Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Je tenais à remercier Hélène Marquet qui m’a aidé dans la rédaction de cet article.

La voie électronique est de plus en plus utilisée tant dans la vie courante, que dans la recherche clinique. En effet, de plus en plus d’échanges se font par voie électronique avec l’équipe projet, les investigateurs ou même les Autorités Compétentes (CPP, ANSM). Les données de l’étude sont recueillies sur des CRF électroniques et certains hôpitaux ont des dossiers médicaux électroniques. Alors, pourquoi pas les consentements éclairés ? Est-il possible d’utiliser un support électronique afin d’informer et de recueillir le consentement éclairé d’un patient ? Quels sont les bénéfices et les limites de cette méthode ?

Le consentement éclairé aux Etats-Unis

Oui, le consentement éclairé électronique d’un patient est possible aux Etats-Unis.  La Food And Drug Admnisitration (FDA) a récemment publié un projet de recommandations à ce sujet.

Selon ses recommandations, « un consentement électronique correspond à l’utilisation de systèmes et processus électroniques qui pourraient être sous forme de supports multiples : texte, graphiques, audio, vidéo, podcasts et sites internet interactifs, dispositifs de reconnaissance biologique et lecteurs de cartes afin de transmettre l’information concernant l’étude et obtenir le consentement éclairé. »

Evidemment, les exigences quant au contenu de l’information délivrée au patient restent les mêmes, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques : l’information doit être facilement compréhensible par le patient, les termes scientifiques et les abréviations doivent être expliqués dès la première utilisation.

Cependant,  l’utilisation de systèmes électroniques et interactifs donne lieu à de nouvelles exigences :

• le patient doit pouvoir naviguer facilement sur ce système : retourner en arrière, aller plus loin et arrêter et reprendre plus tard.
• le patient doit pouvoir se servir d’un tel système. Cela exclut donc les patients ne sachant ou ne pouvant pas se servir d’un ordinateur, ayant des problèmes de vue ou des difficultés motrices. Dans ce cas, des dispositions particulières devront être prises afin de s’assurer de la transmission de l’information et de la bonne compréhension du patient. La FDA reste évasive à ce sujet. Cependant, nous pouvons imaginer l’utilisation de dispositifs adaptés aux personnes ayant un handicap ou, tout simplement, l’information par oral par l’investigateur.
• le patient doit pouvoir poser toutes les questions qu’il se pose à l’investigateur avant la signature du consentement éclairé. La FDA préconise une rencontre avec l’investigateur pour répondre aux questions du patient en face à face, ou via des systèmes combinant messagerie électronique, appels téléphoniques, vidéoconférences ou un chat avec l’investigateur. Là encore, se pose la question de la sécurité : les données échangées entre l’investigateur et le patient doivent rester confidentielles.

L’investigateur dispose ainsi de nouvelles méthodes afin de vérifier la bonne compréhension de l’étude par le patient, ses risques potentiels et ses bénéfices escomptés : il est possible d’ajouter des quizz à la fin de chaque section du système électronique interactif.

L’utilisation de support électronique sera donc autorisée pour transmettre l’information au patient, du moment que celle-ci est compréhensible et adaptée, mais également pour recueillir la signature électronique du consentement éclairé, si elle est conforme avec la réglementation de la FDA (Code of Federal Regulation title 21.).

Selon ce règlement, une signature électronique peut être utilisée lorsque ladite signature est fiable et équivalente à une signature à la main sur papier. Pour cela, la FDA recommande l’utilisation de systèmes tels que les signatures électroniques cryptées, tablette de signature électronique, signature par reconnaissance vocale ou digitale.

• ce type de système permettra de recueillir le consentement du patient sur site, mais également à distance du site investigateur, en l’absence de celui-ci.  Le système doit donc pouvoir identifier clairement le patient afin de certifier la signature électronique afin de s’assurer que la personne qui le signe est bien le patient qui va participer à la recherche clinique.
• le système doit enregistrer la date de signature électronique du consentement éclairé.
• le patient doit obtenir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé signé sous forme électronique pouvant être imprimé ou transmis par e-mail ou sous forme papier.
• l’accès au système électronique interactif doit être sécurisé avec un accès restrictif. Evidemment,  la confidentialité du patient participant à l’étude doit être assurée : l’identité du patient, sa participation à l’étude et les informations personnelles entrées dans le système ne doivent pas être divulguées.

Le FDA fournit donc un cadre à ces consentements éclairés électroniques. Mais il ne s’agit que d’un projet de recommandations et non d’un règlement. Cependant, depuis la publication de ces recommandations, certaines CRO ont mis en œuvre un système de consentement éclairé électronique en accord avec ces recommandations.

Le consentement éclairé en Europe

Selon la directive européenne 2001/20/CE, le consentement éclairé est une décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée.

Aucune mesure ne semble avoir été prise pour le moment concernant les consentements éclairés électroniques.

Et dans les pays émergents ?

Certains pays émergents ont la particularité d’avoir un pourcentage plus important de patients analphabètes. Selon les BPC, ce type de patient requiert la présence d’une personne indépendante de l’investigateur et du promoteur afin de lire la note d’information au patient.

Afin de pallier à cette difficulté, l’Inde a autorisé le recueil de consentement éclairé par vidéo. Tout le processus d’explication de l’étude par l’investigateur ainsi que les éventuelles questions du patient et la confirmation du patient qu’il a bien compris, sont filmés par un membre de l’équipe de l’investigateur (figurant sur le formulaire de délégation des tâches).

Ce processus, bien que répondant à une problématique réelle, pose tout de même des questions quant à la confidentialité du patient :

• le patient est clairement identifié dans la vidéo car, en plus de son nom, figure son apparence physique.
•  si le patient refuse d’être filmé, il ne peut pas participer à l’étude. Cependant, les patients, malades, n’ont pas forcément envie d’être enregistrés à ce moment-là. Par ailleurs, suite à la mise en place de cette recommandation, 30 à 40% des patients qui accepteraient de participer à l’étude en temps normal, refusent du fait de la procédure de recueil du consentement éclairé.

Pour conclure

Le consentement éclairé électronique est donc une réelle avancée en phase avec son temps. Cependant, dans ce cas, plus que dans le cas d’un formulaire papier, toutes les précautions doivent être prises pour vérifier l’identité du patient et surtout, garantir sa confidentialité. Le consentement éclairé électronique a des avantages non-négligeables :

• Il permet une meilleure compréhension du patient par l’utilisation de supports multiples : audio, vidéo, dispositifs interactifs et peut réellement faciliter la mémorisation des données clefs de l’étude par le patient.
• La compréhension du patient peut être facilement vérifiée par le patient lui-même et éventuellement par l’investigateur grâce, par exemple, à la présence de quizz à la fin de chaque partie. L’investigateur peut ainsi apporter des explications complémentaires au patient s’il se rend compte que celui-ci n’a pas ou mal compris.
• Cela permet de réduire les délais d’obtention du consentement éclairé. En effet, si le patient habite loin du site, celui-ci peut facilement obtenir les informations quant à l’étude, discuter avec l’investigateur et signer le formulaire de consentement éclairé à distance. Le patient n’aura donc à se déplacer sur site uniquement pour les visites protocolaires.

Ce système peut permettre la notification immédiate au promoteur de l’inclusion d’un nouveau patient sur site.

En cas d’amendement au protocole, les patients peuvent être avertis rapidement des modifications de l’étude et peuvent signer le formulaire de consentement éclairé de chez eux, sans se déplacer.

Cependant, comme le montre le cas de l’Inde, des précautions doivent être prises dans le cas de ce type de consentement :

• Certains sujets peuvent avoir des difficultés avec les outils électroniques (non familier avec l’informatique, problèmes de vue, habileté motrice réduite). Des solutions adaptées ou alternatives doivent être prévues.
• Si le patient ne rencontre pas l’investigateur en face à face avant la signature du consentement éclairé, le patient peut éprouver des difficultés à poser des questions au sujet de l’étude. L’investigateur doit le contacter avant la signature du consentement éclairé afin de répondre à ses questions par téléphone ou par vidéoconférence. Cela implique que le patient soit joignable et qu’il dispose du matériel nécessaire en cas de vidéoconférence par exemple.
•  Les données personnelles du patient sont plus vulnérables que les formulaires papiers. En effet, il y a des risques de piratages sur le dispositif interactif. De plus, si le consentement éclairé du patient est stocké sur ordinateur, téléphone portable ou tablette, ceux-ci peuvent être volé, piraté ou tout simplement être retrouvé par un autre utilisateur du matériel sans que le patient ne le veuille. Par ailleurs, des mesures doivent être prises afin d’éviter que le patient ne supprime son exemplaire de formulaire de consentement éclairé par erreur.
• En cas de signature électronique, l’identité du patient doit être vérifiée. En effet, des dispositions doivent être prises afin d’attester que la personne qui signe est bien le patient qui va participer à l’essai clinique.

J’espère que cet article t’aura apporté des informations sur les consentements électroniques. Tu peux donner ton avis sur les consentements éclairés électroniques dans les commentaires.

Sophie Hammer

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