Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Ton étude : RBM ou soins courants ?
Tu as une soumission réglementaire à faire pour une étude mais tu n’es pas sûr de comment classifier cette étude ? Ou tu as simplement envie d’avoir une vision simple et globale de la typologie actuelle des études en recherche clinique ? Cet article t’explique les différentes études de la recherche interventionnelle et comment les différencier.
Je remercie Hélène Marquet, une de nos collaboratrices, pour l’écriture de cet article.
Aujourd’hui, la typologie des études en recherche clinique repose sur le Code de la Santé Publique. Malgré sa publication au Journal Officiel en mars 2012, la loi Jardé qui prévoyait, entre autre, une nouvelle typologie de la recherche basée sur le risque, n’est toujours pas en application et est suspendue à la publication des décrets et arrêtés permettant son entrée en vigueur.
Par ailleurs, le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments a été publié au Journal officiel de l’Union Européenne le 27 Mai 2014. Les textes de loi français devront donc être adaptés afin de les rendre compatibles et cohérents avec cette nouvelle réglementation européenne qui sera applicable au plus tôt d’ici fin mai 2016.
Pour commencer, voici un diagramme simple de la classification en recherche clinique :
La recherche interventionnelle implique tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur la personne et non justifié par la prise en charge médicale de la personne. Les stratégies thérapeutiques, ou procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance sont alors déterminées à l’avance par un protocole de recherche.
Elle inclut la Recherche Biomédicale (RBM) et la Recherche sur les Soins Courants (SC).
La Recherche Biomédicale désigne :
« Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales » (CSP L1121-1).
Quant à la Recherche portant sur les Soins Courants, elle se définit comme :
« …visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole… » (CSP L1121-1) ;
« des recherches dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications. » (CSP R1121-3)
– et pour lesquelles : « Les modalités particulières de surveillance mises en œuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche. » (CSP R1121-3)
Mais n’inclut pas :
– Les recherches sur des techniques ou stratégies innovantes obsolètes ;
– Les recherches évaluant les combinaisons innovantes ;
– Les recherches comparant des stratégies médicales ;
… qui elles, font parties des RBM.
Dans ce type d’essai, la randomisation est autorisée (Décret 2006-477).
En pratique, pour qualifier une recherche pour commencer l’essai, tu peux te référer au tableau suivant :
Il est important de bien définir le type de ton étude afin d’engager les bonnes procédures de soumission réglementaire et de commencer ton projet de recherche au plus vite.
J’espère que cet article t’aura aidé à classifier ton étude. Si tu rencontres encore des difficultés, tu peux joindre le CPP qui est attribué à ton étude afin qu’il t’éclaire davantage.
Tu peux aussi contacter la direction des affaires juridiques et règlementaires de l’ANSM par téléphone au + 33 (1) 55 87 36 58 ou envoyer un e-mail à l’adresse dajr@ansm.sante.fr.
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www.anrs.fr/…/ fiche%20typologieRechClin%20v4%20du%20%20090109%20(2).pdf
www.legifrance.gouv.fr
Article R1121-2 ; Article L1221-8 ; Article L5121-8 ; Article L1243-5
http://www.fcrin.org/support-outils/actualites-reglementaires/loi-jarde
http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/144000349.pdf
http://www.recherchecliniquepariscentre.fr/wp-content/uploads/2012/01/soins-courant_201111231.pdf
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