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Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Quelles évolutions pour les ARC et les TEC en France, d’ici 10 ans ?

Les métiers d’ARC et de TEC sont relativement récents. Apparus avec l’émergence de la Recherche clinique, ils sont exercés chez des promoteurs industriels, institutionnels, en CRO et dans les hôpitaux.

Quelles pourraient être les futures missions de l’ARC et du TEC d’ici 10 ans ? Les aires thérapeutiques les plus prisées ? Tu trouveras ici les compétences d’avenir pour les ARC et TEC en France.

 

1. Oncologie, onco-hématologie, virologie, vaccins, maladies rares, technologies médicales : les atouts présents et futurs de la France

En France, la recherche clinique industrielle tend à reculer depuis quelques années au profit d’autres pays européens, on peut se poser la question de ce que deviendra l’ARC et le TEC dans 10 ans.

Nous ne savons pas quels impacts les différentes lois européennes et françaises auront sur l’emploi des ARC et TEC français. Cependant, la France reste un pays attractif pour la recherche clinique internationale. En effet, notre pays dispose de points forts en Recherche Clinique dans les domaines de l’oncologie, de la virologie, des vaccins et des maladies rares, mais aussi dans celui des technologies médicales (génomique, protéomique, bio-informatique). Nous pouvons donc nous attendre à ce que ces aires thérapeutiques continuent à être les domaines d’avenir pour les ARC et les TEC.

Cf. Rapport du Leem : « Place de la France dans la recherche internationale » 2012

En dehors de la délocalisation des essais cliniques vers les pays de l’Est européen, d’autres facteurs tendent à faire penser que l’ARC et le TEC devront se diversifier davantage, et être aussi plus orientés vers l’international.

2. Les nouvelles missions du TEC vis-à-vis du patient

Avec le contexte actuel, les hôpitaux font face à une pénurie de médecins. Conséquence, ces derniers ont de moins de moins de temps à consacrer aux études qu’auparavant (recueil des consentements, informations des patients).

Aux Etats-Unis, en fonction du type d’études (par exemple les études avec un médicament déjà sur le marché ou ayant un risque minimal) les Clinical research coordinators (CRC) qui sont l’équivalent de nos TEC français sont autorisés à expliquer, obtenir, signer et dater le consentement éclairé des patients. Pour pallier à la pénurie de médecins, le modèle américain pourrait être appliqué en France.

Cf. exemple d’annonce d’emploi dans un centre anti-cancéreux reconnu aux Etats-Unis

Cf. article de l’ACRP – association des professionnels de la recherche clinique : The process of informed consent

3. Les ARC des promoteurs institutionnels seront amenés à participer à la rédaction des protocoles

Les médecins des hôpitaux développent régulièrement des projets de recherche clinique notamment au sein de l’AP-HP (Assistance publique – Hôpitaux de Paris). Pour développer leurs projets, ils ont besoin d’obtenir un PHRC (Programme hospitalier de la recherche clinique).

Le PHRC est un financement des projets de recherche par les hôpitaux dont les objectifs sont :

• l’évaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des technologies de santé chez l’Homme (par exemple : études de phase I et I/II, études de phase IV)
• la mesure de l’efficacité des technologies de santé.

Les résultats des projets proposés par les médecins doivent permettre de modifier directement la prise en charge des patients.

Ces médecins ont une forte envie de faire évoluer la médecine par le biais de la recherche clinique. Pourtant, ils sont de moins en moins disponibles pour concevoir et rédiger de nouveaux protocoles. Ces missions pourront être relayées aux ARC qui rédigeront des protocoles et laisseront à l’investigateur la validation médicale du document. Bien entendu, les formations d’ARC seront plus complètes pour prendre en compte ce nouvel aspect du métier.

4. L’ARC et ses nouvelles compétences juridiques

Les patients sont de plus en plus intéressés à participer à des protocoles de recherche clinique, notamment pour les maladies chroniques. Cette intensification sera d’autant plus accentuée par le règlement européen (appliqué à partir de Mai 2016) qui souhaite une transparence des essais cliniques vis-à-vis des patients.

L’une des conséquences porte sur l’aspect juridique : les patients connaissant de mieux en mieux leurs droits en recherche clinique, les risques de contentieux augmentent, surtout en cas d’erreur dans le recueil des consentements.

L’ARC sera tout particulièrement concerné par cette évolution dans le cadre de son monitoring et il devra développer des compétences en matière juridique. En effet, il faudra renforcer les aspects juridiques, la gestion du risque et la traçabilité de ces documents.

Là encore, les formations d’ARC devront proposer un enseignement adapté.

5. Nouveaux pays émergents et dimension internationale

De plus en plus d’études cliniques seront internationales, de nouveaux laboratoires pharmaceutiques en provenance des pays émergents d’Amérique latine et d’Asie nécessiteront la maitrise de l’anglais et des outils informatiques (saisie et traitements des données). Les compétences en négociation, en relationnel et en connaissance des cultures seront nécessaires, afin de mieux gérer les rapports avec ces nouveaux clients.

6. Le remote monitoring

Par ailleurs, avec l’expansion du cahier électronique, nous pensons que l’ARC fera de plus en plus de remote monitoring. Tu trouveras plus d’informations à ce sujet dans un précédent article du blog : « Remote monitoring, une évolution du métier d’ARC » de Séverine Lopez.

Nous pensons que les besoins en ARC et TEC au sein des études seront toujours présents pour assurer la qualité des essais cliniques, aussi bien au niveau scientifique, technique et réglementaire.

L’ARC et le TEC jouent et joueront un rôle primordial dans les essais cliniques : ils seront toujours indispensables au bon déroulement des recherches, mais devront dans les années à venir être plus polyvalents qu’ils ne le sont déjà. Maitrise des aires thérapeutiques d’avenir, nouvelles missions des TEC, compétences juridiques, maitrise de l’anglais et de la connaissance des autres cultures seront nécessaires pour maintenir sa propre attractivité au sein de la recherche clinique française.

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Sources :

Place de la France dans la recherche clinique internationale : http://www.leem.org/enquete-place-de-france-dans-recherche-clinique-internationale

Exemple d’annonce d’emploi dans un centre anti-cancéreux reconnu aux Etats-Unis : https://peoplesofthr.dfci.harvard.edu/psp/hrprod2/EMPLOYEE/HRMS/c/HRS_HRAM.HRS_CE.GBL?Page=HRS_CE_HM_PRE&Action=A&SiteId=2&languageCd=ENG

Article de l’ACRP – association des professionnels de la recherche clinique : http://www.acrpnet.org/pdf/ACRPWhitePaperTheProcessofInformedConsent.pdf

Etude prospective des métiers de la fonction publique hospitalière – Monographie des métiers de la Recherche Clinique, Ministère de la Santé et des Sports, Octobre 2008.

Article « Recherche Clinique : la France doit transformer les essais » de J-J Cristofari, 21 Mai 2011

La Recherche Clinique, de C. Januel pour la Direction de la prospective et du dialogue public du Grand Lyon, Mai 2013

Article du blog « remote monitoring, une évolution du métier d’ARC » de Séverine Lopez : https://blogdelarechercheclinique.com/remote-monitoring/#more-389

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What changes for the CRA and SSC (Site study Coordinating) professions in France within 10 years?

The CRA and SSC professions are relatively recent. Appeared with the emergence of Clinical Research, they are exercised by industrial promoters, institutional, in CROs, and in hospitals.

What could be the CRA and the SSC future missions in 10 years? The most popular therapeutic areas? You will find the France CRA and SC future skills here.

1. Oncology, onco-heamatology, virology, vaccines, rare diseases, medical technologies: the present and future assets of France

Over a few years, industrial clinical research tends to decline in France,  in favor of other European countries; we may wonder what the CRA and the SC will become in 10 years.

We do not know how various European and French laws will impact French CRA and Site study Coordinator jobs. However, France remains an attractive country for international clinical research. Indeed, our country has strengths in clinical research such as in oncology, virology, vaccines and rare diseases domains, but also in the medical technologies (genomics, proteomics, and bio-informatics). We can therefore expect that these therapeutic areas continue to be that of the future for CRAs and the SSCs.

See Leem Report « Place de la France dans la recherche internationale » 2012 (French)

Beside the relocation of clinical trials to Eastern Europe countries, factors induce to think that the CRA and the SSC ought to diversify, and also be more internationally oriented.

2. SSC New missions to patients

With the current context, hospitals are facing a shortage of doctors. Consequently, they have less and less time to devote to studies than before (obtaining the consent, patient information).

In the US, depending on the type of study (e.g. studies with a drug already on the market or have minimal risk) the Clinical research coordinators (CRC) who are in the equivalent of SSC in French  are allowed to explain , secure, sign, and date the informed patients consent. To overcome the shortage of doctors, the American model could be applied in France.

See sample job advertisement in a cancer center recognized in the United States

See Article CRPA – Association of Clinical Research Professionals: The process of informed consent

3. Institutional promoters CRAs will take part in the protocols designing

Hospital doctors regularly develop clinical research projects particularly within the PHPO (Public Hospitals of Paris Organization) (in French:AP-HP (Assistance publique – Hôpitaux de Paris). To develop their projects, they need to get a CRHP (Clinical Research Hospital Program) (in French: Programme hospitalier de la recherche clinique).

The CRHP (in french: PHRC) is funding research projects by hospitals which objectives are:

• evaluating safety, tolerance, or feasibility of health technologies use in human beings (e.g. studies of phase I and I / II, studies of Phase IV)
• health technologies effectiveness measuring.

The results of the projects suggested by physicians must allow direct changes to the patients management.

These doctors have a strong desire to push forward the medicine through clinical research. Yet they are less and less available to design and draft new protocols. These missions will be relayed to the CRAs who will draft protocols and allows to the investigator the medical validation of the document. Naturally, the CRA trainings will be more comprehensive to consider this new aspect of the profession.

4. The CRA and his new legal powers

Patients are increasingly interested in participating in clinical research protocols, especially for chronic diseases. This intensification will be even more emphasized by the European Regulation (applied from May 2016) that wants a clinical trial transparency with patients.

One of the consequences concerns the legal aspect: patients are increasingly aware of their rights in clinical research, litigation risks increase, especially in case of error in obtaining the consent.

The CRA will be especially affected by this development as part of his monitoring and must develop skills in legal matters. Indeed, it will be necessary to strengthen the legal, risk management and traceability of the documents.

Again, the CRA training have to provide a suitable education.

5. New emerging countries and international dimension

More and more clinical studies will be international, new pharmaceutical laboratories from emerging countries in Latin America and Asia will require English and computer skills master (data entry and processing). Negotiation skills, relational skills, and knowledge of cultures will be needed to better manage relationships with these new customers.

6. Remote monitoring

Furthermore, we believe that the remote monitoring will increase with the expansion of electronic notebook. You can find more information about it in a previous blog post « remote monitoring, an evolution of the CRA profession » of Severine Lopez.

We believe that CRA and SSC will remain be essential within studies, for the quality of clinical trials insurance, both in scientific, technical and regulatory level.

The CRA and SSC play and will play a key role in clinical trials: they will always be essential to the researches success, but in the coming years they will have to be more versatile than they  already are. Master the future therapeutic areas, new SSC missions, and legal skills, English language and knowledge of other cultures will be needed to maintain his own attractiveness within the French clinical research.

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