Challenge #21 : Centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur dans les études cliniques, que vérifier?
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Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, on va parler des centrifugeuses, du réfrigérateur, du congélateur, de tous ces appareils dans lesquels on peut mettre les échantillons biologiques ou qu’on peut utiliser.
Notamment, pour la centrifugeuse centrifugée, les échantillons qui ont un impact qu’on en dise sur l’essai clinique. Alors, ce que je voudrais vous dire c’est qu’il y a des choses que vous devez vérifier concernant ces appareils. La vérification s’effectue en principe dès la visite de sélection. C’est là qu’il faut mettre en place des actions avec l’investigateur s’il y a des problèmes sur ce matériel et puis il faudra vérifier que tout est toujours en place au moment de la mise en place. Puis, au moment des monitorings, il faudra faire effectuer certaines vérifications sur ces appareils par la suite.
Concernant ces appareils, tout d’abord, la première chose qui est important est de vérifier au moment de la visite de sélection, c’est que la maintenance de ces matériels est effectuée et qu’il y a bien un contrat de maintenance. Il faut simplement poser la question à la personne qui s’occupe de ces appareils. Est-ce qu’il y a une maintenance qui est faite sur ces appareils et tous les combien de temps cette maintenance est faite. C’est ce qu’on appelle la calibration de l’appareil. Notamment, pour les centrifugeuses et elle est faite tous les ans, voire tous les deux ans, tout dépend de l’appareil. Cela doit être fait régulièrement. Ensuite, la deuxième chose qu’il faut voir c’est notamment pour le réfrigérateur et pour les congélateurs. Il faut s’assurer que la température est prise de manière régulière puisque si on vous demande que les échantillons soient à moins 20 degrés, il va falloir pouvoir prouver que ces échantillons ont été conservés à moins 20 degrés. Donc, il vous faut à l’intérieur de cet appareil, une sonde qui mesure la température de manière régulière et qui vous permet de savoir si éventuellement il y a eu une excursion de température dans le réfrigérateur ou le congélateur. Bien sûr, cette sonde doit également être calibrée puisque cette sonde permet de vérifier que la température est adéquate. Mais si elle ne fonctionne pas bien parce qu’elle n’a pas été correctement calibrée et qu’il n’y a pas eu de maintenance sur cette sonde, et bien les valeurs qui vous auront été données ne seront pas bonnes. Troisième chose à vérifier, il faut vous assurer que ce thermomètre, cette sonde qui relève la température au pc sécurité de l’hôpital. Donc, pc sécurité, poste central sécurité, c’est un lieu une salle où il y a un personnel de sécurité, au moins une personne qui est là 24 heures sur 24 et qui reçoit soit les alarmes incendie, soit les alarmes par exemple des réfrigérateurs des pharmacies ou de tous réfrigérateurs qui auraient des échantillons importants à l’intérieur. Donc, il faut s’assurer que le réfrigérateur et les congélateurs de votre étude sont bien reliés à ce pc sécurité afin que s’il y a une alarme, quelqu’un puisse venir voir ce qui se passe et régler le problème ou appeler des responsables pour éviter que les échantillons soient perdus. Ce serait dommage que vos échantillons soient perdus parce que vous n’auriez pas vérifié tout cela dès la visite de sélection.Bien entendu, au moment de la visite de mise en place, vous allez effectuer cette vérification. De nouveau, vous allez vous assurer que les choses sont toujours en place comme vous les avez trouvés au moment de la sélection. Car il peut se dérouler à peu près deux mois, trois mois, entre la visite de sélection et la visite de mise en place. Donc, il faut vous assurer que tout est toujours en place. Puis, au moment du monitoring, il va falloir vérifier que le calibrage se fait toujours dans les temps, que la maintenance de ces appareils est effectuée de manière régulière et donc c’est votre rôle d’ARC de vérifier ce point-là. Voilà.
Donc je vous remercie de nous avoir suivis. Si vous avez aimé ce programme, mettez j’aime en bas de la vidéo. Si vous voulez en savoir plus sur l’essai clinique, vous pouvez aller sur le site du blog de la recherche clinique.
Le lien est ici. Notre CRO Pharmaspecific est une CRO spécialisée en recherche clinique, vous pouvez aller sur ce lien. Puis, sachez que Pharmaspecific a créé un livre blanc pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques. Il s’agit de retour d’expérience de mon équipe. C’est un guide d’environ une centaine de pages. Vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. Merci. Au revoir.{:}{:en}Challenge # 21: Centrifuge, refrigerator, freezer in clinical studies, what should you check?
