2006
• Article R1121-3 du CSP
• Article L1123-7 du CSP

CNIL : Loi du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel.

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The patient reimbursement: who is in charge and how does it work?

During your career, you may deal with patient reimbursement:

• Either as a project manager: you will have to foresee in your budget, right from the beginning of the study, patient reimbursement costs by choosing a provider; either as CRA promoter: with your project manager, you must not forget this aspect in the study implementation;
• Either as Site Study Coordinator, especially if you interact with patients in a clinical trial.

But the patient reimbursement, how does t work? Who is in charge?

In this article, let us clarify you about it.

1. What is the difference between « reimbursement » and « compensation »?

Reimbursement and compensation are two separated terms.  We talk about « Compensation » when the promoter pays healthy volunteers or patients whose disease is not related to the research.

The compensation is the same for all participants of a study. It is neither a salary nor a fee and compensates the constraints experienced by the volunteer participants. For example, a hospitalization or unpleasant or painful procedures performing.

The amount and terms of compensation must be included in the protocol, the consent and the patient information note. They are reported to Ethics Committee for approval. It is forbidden for vulnerable people (minors, persons under guardianship, prisoners …)

Meanwhile, the « reimbursement », involves patients participating in an interventional clinical trial protocol. By agreeing to participate, the patient will have additional tests defined by the Protocol, requiring travel on site, and therefore additional costs in relation to “classic” monitoring. These expenses relate to transportation (taxi, VSL, personal vehicle, etc.), but can also take into account the accommodation and catering. The reimbursement types expenses and their limits are defined by the promoter, and submitted to the company providing the patient services reimbursement with which he contracted.

2. What does French laws texts say?

« No compensation can be allocated to one that lends himself to experimentation, to body parts taking, or product collection of his person » Article 16-6 of the Civil Code.

« The biomedical research does not lead to any direct or indirect financial compensation for consenting persons, except the reimbursement of expenses, if need be, to payment by way of compensation for the suffered constraints (…) » Article L1121 -11 of the Code of Public Health

Currently, the regulations address the issue of compensation. As said earlier, compensation is paid by the promoter and is limited to € 4,500 for 12 consecutive months (amount defined by the Ministerial Order of April 25th 2006), to avoid any excess « with regard to the fundamental principle of the body non-commercialization and to avoid a possible concentration of risk. » Moreover, these persons are recorded by the investigator in the National Patient File, established by Huriet-Sérusclat Act. This file ensures the participants safety as it ensures respect for the exclusion period (that is to say his non-participation in another biomedical research) but also the compensation limit. This file is only accessible by the investigators.

Regarding reimbursement, there is no regulatory text on it for the moment.

3. How does this really happen in France?

Under the Act of 6 August 2004, the promoter should have no access to the patient’s personal data. This is why patients are identified by a number since the consent signature. To ensure their security and the confidentiality of their data, promoters must then go through a service company, which shall have the only right to access the patient’s confidential data (names, address, registered on the application reimbursement forms and on all attached supporting documentation such as bills, or on the RIB or vehicle registrations for example, provided by the hospital). The project manager or the CRA promoter of the study will, of course, accept the visits, but the service provider makes repayments.

4. Would it be easier to set a flat rate for patients in the same study?

To facilitate the study project manager budget management, one might wonder if a package containing all the expenses related to the protocol for the patient could be expected.

Flat rate can be applied for compensation, but not for repayments. Patients from all parts of France, and the centers are mostly located in large cities; this idea seems difficult to realize. Indeed, the travel costs are highly variable from one patient to another. They may be from a few tens of euros to a thousand euros for a single journey. So there is a huge variability within the same group of patients for a given study, and this could be an obstacle for a patient to participate.

Moreover, it would go against the law. For example, a fee of € 50 per patient. If the actual cost of the journey for the patient exceeds this amount, the patient must cover the costs himself. However, the Code of Public Health states that the patient is reimbursed for all expenses. It is therefore preferable to carry out on case-by-case basis in the patient’s interest, but also to prevent possible abuse.

The patient reimbursement is a subject that you do not necessarily think when you are a project manager, CRA or CET. It is important to think about it from the beginning of the study, so that you do not to exceed your budget, but also that you could make the reimbursement as soon as possible.

To date, the legal texts evoke the patient compensation. However, it would be interesting to develop the legal texts concerning the repayment to better fit them for biomedical research carried out in France, but also in other countries of the European Union.

Update 06 July 2020: « The new text of the MR-001, updated on 3 May 2018, has introduced provisions for reimbursement of patient costs.
On the one hand, reimbursement of research-related expenses incurred by the person concerned has been included in the list of categories of personal data relating to persons suitable for research that can be processed.
On the other hand, the text stipulates that subcontractors, acting on behalf of the processor and not having the quality of a research location, may be receiving administrative data identifying persons who are suitable for research (name, first name, postal contact information, electronic and telephone contact information, telephone details) if the treatment is, in particular, for the purpose of reimbursement of the costs of transporting persons and/or the payment of allowances.
In other words, the treatment by subcontractors, of which Pharmaspecific is a part, of identifying data of persons willing to research as part of the patient reimbursement is now in accordance with the MR-001. »

Also visit the website of Pharmaspecific, http://www.pharmaspecific.fr and discover our activities. We perform patients reimbursement of expenses.

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Brochure « Clinical studies in 20 questions » of Leem

Ethics Committee Forum of Southern Mediterranean 2

Texts (available on the website of Legifrance):

• Article 16-6 of the Civil Code
• Article L1121-11 of the Code of Public Health, and his decree of 25 April 2006
• Article R1121-3 CSP
• Article L1123-7 CSP

CNIL Act of 6 August 2004 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data.{:}