C’est quoi le métier d’ARC concrètement

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Tu as lu quelques articles sur le blog de la recherche clinique et le métier t’intéresse ? Cependant, tu aimerais savoir ce que fais un ARC concrètement, au quotidien. Jena t’avait parlé des visites de monitoring dans un précédent article disponible ici, quant à moi, je t’emmène passer une journée au bureau avec moi.

Suivi de monitoring

Lundi, 9h00. Tu avais une visite de monitoring la semaine dernière. Tu as débuté ton rapport de monitoring dans le train mais il faut maintenant le finaliser pour tenir les délais prévus dans le plan de monitoring. Tu y détailles tout ce que tu as fait lors de ta visite en anglais car ton étude est internationale : les personnes présentes, les données monitorées, l’état des inclusions, le suivi des évènements indésirables graves, les stocks de kits de biologie, les changements dans l’équipe du site, la liste des éventuelles déviations/violations au protocole, la comptabilité des traitements, l’état du classeur investigateur, … Tu rédiges aussi ta lettre de suivi et tu envoies le tout au chef de projet pour validation.

Mais ce n’est pas fini, tu transmets aussi les documents que tu as récupéré pendant que tu étais sur site à l’assistant projet pour rangement dans le classeur de l’étude et tu mets à jour le fichier de suivi de ton projet.

Négociation de contrat

10h30. Un appel téléphonique t’interrompt, c’est la direction d’un hôpital, elle a bien reçu le contrat que tu lui as transmis quelques semaines plus tôt, cependant, elle a quelques questions à te poser sur le protocole de l’étude. Tu avais préparé la grille de surcoûts en te basant sur le protocole de l’étude et les recommandations de la HAS dans la pathologie étudiée. Vous discutez pendant quelques minutes et il est convenu qu’elle reviendrait vers toi la semaine suivante. Tu as pu lui apporter des réponses à part pour l’une de ses questions. Tu envoies un e-mail au chef de projet pour lui poser. C’est important car tu devrais prochainement recevoir les réponses suites aux soumissions règlementaires à l’ANSM et au CPP et tu as besoin que les contrats soient signés pour réaliser les mises en place des études sur site. Tu documentes la discussion dans le CTMS (Clinical Trials Management System / Système de gestion des essais cliniques) afin de te souvenir de cette discussion. De même, cela permettra à ton chef de projet de voir où tu en es.

Suivi de l’étude

14h00. Tu as ta conférence téléphonique bi-hebdomadaire sur un projet international. Tu te connectes au système de téléconférence et c’est parti. Le chef de projet rappelle des points clefs du protocole qui semblaient avoir été mal compris par l’équipe et les prochaines échéances. Une analyse intermédiaire est prévue prochainement et un certain nombre de données sont à monitorer. Tu vas avoir beaucoup de déplacements dans les prochaines semaines. Il va falloir appeler les centres pour booker ces visites et leurs rappeler de compléter l’eCRF pour que tu puisses monitorer les données. La conférence dure une heure, le chef de projet et l’ARC lead posent des questions aux ARCs de chaque pays afin de s’assurer que le projet avance comme prévu. C’est à ton tour, tu détailles ton avancement., en anglais. Le chef de projet semble satisfait et passe à la personne suivante. A la fin du call, tu raccroches et mets dans ton calendrier les prochaines deadlines pour ne pas oublier.

Monitoring centralisé

15h00. Autre étude, tu dois réaliser du monitoring centralisé. Tu te connectes sur l’eCRF et ouvres les pages que tu dois revoir. Lors de la préparation de l’étude, une analyse des risques a été réalisée par le chef de projet et seules les données les plus importantes et à risques sont à monitorer sur site. Le reste, se fait à distance, c’est le monitoring centralisé. Quelques données semblent incohérentes, tu ouvres des queries (demandes de clarification). Demain, tu as un rendez-vous téléphonique avec l’ARC hospitalier (ou TEC) du centre durant lequel tu reverras avec lui ces données incohérentes. Tu discuteras aussi de l’avancée de l’étude, l’état des stocks de produit expérimental, les éventuels changements dans l’équipe du centre, … Après cet appel, tu rédigeras aussi un rapport de monitoring centralisé et une lettre de suivi.

Gestion des centres

16h00. Un autre appel t’interrompt. C’est le TEC d’un centre : il y a eu un évènement indésirable grave et il ne parvient pas à transmettre le rapport de déclaration d’évènement indésirable grave signé par l’investigateur principal au service de pharmacovigilance. Tu vérifies avec lui le numéro de fax du service de pharmacovigilance et lui fait un rappel où trouver ce type d’information à l’avenir dans le classeur investigateur. Tu lui transmets l’adresse e-mail du service de pharmacovigilance et lui demande de te tenir informé. Tu documentes cet appel dans le CTMS de l’étude.

Suivi des inclusions

Déjà 16h30 ? Tu devais appeler des centres pour faire un état des lieux des inclusions. Cela va être juste. Le taux d’inclusion de l’étude est beaucoup plus faible que prévu et tu dois appeler les centres chaque semaine afin de leur rappeler l’étude et identifier ce qui les empêche d’inclure. Premier centre : ça ne répond pas. Second centre : le TEC n’est pas disponible et demande de rappeler le lendemain. Troisième centre : tu discutes avec le TEC, il t’explique qu’un des critères d’inclusion est trop restrictif et qu’aucun patient n’y répond. Tu notes bien l’information dans le CTMS et poursuit tes appels. Si plusieurs centres remontent le même problème peut être que le protocole sera amendé.

Soumissions règlementaire

18h00. Juste avant de partir, tu reçois un e-mail. Tu savais depuis plusieurs semaines que le protocole d’un projet sur lequel tu travailles a été amendé, il a été enfin finalisé et signé par l’ensemble des responsables. Tu reçois le protocole ainsi que les formulaires de consentement éclairé mis à jour qu’il va falloir revoir pour t’assurer qu’ils sont en adéquation avec la règlementation française. Le résumé du protocole est en cours de traduction. Il va falloir le relire pour t’assurer que l’ensemble des termes techniques ont été traduits correctement. Tu parcours la liste des changements du protocole pour vérifier s’il s’agit d’un amendement substantiel, mais, oui, il semble que tu vas devoir préparer un dossier de soumission au CPP et à l’ANSM. Cela va te prendre de longues heures et avec l’analyse intermédiaire de ton autre étude, il va falloir que tu t’organises pour répondre aux objectifs. Tu en parleras à ton manager demain pour qu’il t’aide à trouver une solution.

Il s’agit d’un aperçu global et non-exhaustif de ce qu’un ARC peut être amené à faire, cependant, selon ton employeur (CRO, laboratoire, association, hôpital), cela peut varier. Certains postes sont très spécialisés (comme les «start-up specialist » ou « regulatory specialist ») et d’autres vont demander une plus grande polyvalence. De même, certains postes vont demander beaucoup de déplacements et d’autres seront plus sédentaires. A toi de trouver ce qui te convient le mieux

Pour aller plus loin :

https://blogdelarechercheclinique.com/formation-darc-choisir/

https://blogdelarechercheclinique.com/faire-formation-reconnue-darc-nimporte-ville-de-france-de-navarre/

https://blogdelarechercheclinique.com/meilleurs-sites-internet-emploi-pour-les-arc/


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