Connaissez-vous les bonnes pratiques de Data management ? Eh bien oui ! Elles existent bien !

Aujourd’hui je voulais aborder le thème mystérieux que constituaient pour moi les bonnes pratiques du data management. Au cours de cet article, je vous expliquerai ce que l’on trouve dans ces bonnes pratiques de Data management et comment elle s’applique tout particulièrement à l’ARC lors du monitoring.

1.       Les bonnes pratiques de Data management

La Société pour la gestion des données cliniques (SCDM) a créé un document complet qui fournit des conseils sur les pratiques acceptées de gestion des données cliniques qui ne sont pas totalement couvertes par les directives et les réglementations en vigueur. Ce document est intitulé Bonnes pratiques de gestion des données cliniques (Good Clinical Data Management Practices).

Ce document ne constitue ni un consensus ni une approbation de la part des organismes de réglementation, des sociétés pharmaceutiques ou de biotechnologie, des organismes de recherche sous contrat ou du monde universitaire, mais reflète plutôt les points de vue actuels des membres de cette Société.

Il est mis à jour par les experts en la matière de manière continue.

De plus, aucune des recommandations contenues dans ce document ne remplace ni les réglementations ou les directives réglementaires, qui doivent toujours être consultées de manière prospective pour assurer la conformité.

Pour la Société pour la gestion des données cliniques, le data management, ou gestion des données, est une nouvelle discipline qui met en valeur les informations comme les ressources numériques.

Cette discipline exige à la fois des compétences et connaissances spécifiques tant en management qu’en ingénierie.

Voici les points principaux mis en avant par la SCDM pour développer une stratégie de gestion de données bien pensée et efficace

Compréhension des données

Les responsables des projets de recherche doivent décrire et expliquer ce qu’ils espèrent accomplir en mettant en œuvre un Data Management.

Cela permet de comprendre et de déterminer comment les projets du Data Management peuvent améliorer la performance du projet et la cohésion d’équipe.

Mettre l’accent sur la qualité

L’adoption d’une culture de la qualité des données aidera à protéger la sécurité et l’intégrité de vos données et, en fin de compte, à préserver leur valeur.

Etablir des normes et les procédures

Les normes et les procédures sont des repères inestimables qui permettent de conserver les données là où elles doivent être et aident à prévenir les atteintes à la sécurité et la perte de données.

Pour répondre à ces problématiques, il est nécessaire de mettre en place des procédures permettant aux membres du personnel d’acquérir des méthodes et des outils pour satisfaire aux normes requises.

Mettre en place des politiques

Les politiques sont également importantes lorsqu’il s’agit de conformité réglementaire. Non seulement elles permettent de protéger les données mais aussi aident également à prévenir les irrégularités et à préserver la confiance des clients.

Etablir et communiquer une charte de remplissage

Les instructions les plus claires possibles doivent être communiquées aux utilisateurs du système de gestion des données quant au mode de saisie et d’effacement des datas ainsi que le système de réponses aux queries.

Sensibiliser et informer les parties prenantes

La gestion des données d’entreprise est compromise si les normes et les procédures qui l’entourent ne sont pas correctement diffusées et mises en valeur.

Des formations pour assurer une compréhension des objectifs du Data Management, des méthodes pour les atteindre et des raisons qui sous-tendent l’initiative sont à mettre en place dès que possible.

Exécutez des sauvegardes selon un calendrier régulier

Assurez-vous de vérifier régulièrement que vous avez la possibilité de récupérer vos données en cas de panne ou autres problèmes.

Mettez en place un audit trail de qualité

Il permet de conserver une copie de toutes les queries et de garder tous les échanges concernant la résolution des queries.

Il retrace l’histoire de toutes les queries enregistrées dans le système et assure une traçabilité optimale de l’ensemble des actions réalisées sur la base de données. 

Sécurité et traçabilité au cœur du data management clinique

Les données sont prises en charge selon des règles de sécurité et de traçabilité drastiques, parfaitement appliquées par un personnel qualifié et expérimenté qui applique dans son processus de data management clinique les recommandations internationales (EMA, ICH, FDA). 

2.       Quand les bonnes pratiques de data management s’applique à l’ARC

Pour finir, je souhaitais évoquer le fait que les ARC lorsqu’ils émettent une querie sur l’eCRF, font du data management sans le savoir tel Monsieur Jourdain qui faisait de la prose sans le savoir !!!

C’est pourquoi il faut particulièrement veiller à ne pas influencer l’investigateur. Il faut dans le texte de la querie, demander à l’investigateur de réévaluer la donnée.

L’ARC peut effectuer une proposition de donnée :

Il faut mettre par exemple dans le texte de la querie :

« Selon le document source, la valeur semble être 34, Pourriez-vous s’il vous plait revoir cette donnée ? »

Au lieu de :

« La valeur est 34, Pourriez-vous corriger la donnée ? » – Ici l’investigateur est clairement influencé.

Les bonnes pratiques de Data management peuvent s’appliquer aux ARC, notamment lors de l’émission de querie. Il peut être intéressant d’en prendre connaissance ci-dessous. Ces recommandations de la Société pour la gestion des données cliniques s’appliquent à chaque étape du data management clinique soit successivement lors de :

La mise en place de la base de données

La validation des données

Le codage médical des données

Le contrôle qualité et la gestion de fin d’étude

Elles permettent au data management de réaliser la gestion complète des données d’une étude de l’élaboration de la base de données et du CRF jusqu’à la production d’une base de données validée pour une analyse statistique de qualité.

Sources : Good Clinical Data Management Practices, October 2013 Edition, Society for Clinical Data Management