La loi Jardé, en pratique : Le CPP et l’ANSM

Finally an audit without stress

La loi jardé , à la loupe!

Si tu suis l’actualité règlementaire, tu sais déjà qu’un grand changement est intervenu en France le 16 novembre dernier. Alors que la loi Jardé a été publiée au journal officiel le 5 mars 2012, les décrets d’application sont enfin sortis accompagnés de plusieurs arrêtés publiés en décembre 2016. Mais, que va-t’elle vraiment changer pour nous ? Nous avons voulu faire un point sur les nouveautés apportées par la loi Jardé. Cet article est le premier article d’une série portant sur la loi Jardé. Nous allons nous intéresser aujourd’hui aux nouveautés portant sur les soumissions règlementaires (ANSM/CPP).

Article rédigé par Sophie Hammer

Petit rappel : Nous ne sommes pas juristes. Si vous souhaitez une analyse plus poussée de ces textes, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé ou d’effectuer une formation spécifique à ce sujet. Nous ne pourrons être tenus responsables de la mauvaise interprétation de ces textes.

Rappelez-vous, une ordonnance modifiant la loi Jardé est parue au journal officiel le 16 juin 2016, cependant, ce texte n’a pas encore été ratifié par le parlement français, celui-ci n’est donc pas encore applicable pour le moment.

La classification des études

Pour rappel, la loi Jardé a modifié la terminologie des recherches, les termes « Recherche biomédicale » et recherche en « Soins courants » sont obsolètes. A partir de maintenant, il va falloir parler de « Recherche impliquant la personne humaine. ». Ces recherches sont divisées en plusieurs catégories :

  • Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Il s’agit des anciennes recherches biomédicales soit les études interventionnelles sur les médicaments, sur les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques et de tatouage, les produits biologiques (produits sanguins labiles, préparation de thérapie cellulaire, tissus, organes) ou les études hors produit de santé. Il s’agit des études « mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du Code de la santé publique (CSP) »,
  • Les recherches interventionnelles « qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ». Ces études peuvent porter sur des produits de santé (hormis des médicaments) mais leur utilisation doit être faite dans le cadre de la pratique habituelle. De même ces études comportent des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins dans le cadre de certaines limites, imagerie non invasive, …) La liste de ces interventions comprenant des actes à risques et contraintes minimes a été fixée par arrêté le 2 décembre 2016.
    Il s’agit des études « mentionnée au 2° de l’article L.1121-1 du CSP.
  • Les recherches non-interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Il s’agit des études « mentionnée au 3° de l’article L.1121-1 du CSP »,

Maintenant que nous sommes au clair sur la nouvelle terminologie, voyons les principales modifications qu’apporte cette loi et son décret d’application.

Les comités de protection des personnes

  • Le tirage au sort

Les Comités de protection des personnes (CPP) ne sont plus sélectionnés dans l’inter-région de l’investigateur coordonnateur national comme c’était le cas avant, mais tirés au sort. A terme, le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine réaliserait ce tirage au sort. Mais à ce jour, celui-ci n’est pas encore opérationnel.

Pour le moment, le tirage au sort est donc réalisé via le site internet du fichier VRB (Le fichier recensant les volontaires sains) : ici.

Le tirage au sort doit être réalisé le jour de l’envoi du dossier au CPP. Il n’est donc pas possible de faire le tirage au sort si le dossier de soumission n’est pas totalement finalisé. En effet, si le dossier de soumission n’est pas soumis sans délais au CPP, le CPP annule le tirage au sort.

A noter, le numéro ID-RCB, auparavant utilisé uniquement pour les demandes d’autorisation portant sur les recherches biomédicales devra à présent être demandé pour toutes les recherches portant sur la personne humaine, qu’elle soit interventionnelle ou non, puisque ce numéro est nécessaire afin de procéder au tirage au sort du CPP. Petite subtilité, l’interface n’étant pas encore à jour, il est demandé de sélectionner « Autres recherches biomédicales » pour les recherches à risques et contraintes minimes et les études non-interventionnelles, au moment de ta demande d’attribution de numéro.

  • Possibilité d’appliquer une procédure allégée :

Le délai de revue par le CPP est passé de 35 jours à 45 jours, et jusqu’à 60 jours dans le cadre d’une recherche interventionnelle mentionnée au 1° de l’article L.1121-1 du CSP.

Une procédure allégée peut être appliquée pour la revue des études interventionnelles ayant des risques et contraintes minimes, des études non-interventionnelles et des modifications substantielles de toute étude portant sur la personne humaine. Cette procédure simplifiée permet l’évaluation de l’étude par un comité restreint composé de deux représentants des deux collèges (médical et sociétal) dont au moins une personne compétente en biostatistique/épidémiologie et le président ou le vice-président, par conférence téléphonique ou vidéoconférence, sur rapport de l’un des membres. Cependant, le dossier pourra être renvoyé en séance plénière en cas de complexité du dossier ou si le CPP envisage de rendre un avis défavorable.

Cette mesure vise clairement à réduire le temps de traitement des études « simples ».

  • Et en cas d’avis défavorable ?

Un seul autre CPP peut être saisi dans un délai d’un mois suivant l’émission de l’avis défavorable, via un nouveau tirage au sort (avant, ce délai était de 15 jours)

L’ANSM

Ici, une petite modification : l’autorisation de l’ANSM ne doit plus être expresse pour les thérapies innovantes et “les médicaments dont le principe actif contient des composants d’origine biologique humaine ou animale”

En résumé :

loi_jardé

Communications entre ANSM/CPP/demandeur

  • Un nouveau système d’échanges d’informations.

Le nouveau secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, en plus d’assurer le tirage au sort des CPP, gèrera également les échanges entre CPP/demandeur (le promoteur ou la CRO désignée par le promoteur), CPP/ANSM et CPP/CNIL: ce secrétariat réceptionnera les dossiers de soumission au CPP, demandera les informations supplémentaires au demandeur, informera les CPP des retraits et suspensions des autorisations de lieux de recherche et arrêt d’un Investigateur, informera l’ANSM des avis rendus par le CPP, …

En résumé :

  • Demandes du CPP lors de l’instruction des recherches interventionnelles mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du CDP : elles sont transmises par le demandeur a l’ANSM dès qu’il en a connaissance,
  • Information de l’ANSM des avis rendus par le CPP : secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine,
  • Information du CPP de l’autorisation de l’ANSM : ANSM. (Avant, c’était le demandeur qui devait le faire).
  • Un nouvel acteur :

Cette nouvelle Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine a plusieurs missions :

  • Coordonner et harmonier le fonctionnement des CPP au moyen de recommandations,
  • Réunir les CPP au moins une fois par an,
  • Donner son avis sur toute question relative à l’interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des CPP,
  • Diffuse à l’ensemble des CPP pour information les avis favorables et les analyse en vue d’élaborer des recommandations,
  • Elabore le référentiel d’évaluation des CPP et organise leur évaluation,
  • Elabore un programme de formation des membres des CPP.

Voici les principales modifications en ce qui concerne les demandes d’avis au CPP et d’autorisation à l’ANSM. Cependant, lorsque tu prépareras tes dossiers de soumission, pense à aller relire les nouveaux arrêtés publiés au Journal Officiel en décembre 2016. Les avis aux promoteurs se trouvant sur le site de l’ANSM ne sont pas encore à jour.

Ces mesures marquent une augmentation de la charge de travail des CPP, cependant, certaines mesures ont été prises afin de faciliter leur travail, notamment administratif. Espérons que la Comission Nationale des recherches impliquant la personne humaine soit mise en place rapidement.

Quoi qu’il en soit, la décret d’application du 16 novembre 2016 a été suspendu pour les recherches portant sur les cosmétiques et les tatouages le 8 février 2017 – tu trouveras l’ordonnance ici – au vu de la quantité de travail requis pour l’évaluation de ces dossiers.

Sources :

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine

http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/article/recherches-impliquant-la-personne-humaine

https://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006685827&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20080129

http://www.delsolavocats.fr/sdv/lexecution-du-decret-de-la-loi-jarde-est-suspendue-pour-les-recherches-sur-les-cosmetiques-premiere-etape/#more-1597


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8 réflexions au sujet de « La loi Jardé, en pratique : Le CPP et l’ANSM »

  1. Aude

    Bonjour,
    Tout d’abord, merci pour votre article et votre blog de façon générale.
    J’ai une question quant à la distinction entre recherche sur les données et recherche non interventionnelle / observationnelle.
    Comment considérer un protocole qui consiste à collecter les données habituellement recueillies par les chirurgiens et issus des dossiers médicaux mais qui imposerait des consultations supplémentaires par rapport à la pratique courante, voire l’envoi de questionnaire de recueil d’information de type “qualité de vie” en cas de non consultation ?
    Merci pour votre aide

      Répondre
      1. Vanessa Montanari

        Bonjour Aude,

        Malheureusement, nous ne serons pas en mesure de nous pencher plus sur ta question car elle s’apparente à une prestation de services que nous facturons. Afin de t’aider tout de même, je t’invite à te pencher sur les textes suivants :

        Arrêté fixant la liste des RIPH non-interventionnelles

        Publication de l’Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique

        Arrêté fixant la liste des RIPH à risques et contraintes minimes

        Publication de l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP
        Abroge et remplace l’arrêté du 3 mai 2017.

        Tu y trouveras probablement des réponses.

        Bon courage.

        Vanessa

          Répondre
      2. Diane

        Bonjour,

        J’ai une petite question concernant la nouvelle classification des recherches.
        Une recherche, auparavant classée comme “non interventionnelle avec collection d’échantillons biologiques” est, si j’ai bien compris maintenant une “Recherche Interventionnelle avec Risques et Contraintes Minimes”.
        Ma question est donc la suivante : Si une modification substantielle doit être faite, par exemple ajouter des tubes de prélèvement (associée à la modification du consentement), elle doit être faite auprès du CPP ayant donné l’autorisation d’origine ou il faut passer par le tirage au sort national, comme pour une recherche “post Loi Jardé”?
        Seconde question : où puis-je trouver le formulaire de modification substantielle pour le CPP (j’ai bien trouvé celui de l’ANSM mais rien pour les RIRCM). Je cherche sur les différents sites des CPP mais je n’arrive pas à trouver.

        Merci,

        Diane

          Répondre
          1. Vanessa Montanari

            Réponse de Sophie.

            Bonjour,

            Cela dépend de ton étude. Il faudra consulter l’arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP) afin de t’assurer que la quantité d’ échantillons biologiques collectés correspond aux quantités autorisées par l’arrêté. Attention, si ton étude porte sur un médicalement, elle ne pourra pas être considérée comme un étude à risques et contraintes minimes (http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/95b417d70b96cbd2f630053b8cb73691.pdf page 9 )

            Pour les études en cours, tu dois passer par le CPP qui a donné son autorisation initialement. Il n’est pas nécessaire de désigner un nouveau CPP via le tirage au sort.

            Et pour finir, concernant les demandes de modification substantielle, cela dépend, là encore, de ton étude. Si, c’est effectivement, une étude à risques et contraintes minimes (mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 du CSP), les formulaires sont les mêmes que les études interventionnelles mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP. En effet, les arrêtés relatifs à ces études mentionnent bien que cela concerne les études mentionnées au 1° ou au 2° de l’article L.1121-1 du CSP. Les formulaires disponibles sur le site de l’ANSM sont donc valables pour les études à risques et contraintes minimes.

            – DM : Arrêté du 2 décembre 2016 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545422&dateTexte=20180314
            – HPS : Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033553371&dateTexte=20180314
            – Cosmétique/tatouage : Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du Comité de protection des personnes https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033545487&dateTexte=20180314

            Habituellement, les études ne sont pas requalifiées suite à la publication de la loi Jardé, je t’invite toutefois à contacter ton CPP et l’ANSM (dans le cas d’un médicament) pour t’en assurer.

              Répondre
          2. Mylène

            Bonjour,

            ARC sénior, je suis avec plaisir votre blog. Il m’apporte beaucoup au quotidien et nous aiguille très souvent.
            Je me permets de me tourner vers vous car je recherche actuellement une formation complète au règlementaire français J’avoue ne pas savoir à qui m’adresser pour trouver la bonne formation.
            Je m’excuse par avance si j’ai “pollué” par inadvertance cette adresse. Mais un conseil me serait d’un grand secours.

              Répondre
            • Camille

              Bonjour,

              J’ai une précision à demander concernant les recherches qualitatives.
              Une recherche consistant en des interview de mineurs relèvent elles du CPP ?

              De plus, en cas d’avis défavorable avec la formulation suivante
              ” Considérant en conséquence, et sous réserve de toutes autres informations que le promoteur serait tenu de porter à la connaissance du Comité, qu’il convient, avant d’émettre un avis, quel qu’en soit le sens, de demander au promoteur des informations complémentaires nécessaires à l’examen du dossier, ainsi que de modifier la lettre d’information au patient et formulaire de consentement éclairé ”
              Dois – je comprendre que je dois faire appel à un deuxième CPP ou seulement renvoyer un dossier modifié au premier ? Ce n’est pas très clair pour moi.

              Merci d’avance

                Répondre
                1. Olivier Van Hemel Auteur de l’article

                  Camille, nous ne donnons pas de conseil juridique ici. Contacte le CPP directement et pose la question, ils se ferront un plaisir de te répondre et au moins, tu seras au clair.
                  Vanessa

                    Répondre

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