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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Ton étude : RBM ou soins courants ?

Tu as une soumission réglementaire à faire pour une étude mais tu n’es pas sûr de comment classifier cette étude ? Ou tu as simplement envie d’avoir une vision simple et globale de la typologie actuelle des études en recherche clinique ? Cet article t’explique les différentes études de la recherche interventionnelle  et comment les différencier.

Je remercie Hélène Marquet, une de nos collaboratrices, pour l’écriture de cet article.

Aujourd’hui, la typologie des études en recherche clinique repose sur le Code de la Santé Publique. Malgré sa publication au Journal Officiel en mars 2012, la loi Jardé qui prévoyait, entre autre, une nouvelle typologie de la recherche basée sur le risque, n’est toujours pas en application et est suspendue à la publication des décrets et arrêtés permettant son entrée en vigueur.

Par ailleurs, le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments a été publié au Journal officiel de l’Union Européenne le 27 Mai 2014. Les textes de loi français devront donc être adaptés afin de les rendre compatibles et cohérents avec cette nouvelle réglementation européenne qui sera applicable au plus tôt d’ici fin mai 2016.

Pour commencer, voici un diagramme simple de la classification en recherche clinique :

La recherche interventionnelle implique tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur la personne et non justifié par la prise en charge médicale de la personne. Les stratégies thérapeutiques, ou procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance sont alors déterminées à l’avance par un protocole de recherche.

Elle inclut la Recherche Biomédicale (RBM) et la Recherche sur les Soins Courants (SC).

La Recherche Biomédicale désigne :
« Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales » (CSP L1121-1).

Quant à la Recherche portant sur les Soins Courants, elle se définit comme :
« …visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole… » (CSP L1121-1) ;

« des recherches dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications. » (CSP R1121-3)

– et pour lesquelles : « Les modalités particulières de surveillance mises en œuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche. » (CSP R1121-3)

Mais n’inclut pas :
– Les recherches sur des techniques ou stratégies innovantes obsolètes ;
– Les recherches évaluant les combinaisons innovantes ;
– Les recherches comparant des stratégies médicales ;
… qui elles, font parties des RBM.

Dans ce type d’essai, la randomisation est autorisée (Décret 2006-477).

En pratique, pour qualifier une recherche pour commencer l’essai, tu peux te référer au tableau suivant :

Il est important de bien définir le type de ton étude afin d’engager les bonnes procédures de soumission réglementaire et de commencer ton projet de recherche au plus vite.

J’espère que cet article t’aura aidé à classifier ton étude. Si tu rencontres encore des difficultés, tu peux joindre le CPP qui est attribué à ton étude afin qu’il t’éclaire davantage.

Tu peux aussi contacter la direction des affaires juridiques et règlementaires de l’ANSM par téléphone au + 33 (1) 55 87 36 58  ou envoyer un e-mail à l’adresse dajr@ansm.sante.fr.

Tu peux te rendre sur la page Facebook du « blog de la recherche clinique » et de « Pharmaspecific » et cliquer sur « j’aime » pour faire partie de notre cercle de professionnels.

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Pour en savoir plus sur la recherche clinique, je te recommande ce livre :

www.anrs.fr/…/ fiche%20typologieRechClin%20v4%20du%20%20090109%20(2).pdf

www.legifrance.gouv.fr
Article R1121-2 ; Article L1221-8 ; Article L5121-8 ; Article L1243-5

http://www.fcrin.org/support-outils/actualites-reglementaires/loi-jarde

http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/144000349.pdf

http://www.recherchecliniquepariscentre.fr/wp-content/uploads/2012/01/soins-courant_201111231.pdf

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Your study : BMR or routine care?

You have to make a regulatory submission for a study but you’re not sure how to classify this study? Or you simply want to have a simple and comprehensive view of the current typology of clinical research studies? This article explains you the various studies of interventional research and how to differentiate them.

Thanks to Hélène Marquet, one of our collaborators, for writing this article.

Today, the typology of clinical research studies is based on the Code of Public Health. Despite its publication in the Official newspaper in March 2012, the Jardé law that planned, among other things, a new typology of research based on risk, is still not implemented and is suspended to the publication of decrees and orders for its entry in force.

Furthermore, the new European regulation on drug trials was published in the Official newspaper of the European Union on May 27, 2014. The French legislation will have to be adapted to make them compatible and consistent with the new European regulations which will be applicable at the earliest by the end of May 2016.

To start, here is a simple diagram of clinical research classification:

Inspired from Sheets « Typology of research on the person » – ANRS

Interventional research involves any diagnostic or monitoring act carried on the person and not justified by the medical care of the person. Therapeutic strategies or additional diagnostic or monitoring procedures are then determined in advance by a research protocol.

It includes BioMedical Research (BMR) and Research on Routine Care (RC).

Biomedical Research means:

« The research organized and practiced on humans for the development of biological or medical knowledge » (L1121-1 CSP).

As for the Research on the Routine Care, it is defined as:

« … aiming to assess routine care, other than those on medication, when all the acts were performed and products used habitually but that special monitoring arrangements are provided by a protocol… » (L1121-1 CSP);

« of researches aimed to evaluate actions, combinations of medical acts or strategies for prevention, diagnosis or treatment which are common practice, that is to say subject to professional consensus, in accordance with their instructions.”(CSP R1121-3)

– and for which: « The specific terms of monitoring implemented in this researches involve only negligible risks and constraints for the person consenting to research. » (CSP R1121-3)

But does not include:
– Researches on innovative obsolete techniques or strategies;

– Researches evaluating innovative combinations;

– Researches comparing medical strategies;

… that are part of BMR.

In this type of trial, randomization is permitted (Decree 2006-477).

Practically, to qualify a research to start the test, you can refer to the following table:

Inspired by the ICC URC Necker Cochin

It is important to define the type of your study to initiate the right regulatory submission procedures and begin your research project quickly.

I hope this article has helped you to classify your study. If you still encounter difficulties, you can join the CPP that is assigned to your study in order to enlighten you more.

You can also contact the Legal and Regulatory Affairs ANSM by phone at + 33 (1) 55 87 36 58 or send an e-mail to dajr@ansm.sante.fr.

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