{:fr}

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Te souviens-tu que l’année dernière, la Directive Européenne de 2001 (2001/20/CE) avait été abrogée par le règlement européen de 2014 ? Ce nouveau règlement, applicable aux essais cliniques de médicaments à usage humain, entrera en application en 2016. Mais au fait, qu’a-t-il de plus que la directive de 2001 exactement ?
Dans cet article, nous te proposons un résumé des points importants que présente ce nouveau règlement européen, afin que tu sois prêt(e) pour l’année prochaine !

1. Mais avant, quelques dates…

Comme dit précédemment, le nouveau règlement européen a été a adopté le 16 Avril 2014 par le Parlement Européen. Il a été publié un mois plus tard (le 27 mai 2014) au Journal Officiel de l’Union Européenne (UE) et entrera en application deux ans après sa publication, soit en Mai 2016.
Pour rappel, ce règlement s’applique uniquement aux essais cliniques portant sur des médicaments conduits dans l’UE (et non aux essais cliniques non interventionnels ; essais portant sur des produits autres que les médicaments : dispositifs médicaux, cosmétiques ou hors produits de santé).

2. Ses objectifs

L’objectif principal de cette nouvelle réglementation est de faciliter les essais ayant lieu dans plusieurs Etats Membres de l’UE, afin de rendre la Recherche Biomédicale plus attractive en Europe et pour restaurer sa compétitivité. Voici les points importants prévus dans cette nouvelle réglementation :

A. Une harmonisation du contenu de demande d’autorisation pour tous les Etats Membres.

Pour simplifier les démarches de tout essai clinique mené dans au moins un Etat Membre de l’UE, un dossier de demande d’Autorisation d’Essai Clinique sera déposé par le promoteur, sur le portail informatique unique (géré par l’Agence Européenne du Médicament : EMA) et un Etat Membre Rapporteur sera désigné.
Concrètement, le dossier unique comprendra 2 parties : une partie scientifique sera revue conjointement par les Etats Membres concernés, et pour la partie éthique, elle sera revue par le comité d’éthique national de chaque Etat Membre ; le tout coordonné par l’Etat Membre Rapporteur, dont appartient la décision nationale d’autorisation unique.
En ce qui concerne les délais de revue, tu trouveras ci-dessous un tableau récapitulatif de l’ANSM.

Ainsi grâce à ce portail, la coopération entre les Etats Membres sera renforcée, mais surtout, le gain de temps sera considérable puisque cela évite au promoteur de devoir présenter à plusieurs Etats Membres des informations en grande partie identiques sur l’essai clinique : fini les délais d’attente ! Fini les formalités administratives trop longues !

Pour se préparer à l’application de ce nouveau règlement, l’ANSM a mis en place une phase pilote, dans laquelle participent des promoteurs et une dizaine de CPP. Tu trouveras plus d’informations à ce sujet ici.

B. Une transparence des essais cliniques

La transparence est l’un des points majeurs de ce nouveau règlement. En effet, l’ensemble des informations relatives aux essais cliniques sera regroupé dans une base de données de l’UE. Cependant, des exceptions concernant la publication de certaines données, jugées confidentielles sont à noter : protection des données à caractère personnel, protection d’informations confidentielles à caractère commercial (pouvant nuire à la compétitivité du laboratoire)… Le masquage des informations se fera au cas par cas, sous réserve de demandes explicites de la société.

Plus précisément, dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude dans tous les Etats-Membres concernés, un résumé des résultats devra être accessible gratuitement au public via cette base, et ce, quels que soient les résultats (positifs ou négatifs). Ce résumé sera rédigé de façon à ce qu’il soit compréhensible par le public.
Pour une utilisation optimale, l’interface utilisateur de la base de données sera disponible dans toutes les langues officielles de l’UE.

C. Réalisation des essais cliniques transfrontaliers

Pour relancer la recherche européenne, des essais cliniques transfrontaliers pourront être réalisés. Cela concerne notamment les maladies rares pour lesquelles il est difficile de regrouper les patients dans un seul pays. Ainsi, à l’échelle européenne, les échantillons de patients seront plus importants, ce qui permettra de développer ou d’améliorer les traitements.

D. Et puis sinon, quoi d’autre ?

De nouvelles terminologies et définitions seront intégrées dans ce règlement, de même que la notion de «risque » (et oui, encore !). Plus concrètement, ce nouveau règlement tiendra compte des différents risques que font courir les essais cliniques aux participants (les essais non interventionnels ne sont pas concernés). Ainsi, une nouvelle catégorie d’essai clinique « à faible intervention » sera créée.

Quant aux personnes dites « vulnérables », leur protection est étendue dans le règlement. Pour rappel, les personnes considérées comme « vulnérables » sont les « participants incapables, les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, les participants des essais menés dans des situations d’urgence ».

De même, la notion de caducité de l’autorisation d’essai clinique est intégrée : si aucun participant n’a été inclus dans les 2 ans suivant l’autorisation de l’essai, celle-ci sera considérée comme caduque (à noter que la durée était initialement de 1 an dans la précédente directive, comme l’indique l’article R1123-33 du Code de la Santé Publique).

Pour résumer, l’un des mots clefs de ce nouveau règlement de 2014 est la Transparence des informations vis-à-vis du public. Pour y répondre, le portail unique de l’UE sera créé pour permettre à l’Europe d’accéder plus rapidement à l’innovation, mais aussi de renforcer son attractivité face à ses compétiteurs mondiaux  tels que les Etats-Unis par exemple. Grâce à cette nouvelle directive, un plus grand nombre de patients pourront bénéficier de traitements innovants, tout en garantissant leur sécurité.

Sources : ansm.sante.fr

Si tu es débutant ou en cours de formation d’ARC, n’oublie pas te participer au Challenge 2016 du blog ! (Tu as jusqu’au 15 Janvier 2016 pour t’inscrire au concours)

Tu peux te rendre sur la page Facebook du « Blog de la Recherche Clinique » et de « Pharmaspecific » et cliquer sur « J’aime » pour faire partie de notre cercle de professionnels.

Retrouve « Pharmaspecific » et « Vanessa Montanari »  sur LinkedIn pour avoir plus d’’actualités en recherche clinique en cliquant ici et ici
Retrouve nous également sur Viadeo en cliquant ici et ici

Tu peux également t’inscrire à la newsletter du blog, nous t’informerons des nouveaux articles dès qu’ils seront postés.

---

Vous avez besoin d’une prestation en recherche clinique? contactez PHARMASPECIFIC en vous rendant sur notre site en cliquant ici : https://pharmaspecific.com/devis

Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais.

Si tu veux être coaché, si tu veux une réponse personnalisée à tes questions ou être en contact avec d’autres professionnels de la recherche clinique, tu peux te rendre sur https://pharmaspecific-training.com/

{:}{:en}

The 2014 European Directive

Do you remember that last year, the European Directive of 2001 (2001/20 / EC) was repealed by the European regulation of 2014? This new directive, applicable to clinical trials on drugs for human use come into force in 2016. But in fact, what did it have more than the 2001 directive exactly?
In this article we offer you a summary of important points presented by this new European regulation, so that you’re ready for next year!

1. But first, a few dates…

As said before, the new European regulation was adopted on April 16, 2014 by the European Parliament. It was published a month later (May 27, 2014) in the Official Journal of the European Union (EU) and will come into force two years after its publication, that is, by May 2016.

As a reminder, this regulation only applies to clinical trials of drugs conducted in the EU (and not to non-interventional clinical trials; trials of products other than drugs: medical devices, cosmetics or out of Health Products « )

2. Its objectives

The main objective of this new regulation is to facilitate the trials taking place in several EU Member States, to make more attractive Biomedical Research in Europe and to restore its competitiveness. Here are the important points included in this new regulation

A. Harmonization of authorization application content for all Member States.

To simplify any clinical trial proceedings conducted in at least one Member State of the EU, a Clinical Trial Authorization Application will be filed by the promoter on the single IT portal (managed by the European Medicines Agency: EMD) and a Member State reporter shall be appointed.

Specifically, the single file will include two parts: one part will be jointly reviewed by the Member States concerned and the ethic part will be reviewed by the national ethic committee; all coordinated by the Member State reporter of which the national decision of unique authorization belongs. As regards the deadlines for review, you will find below a summary table of the ANSM (French National Agency For Medicine and Health Products).

Table of deadlines under the new EU regulation 2014 (source: ANSM)

Thus through this portal, cooperation between Member States will be strengthened, but above all, the time saving will be considerable as it prevents the promoter having to present to several Member States largely identical information on the clinical trial: no more waiting times! No more lengthy paperwork!

To prepare for the implementation of this new regulation, the ANSM has set up a pilot phase involving a dozen of CPP and promoters. You can find more information about it here.

B. A clinical trial transparency

Transparency is one of the major points of this new regulation. Indeed, all the information relating to clinical trials will be consolidated in an EU database. However, exceptions relating to the publication of certain data, considered confidential should be noted: protection of personal data, protection of confidential commercial information (which may affect the competitiveness of the laboratory) … Information hiding will be done on a case by case basis subject to the explicit demands of the society.

More specifically, in a period of one year from the end of the study in all Member-States concerned, a summary of the results should be freely available to the public on this basis, and that, whatever the results ( positive or negative). This summary will be written so that it is understandable to the public.

For an optimum use, the database user interface will be available in all official EU languages.

C. Achievement of cross-border clinical trials

To boost European research, cross-border clinical trials may be conducted. This includes rare diseases for which it is difficult to group patients in a single country. Thus, at European level, patient samples will be larger, which will develop or improve treatment.

D. And if not, what else?

New terminologies and definitions will be incorporated in the regulation, as well as the concept of « risk » (yes, again!). More concretely, this new regulation will take into account the different risks posed by clinical trials (non-interventional trials are not concerned) to the participants. Thus, a new category of « low intervention » clinical trial will be created.

As for people called « vulnerable », their protection is extended in the Regulation. Remember, the people considered « vulnerable » are “unable participants, minors, pregnant or nursing women, participants in trials in emergency situations.”

Similarly, the notion of obsolescence of the clinical trial authorization is integrated: If no participant has been included in the 2 years following approval of the trial, it will be considered invalid (note that the duration was reduced from 1 year in the previous directive, as stated in Article R1123-33 of the Code of Public Health).

To summarize, one of the key words of this new regulation of 2014 is Transparency of information to the public. In response, the EU single portal was created to enable Europe to access faster to innovation, but also to strengthen its attractiveness against its global competitors such as the US for example. With this new directive, a larger number of patients will benefit from innovative treatments, while ensuring their safety.

Sources:  Ansm.sante.fr

If you are a beginner or in CRA training, do not forget to enter the 2016 Blog challenge! (You have until January 15, 2016 to enter the contest)

You can go to the Facebook page of « Clinical Research Blog » and « Pharmaspecific » and click « Like » to be part of our circle of professionals.

Find « Pharmaspecific » and « Vanessa Montanari » on LinkedIn for more clinical research news here and here

Also find us on Viadeo here and here

You can also subscribe to the blog newsletter; we will inform you of new articles as soon as they are posted.

 {:}