Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Tu as un rapport de monitoring à rédiger. Voici nos 8 points incontournables pour un rapport de monitoring au top.

Les textes ci-dessous sont strictement à titre d’exemple. Chaque ARC a son style d’écriture. L’idée est de retrouver les informations importantes et de répondre aux questions suivantes quand tu rédiges un rapport : qui, quoi, quand, comment ? Nous te recommandons de demander à ton chef de projet clinique un rapport de monitoring annoté afin de mieux cerner ses attentes, si cela n’est pas encore fait. De plus, reporte toi régulièrement au plan de monitoring qui te donnera de nombreux éléments pour améliorer la qualité de ton rapport.

Les rapports de monitoring s’écrivent à la 3^ème personne du singulier (ex L’ARC a revu les CRF n°4, 5, 6).

1. Les patients inclus et les consentements

Dans cette partie, tu précises combien de patients sont inclus dans le centre et où ils en sont dans leur avancé dans l’étude (en suivi, en cours de traitement …). Tu dois également être précis sur la date de signature du consentement et par qui.

Par exemple :

Patient 01 :

Signature du consentement général v1.0 du 17Août14, par le patient et Dr Dupont le 17Juillet15.

Signature du consentement pharmacocinétique v1.0 du 17 Août14, par le patient et le Dr Dupont le 17Juillet15.

Le patient est actuellement en cours de traitement, à la visite V1 (17juillet15).

2. CRF et dossier source

Ici, tu dois préciser les items que tu as vérifié et si tu as revu toutes les queries.

Par exemple :

Patient 01 :

Monitoring des visites V1 (vérification totale), V2 (vérification totale), V3 (vérification partielle), EI (vérification partielle), Traitements concomitants (vérification partielle)

Ce jour, les queries ont toutes été revues, corrigées et monitorées.

3. Les SAE

Dans un premier temps, il est important de confirmer s’il y a eu ou non des SAE dans le centre. Tu dois également préciser s’ils ont été déclaré dans les temps ou non.

Un suivi des SAE et des FU (suivi) de SAE doit être fait au sein de ton rapport, Tu dois également préciser si tu as monitoré les données en rapport avec ce SAE ou ce FU de SAE. Tu peux écrire des phrases du type :

« Patient 001 : SAE «hospitalisation pour douleur dorsale » a été déclaré par le Pr XXX en date du XXX » Le SAE n’a pas été déclaré dans les 24h au service de pharmacovigilance. Le XXX, L’ARC a monitoré toutes les données concernant le SAE. Un suivi de SAE doit être reporté dès réception de nouvelles informations par l’investigateur. L’investigateur, les co-investigateurs et le TEC ont été reformés à la gestion et à la déclaration des SAE. Cette déviation majeure a été reportée au chef de projet clinique, le jour de la visite »

4. Les déviations

Toutes les déviations retrouvées au cours de ta visite doivent être reportées dans ton rapport de monitoring. Tu dois également faire des distinctions entre les déviations mineures, majeures ainsi que les violations au BPC ou au protocole. Tu dois également préciser, les raisons de ces déviations et ce que l’investigateur a mis en place pour éviter que cela ne se reproduisent (actions préventives) et ce qu’ils ont mis en place pour corriger la déviation (actions correctives).

Par exemple :

Déviation mineure : L’ECG n’a pas été effectuée lors de la visite V1. Le TEC a oublié d’effectuer cet examen car il n’était pas reporté sur le document de travail qu’il utilise habituellement dans le cadre de l’étude. Le document de travail utilisé par le TEC a été modifié par le TEC afin que ce type d’erreur ne puisse se reproduire. De plus, l’ARC, a revérifié les documents de travail afin de s’assurer que tous les examens de l’étude soient bien reportés. L’investigateur et le TEC ont été reformés sur les différents examens nécessaires dans le cadre de l’étude. Une fiche de rappel a été transmise à l’équipe afin qu’ils puissent s’y reporter.

En général, on classe les déviations de la manière suivante :

Les déviations mineures: les exigences, les pratiques ou les processus qui ne sont pas susceptibles d’affecter les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets ou à l’intégrité de la qualité et des données.

Les déviations majeures: les exigences, les pratiques ou les processus qui peuvent avoir une incidence sur les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets ou de la qualité et de l’intégrité des données.

Les violations (d’ordre critique) : les exigences, les pratiques ou les processus qui affectent les droits, la sécurité ou le bien-être de sujets ou de la qualité et de l’intégrité des données.

En pratique, les chefs de projet clinique élaborent parfois des listings clarifiant le type de déviations qu’ils considèrent comme mineures, majeures ou critiques. Pense à lui poser la question, si tu as un doute.

5. Les « issues » c’est-à-dire problèmes ou disfonctionnements

Tout au long de ton rapport, tu dois décrire les problèmes et les moyens de les résoudre. En général, tu dois reporter en fin de rapport, le résumé de toutes les « issues »  ayant eu lieu lors de la visite, ainsi que les « issues » non résolues lors de la visite précédente.

Je te recommande de donner un numéro à chaque « issue » et de conserver ce numéro dans le temps, cela te permettra de mieux suivre tes issues et de te rendre compte rapidement si tu as fait une mauvaise manipulation (exemple suppression d’une « issue » non résolue) ou si l’ « issue » est très ancienne.

Les issues doivent normalement être résolues d’une visite sur l’autre. Ce n’est pas toujours simple en fonction des différentes activités à traiter ou du bon vouloir de l’équipe d’investigation. Cependant, soit proactif et essaie de résoudre toutes les issues avant ta prochaine visite de monitoring. Ton rapport n’en sera que plus léger.

Par exemple :

6. Le contenu du classeur investigateur

Tu dois faire un résumé des documents manquants à partir de ta checklist du classeur investigateur.

« Par exemple : Le classeur investigateur est rangé dans une armoire fermée à clef. Il a été mis à jour par l’ARC, ce jour.

Les documents suivants ont été rangés dans le classeur :

–

–

–

Les documents suivants sont actuellement manquants et devront être transmis avant la prochaine visite de monitoring ».

–

–

–

Tous documents manquants devront bien entendu être reportés dans la liste des « issues » afin que tu n’oublies pas de gérer cette « issue ».

7. Les traitements

Tu dois reporter si tu es passé à la pharmacie, tu reportes dans ton rapport, le nombre de traitement reçu, utilisé depuis la dernière visite. Tu précises si le compte est bon. Tu peux également parler de la compliance du patient et la calculer. Tu peux parler des traitements détruits, des traitements périmés. Précise également si les traitements ont été conservés correctement et les relevés de température vérifiés.

Par exemple :

L’ARC a visité la pharmacie le 17 Mai 2016. L’ARC a revu les relevés de température en ambiant du 14 Février 2016 12h au 17 Mai 2016 12h. Aucune excursion de température n’a été observée.

Comptabilité des traitements :

5 flacons (Date de péremption : 7 Juillet 2018) ont été reçus depuis la dernière visite.

4 flacons ont été utilisés (détruits le 17 Mai 2016, un certificat de destruction a été fourni).

Reste 1 flacon (Date de péremption : 7 Juillet 2018) à ce jour.

Une commande urgente a été faite par le pharmacien. L’ARC a reformé le pharmacien sur la nécessité d’effectuer des commandes régulières de traitement.

8. Le matériel de l’étude

Tu peux préciser le nombre de kit de laboratoire, reste-il dans le centre.

Par exemple :

Il reste :

• 0 kit : Screening
• 1 kit : V1 (Date d’expiration 22 Mai 2019)
• 1 kit : V2 (Date d’expiration 22 Mai 2019)

Une commande de kits a été effectuée par l’ARC, le jour de la visite.

La rédaction d’un rapport complet est cruciale pour le suivi d’un centre d’investigation, tu dois la rédiger de manière à ce que n’importe quel autre ARC puisse reprendre ton travail et comprendre de quoi il s’agit. Tu dois être précis sur qui, quoi, quand, comment ?

Pour rappel en cas d’inspection ou d’audit, tes rapports seront scruter à la loupe alors reste rigoureux et vigilant.

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