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Challenge #2 Mon investigateur refuse de mettre certains événements indésirables dans le CRF

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Transcription texte :

Bonjour à tous !

C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.

Aujourd’hui, je vais vous parler d’un nouveau sujet. Mon investigateur refuse de mettre certains événements indésirables dans le cahier d’observations, que faire? Ça arrive que l’investigateur ne veuille pas ajouter certains événements indésirables que vous avez trouvés dans le dossier médical au niveau du cahier d’observations alors qu’est-ce que vous devez faire dans ce cas-là ?

Tout d’abord, il faut que vous lui demander pour quelle raison. Il va vous expliquer la raison pour laquelle il ne veut pas rajouter cet événement indésirable et ça va vous permettre de pouvoir évaluer si ces raisons sont justes.

Deuxième chose, une fois que vous avez évalué cela, vous pouvez à ce moment-là voir avec lui qu’il mette s’il trouve vraiment que cet événement indésirable est non-significatif. Il va falloir qu’il le précise au niveau du dossier médical. Donc, dans le dossier médical, il va rajouter une mention non-cliniquement significatif. Puis, il va mettre ses initiales et il va dater. Comme ça, si quelqu’un se pose la question il retrouve cet événement indésirable dans le dossier médical, il verra que c’est marqué non-cliniquement significatif. Que ça a été noté par le médecin.

Alors quand je dis quelqu’un, en général, c’est un auditeur. Ensuite, il va falloir reformer votre investigateur au protocole et au recueil des événements indésirables. Il faut lui réexpliquer comment on ne recueille les événements indésirables. Quel type d’événement indésirable on recueille puisqu’en fonction du protocole parfois … le protocole peut demander à ce que certains événements indésirables ne soient pas recueillis. Ça peut arriver. Donc, il faut le reformer au protocole et à cette partie -là. Ensuite, si l’investigateur refuse de suivre le protocole, à ce moment là, il va falloir prévenir votre chef de projet rapidement pour voir quelles actions vous allez devoir mener avec le chef de projet et le promoteur pour pouvoir résoudre ce problème. Pensez également à lister au niveau de votre rapport les événements indésirables concernés. Si par exemple, il dit qu’il ne veut pas ajouter une neutropénie de grade 1 dans le CRF, à ce moment là, il faut que vous notiez cette information dans votre rapport.  Que vous mettiez que l’investigateur considère cet événement indésirable comme non-cliniquement significatif. Vous allez préciser cela dans votre rapport et vous allez le préciser également dans votre lettre de suivi que vous allez adresser à l’investigateur pour pouvoir bien documenter toute cette situation.

Voilà j’espère que ça vous aura aidé. Vous pouvez aller visiter le site du blog de la recherche clinique pour avoir plus de conseils en recherche clinique. Vous pouvez également visiter le site de Pharmaspecific donc notre CRO en recherche clinique pour voir quel type d’activités nous faisons.

Je vous remercie et à bientôt !

Au revoir !{:}{:en}

Challenge # 2 My investigator refuses to put certain adverse events in the CRF

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Activate the subtitles!

Text transcription :

Hello everyone.
It’s Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific.

Today, i will tell you about a new subject. My investigator refuses to put certain adverse events in the case report form, what to do?

It happens that the investigator does not want to add certain adverse events that
you found in the medical record, in the the CRF then what should you do in this case ?

First of all, you have to ask him why he’s going to explain to you why he don’t
want to add this adverse event and it will allow you to be able to assess whether these reasons are correct.

Second thing, once you have evaluated this you can then see with him let him put if he really finds that this adverse event is not significant. He will have to specify it in the medical file therefore in the medical file and will add a non-clinically significant mention and then he will put his initials and it will date. So if someone asks the question he finds this not clinically meaningful and it was noted by the doctor. When
I say someone, in general, it is a listener. Then you will have to train your investigator of the protocol and collection of adverse events. You need explain re explain him how we do collect adverse event as it which type of AE we collects since depending on the protocol. Sometimes, the protocol can ask this that certain adverse events, are not collected, it can happen so it is necessary retrain him to the protocol and to this part then if the investigator refuses to follow the protocol at that time. You will have to notify your project manager quickly to see what actions you are going to have to carry out with project manager and the sponsor to be able to resolve this problem. Also remember to list adverse events in your monitoring report if for exemple, the investigator said that he don’t want to add Something. Exemple : Neutropenia grade 1 in the crf, at this time you must note this information in your report you put that the investigator considers this adverse event as not clinically significant. You will specify that in your report and you will also specify it in your follow-up letter that you are going to send to the investigator to be able to document this whole situation here.

I hope it helped you. You can go to the clinical research blog website to have
more clinical research advice. You can also visit the website Pharmaspecific therefore our CRO in clinical research to see what type of activities we do.

Thank you and see you soon !
See you later !{:}