En recherche clinique, qui doit opérer ces démarches liées au RGPD ?

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Bonjour à tous, c’est Manon DURAND, juriste santé au sein de l’entreprise Pharmaspecific. On se retrouve aujourd’hui une nouvelle fois pour parler du RGPD, le Règlement Général sur la Protection des Données qui est, je vous le rappelle, le texte de référence en matière de protection des données à caractère personnel au sein de l’UE Il est entré en application le 25 mai 2018 dans les Etats membres de l’UE.

La question du jour est celle de savoir si les techniciens d’étude clinique (les TEC) sont responsables, à leur niveau, de mettre en place les obligations liées au RGPD ou alors si cela se passe à un autre niveau. Pour rappel, les techniciens d’étude clinique, c’est le personnel qui va être chargé de la saisie des données de l’étude qui sont recueillies auprès des patients pour mettre en place le bon déroulé de l’étude. Ils sont confrontés de manière quotidienne aux données à caractère personnel. Toutefois, ce n’est pas à eux de mettre en place les obligations liées au RPGD puisque cela se passe au niveau du responsable de traitement.

Je vous le rappelle, le responsable de traitement, c’est la personne qui détermine les finalités et les moyens du traitement. En pratique dans la recherche clinique, c’est le promoteur. Au sein de l’organisme du promoteur, il y a différents niveaux qui peuvent s’occuper de la conformité RGPD.

D’abord, si un délégué à la protection des données a été désigné – ce qui n’est pas toujours une obligation – si un délégué à la protection des données a été désigné, c’est lui qui va s’occuper de la conformité au RGPD, c’est-à-dire, mettre en place tous les outils requis, les registres de traitement, l’analyse d’impact le cas échéant, l’encadrement des transferts en dehors de l’UE etc.

S’il n’y a pas de DPO dans l’organisme du promoteur, cela va se passer soit au niveau du service juridique s’il y en a un et sinon directement au niveau de la direction. Ce n’est donc pas aux techniciens d’étude clinique de mettre en place la conformité RGPD. En revanche, ils doivent, comme tout le personnel impliqué dans l’étude, être formés aux règles du RGPD, à son esprit et à la manière dont les données doivent être traitées puisqu’ils sont confrontés de manière quotidienne a ces données, ils doivent pouvoir savoir ce qu’ils peuvent ou non faire sur les données.

Voilà j’espère que cette vidéo vous aura plu, si c’est le cas vous pouvez vous abonner à notre chaine et aimer cette vidéos et vous trouverez en barre d’information toutes les informations concernant nos prestations qu’il s’agisse de la veille juridique mensuelle ou du conseil juridique en recherche clinique, quant à nous, on se retrouve bientôt pour une nouvelle vidéo !

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