C’est quoi le métier d’ARC concrètement?

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C’est quoi le métier d’ARC concrètement?

Avez-vous lu quelques articles sur le blog de recherche clinique et êtes-vous intéressé par le poste ? Cependant, vous aimeriez savoir ce qu’un ARC fait concrètement, au quotidien. Jena vous a parlé des visites de contrôle dans un précédent article disponible ici, quant à moi, je vous emmène passer une journée au bureau avec moi.

Suivi de la surveillance

Lundi, 9h00. Vous avez eu une visite de contrôle la semaine dernière. Vous avez commencé votre rapport de surveillance dans le train, mais vous devez maintenant le finaliser pour respecter les délais fixés dans le plan de surveillance. Vous détaillez en anglais tout ce que vous avez fait pendant votre visite car votre étude est internationale : les personnes présentes, les données surveillées, l’état des inclusions, le suivi des événements indésirables graves, les stocks de kits biologiques, les changements d’équipe sur le site, la liste des déviations/violations possibles du protocole, la comptabilité des traitements, le statut du cahier de l’investigateur, … Vous rédigez également votre lettre de suivi et l’envoyez au chef de projet pour validation.

Mais ce n’est pas tout, vous transmettez également les documents que vous avez récupérés sur place à l’assistant de projet pour les conserver dans le classeur de l’étude et vous mettez à jour le dossier de suivi de votre projet.

Négociation des contrats

10h30. Un coup de téléphone vous interrompt, c’est la direction de l’hôpital, elle a bien reçu le contrat que vous lui avez envoyé quelques semaines plus tôt, mais elle a quelques questions à vous poser sur le protocole de l’étude. Vous aviez préparé la grille des surcoûts en vous basant sur le protocole d’étude et les recommandations de la HAS pour la pathologie étudiée. Vous en avez discuté pendant quelques minutes et il a été convenu qu’elle reviendrait vers vous la semaine suivante. Vous avez pu lui fournir des réponses à l’une de ses questions. Vous envoyez un e-mail au responsable du projet pour lui demander. C’est important car vous devriez recevoir rapidement les réponses à la suite des soumissions réglementaires à l’ANSM et au CPP et vous avez besoin des contrats à signer pour réaliser les mises en œuvre de l’étude sur site. Vous documentez la discussion dans le CTMS (Clinical Trials Management System) afin de vous en souvenir. De plus, cela permettra à votre chef de projet de voir où vous en êtes.

Suivi de l’étude

14h00. Vous avez votre conférence téléphonique bi-hebdomadaire sur un projet international. Vous vous connectez au système de téléconférence et vous partez. Le chef de projet vous rappelle les points clés du protocole qui semblent avoir été mal compris par l’équipe et les échéances à venir. Une analyse intermédiaire est prévue dans un avenir proche et un certain nombre de données doivent être contrôlées. Vous allez avoir beaucoup de déplacements dans les prochaines semaines. Vous devrez appeler les centres pour réserver ces visites et leur rappeler de remplir l’eCRF afin de pouvoir contrôler les données. La conférence dure une heure, le chef de projet et l’ARC responsable posent des questions aux ARC de chaque pays pour s’assurer que le projet se déroule comme prévu. C’est à votre tour de détailler votre progression. en anglais. Le chef de projet semble satisfait et passe à la personne suivante. À la fin de l’appel, vous raccrochez et vous inscrivez les prochaines échéances dans votre calendrier pour ne pas les oublier.

Suivi centralisé

15h00. Une autre étude, vous devez effectuer un suivi centralisé. Vous vous connectez à l’eCRF et vous ouvrez les pages que vous devez examiner. Lors de la préparation de l’étude, une analyse des risques a été effectuée par le chef de projet et seules les données les plus importantes et les plus risquées doivent être contrôlées sur place. Le reste se fait à distance, c’est-à-dire un suivi centralisé. Certaines données semblent incohérentes, vous ouvrez des requêtes (demandes de clarification). Demain, vous avez un rendez-vous téléphonique avec l’ARC (ou TEC) du centre hospitalier au cours duquel vous examinerez avec eux ces données incohérentes. Vous discuterez également de l’avancement de l’étude, de l’état des stocks de produits expérimentaux, des changements possibles dans l’équipe du centre, … Après cet appel, vous rédigerez également un rapport de suivi centralisé et une lettre de suivi.

Gestion du centre

16h00. Un autre appel vous interrompt. C’est le CET d’un centre : il y a eu un événement indésirable grave et il ne transmet pas le rapport d’événement indésirable grave signé par le chercheur principal au service de pharmacovigilance. Vous vérifiez avec lui le numéro de fax du service de pharmacovigilance et lui rappelez où trouver ce type d’information à l’avenir dans le classeur de l’investigateur. Vous communiquez l’adresse électronique du service de pharmacovigilance et lui demandez de vous tenir informé. Vous documentez cet appel dans le CTMS de l’étude.

Suivi de l’inclusion

Déjà 16h30 ? Vous deviez appeler certains centres pour faire l’inventaire de l’état de l’inclusion.

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Aïcha
Aïcha
2 années il y a

Bonjour merci pour ta réponse

Mais sur le site de l’ansm, il y a un DOC d’exemple de MSA. Et malheureusement le changement de représentant légal est noté comme MSA. Je suis d’accord avec toi, pourquoi tout modifier à chaque changement du personnel dans l’entreprise! Mais du coup si c’est une MSA …alors je dois refaire signer le protocole, brochure investigateur…?!

Que penses-tu d’un addendum au lieu d’un changement de version? un addendum signé par le représentant?

Vanessa Montanari
2 années il y a
Reply to  Aïcha

Bonjour,

Je te recommande de contacter l’ANSM, pour avoir plus d’informations (il faut récupérer les informations à la source, c’est ainsi qu’il faut faire de manière générale quand tu te poses une question litigieuse). Nous ne sommes pas juriste.

Merci,

Vanessa Montanari

Aïcha
Aïcha
2 années il y a

Bonjour J’aimerais savoir si je devais donner une nouvelle version à un protocole et à une brochure investigateur lorsque je change de représentant légal de l etude . Le représentant est toujours quelqu’un de l ‘entreprise mais le nom change ( enfin la personne change)… le protocole et la BI auront une nouvelle signature en toute logique donc je me demande si cest vraiment nécessaire de faire évoluer la version des documents… ou si c etait suffisant de mettre un addendum aux deux docs et donc de garder les mêmes versions… Le changement de représentant légal est une modification substantielle… Lire la suite »

Vanessa Montanari
2 années il y a
Reply to  Aïcha

Bonjour,

Je pense qu’il s’agit d’une modification non substantielle. Ce n’est pas un changement de sponsor. On ne peut pas tout refaire signer chaque fois que quelqu’un par d’une société. Le protocole n’a d’ailleurs pas besoin d’être resigné. Cependant, le mieux est de t’adresser au dirigeant de ta société, à votre juriste ou au responsable réglementaire chez vous.

Merci,

Vanessa