Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Bienvenue à toi cher lecteur !

Aujourd’hui, nous allons t’expliquer ce que sont les procédures opératoires standardisées et comment bien les rédiger.

Tu trouveras à la fin de cet article un exemple de plan d’une procédure.

Rédigé par Hédi Selmi

Les procédures opératoires, qu’est-ce que c’est ?

Une procédure opératoire standardisée, c’est un document qui décrit comment réaliser une activité, selon les « normes » de l’entreprise pour laquelle tu travailles.

En d’autres mots, ce document décrit de manière chronologique les opérations que le salarié va devoir réaliser, afin de mener à bien une activité spécifique.

On peut comparer les procédures, grossièrement, à une « recette de cuisine » : tu peux suivre chacune des étapes et ainsi réaliser une activité au sein de l’entreprise.

Par exemple :

– Procédure pour réaliser une visite de monitoring

– Procédure de soumission règlementaire au Comité de protection des personnes (CPP)

Aller, maintenant que tu sais ce qu’est une procédure opératoire standardisée, rentrons un peu plus dans le détail.

À quoi servent les procédures ?

En général, elles vont t’aider à réaliser une tâche ou une activité en toute autonomie, lorsque tu as un doute sur certaines actions dans le cadre de ton travail ou que tu veux comprendre comment est réalisée une activité tu lis la procédure.

Elles vont également servir à former un nouvel arrivant dans l’entreprise.

Elles vont également permettre à ton entreprise de fournir un « résultat constant », car toutes les activités seront réalisées de la même manière par chaque employé. C’est plutôt rassurant pour les clients.

Ces procédures sont utiles aussi pour comprendre le fonctionnement d’une activité complexe à réaliser.

Qui rédige les procédures ?

Tous les salariés peuvent être amenés à participer de la rédaction des procédures. C’est intéressant qu’elles soient rédigées par les collaborateurs : ils sont les premiers concernés par ces documents et peuvent donc les adapter aux mieux à la réalité. De plus, cela va permettre de mieux comprendre le document.

Il est nécessaire que ces procédures soient relues par d’autres collaborateurs, afin que chacun « apporte sa pierre à l’édifice » et apporte sa propre vision.

Joindre l’utile à l’agréable !

Les mots d’ordre : simplicité et efficacité.

Oui, il faut que tu rédiges la procédure avec des mots simples, faciles à comprendre pour chaque collaborateur, qu’il soit nouveau ou pas. Ces mots doivent décrire au mieux l’action à réaliser.

Dans ces procédures, tu dois donner suffisamment de détails, mais pas trop non plus, pour pas qu’elles deviennent complexes et décourageantes pour le lecteur. Essaye de garder à l’esprit qu’une procédure bien rédigée est une source de motivation pour celui qui va s’en servir.

Sur la forme, essaie d’opter pour une mise en page aérée, agréable à lire. Tu peux également ajouter des schémas, des dessins qui vont beaucoup aider ceux qui ont une mémoire visuelle.

Autre chose, tu peux t’inspirer d’autres procédures existant déjà au sein de l’entreprise, pour rester conforme.

Voici, par exemple, la structure d’une procédure :

Nom de la procédure (Ex : « Procédure de visite de monitoring »)

Crée par : (Nom de l’employé)

Approuvé par : (Nom d’un autre employé)

1. Objet (ici, tu dois décrire le but de la procédure, par exemple : « Cette procédure a pour but de décrire la préparation, la réalisation et le suivi d’une visite de monitoring dans un centre »)

2. Domaine d’application (ici, tu vas détailler l’ensemble des activités, des opérations et/ou des salariés concernés par la procédure et déterminer les limites dans lesquelles cette procédure s’applique, par exemple : Processus de monitoring au centre d’investigation, ARC, chef de projet, stagiaire).

3. Documents de référence (dans cette section, tu peux mettre les titres des documents de source externe et interne que tu utilises pour rédiger ta procédure. Par exemple « Code de la Santé Publique, Article R1123-39 »)

4. Documents associés (ici, tu vas indiquer quels documents ou formulaires sont utilisés, lors de la réalisation de cette procédure. Par exemple « Rapport de visite de monitoring »)

5. Définitions (dans cette section, tu vas indiquer toutes les définitions des mots qui vont aider à la compréhension de la procédure, tu vas aussi décrire les abréviations que tu vas utiliser pour la rédaction. Par exemple « BPC = Bonnes Pratiques Cliniques »)

6. Responsabilités (ici, tu définis qui est responsable d’actions liées à cette procédure « Du côté du promoteur : ARC, chef de projet / Du côté du centre : Médecin investigateur, TEC, pharmacien …)

7. Déroulement (Enfin, dans cette section, tu vas entrer dans le vif du sujet, c’est-à-dire que tu vas décrire chacune des étapes nécessaires à la réalisation de l’activité. Par exemple : « -L’ARC doit consulter le guide de monitoring avant toute action. L’ARC prend contact avec l’investigateur pour fixer une date de visite de monitoring. L’ARC contacte également la pharmacie et les autres intervenants, si nécessaire. »)

Tout est dit. À vos stylos … Prêt … Rédigez !

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