Challenge #2 Mon investigateur refuse de mettre certains événements indésirables dans le CRF

Partager l'article :
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Challenge #2 Mon investigateur refuse de mettre certains événements indésirables dans le CRF

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

Rejoins nous sur Instagram en cliquant ici : https://www.instagram.com/blogrechercheclinique/

Vous avez besoin d’une prestation en recherche clinique ? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : https://pharmaspecific.com/devis/

Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Transcription texte :

Bonjour à tous !

C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.

Aujourd’hui, je vais vous parler d’un nouveau sujet. Mon investigateur refuse de mettre certains événements indésirables dans le cahier d’observations, que faire? Ça arrive que l’investigateur ne veuille pas ajouter certains événements indésirables que vous avez trouvés dans le dossier médical au niveau du cahier d’observations alors qu’est-ce que vous devez faire dans ce cas-là ?

Tout d’abord, il faut que vous lui demander pour quelle raison. Il va vous expliquer la raison pour laquelle il ne veut pas rajouter cet événement indésirable et ça va vous permettre de pouvoir évaluer si ces raisons sont justes.

Deuxième chose, une fois que vous avez évalué cela, vous pouvez à ce moment-là voir avec lui qu’il mette s’il trouve vraiment que cet événement indésirable est non-significatif. Il va falloir qu’il le précise au niveau du dossier médical. Donc, dans le dossier médical, il va rajouter une mention non-cliniquement significatif. Puis, il va mettre ses initiales et il va dater. Comme ça, si quelqu’un se pose la question il retrouve cet événement indésirable dans le dossier médical, il verra que c’est marqué non-cliniquement significatif. Que ça a été noté par le médecin.

Alors quand je dis quelqu’un, en général, c’est un auditeur. Ensuite, il va falloir reformer votre investigateur au protocole et au recueil des événements indésirables. Il faut lui ré-expliquer comment on ne recueille les événements indésirables. Quel type d’événement indésirable on recueille puisqu’en fonction du protocole parfois … le protocole peut demander à ce que certains événements indésirables ne soient pas recueillis. Ça peut arriver. Donc, il faut le reformer au protocole et à cette partie -là. Ensuite, si l’investigateur refuse de suivre le protocole, à ce moment là, il va falloir prévenir votre chef de projet rapidement pour voir quelles actions vous allez devoir mener avec le chef de projet et le promoteur pour pouvoir résoudre ce problème. Pensez également à lister au niveau de votre rapport les événements indésirables concernés. Si par exemple, il dit qu’il ne veut pas ajouter une neutropénie de grade 1 dans le CRF, à ce moment là, il faut que vous notiez cette information dans votre rapport.  Que vous mettiez que l’investigateur considère cet événement indésirable comme non-cliniquement significatif. Vous allez préciser cela dans votre rapport et vous allez le préciser également dans votre lettre de suivi que vous allez adresser à l’investigateur pour pouvoir bien documenter toute cette situation.

Voilà j’espère que ça vous aura aidé. Vous pouvez aller visiter le site du blog de la recherche clinique pour avoir plus de conseils en recherche clinique. Vous pouvez également visiter le site de Pharmaspecific donc notre CRO en recherche clinique pour voir quel type d’activités nous faisons.

Je vous remercie et à bientôt !

Au revoir !

Merci d'avoir lu cet article!

Pour aller plus loin, tu peux recevoir gratuitement tes guides

"Comment se former et trouver un emploi d'ARC?"

"Menez une étude clinique au succès"

ebooks_2018_photo.PNG

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée.