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Challenge #14 Visite de monitoring : Le classeur investigateur, Que vérifier?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

Pendant 30 jours, nous allons te donner du contenu à forte valeur ajouté pour du monitoring de qualité!

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet. Nous allons parler de la gestion du classeur investigateur. Comment gérer le classeur investigateur ? Que vérifiez ?

Transcription texte :

Donc, le classeur investigateur, comme vous savez, chaque investigateur a son classeur. Ce classeur est un classeur contenant ce qu’on appelle les documents essentiels. Les documents essentiels sont les documents qu’on retrouve au niveau des bonnes pratiques cliniques. Ces documents doivent se retrouver dans le classeur ou chez le promoteur. En tant qu’attaché de recherche clinique, vous avez la responsabilité de vérifier à la fois chez le promoteur, et à la fois chez l’investigateur que ces documents se trouvent bien là où il faut. Cependant, la responsabilité de s’assurer que le classeur est à jour, revient à l’investigateur. C’est-à-dire que l’investigateur est chargé de mettre un certain nombre de documents dans ce classeur et avec votre aide. Souvent, les attachés de recherche clinique le font et les investigateurs ne sont que peu impliqués dans cette tâche. Les techniciennes d’études cliniques ne s’en occupent pas également. Cependant, c’est leur responsabilité. Donc, il est important que les techniciens d’études cliniques soient au courant du contenu de leurs classeurs car en cas d’audit, c’est l’investigateur qui sera responsable s’il manque des documents dans ce classeur. En tant qu’attaché de recherche clinique, pour pouvoir mettre à jour ce classeur, il est préférable de créer une liste, une checklist du classeur investigateur. Cette check-list est utile. Elle servira en cas de passation, de changement d’attaché de recherche clinique. L’attaché de recherche clinique transmettra cette checklist à l’attaché de recherche clinique suivant, l’attaché de recherche clinique pourra également utiliser la checklist d’une visite à l’autre pour s’assurer que le classeur investigateur est à jour. D’une visite à l’autre, l’ARC insérera des lignes supplémentaires dans sa checklist pour s’assurer à la prochaine visite que l’ARC utilisera cette liste d’une visite à l’autre pour s’assurer que le classeur est à jour. Il est important également de préciser au niveau du rapport de visite que tels documents essentiels sont absents du classeur et qu’il faudra les ramener à la prochaine visite. L’attaché de recherche clinique peut également envoyer les documents avec la lettre de suivi qu’il envoie après chaque visite de monitoring à l’investigateur. Cependant, il est toujours préférable de ramener les documents soi-même pour éviter que les documents ne soient pas rangés, qu’ils soient laissés par l’investigateur avec le classeur sans forcément les ranger.

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J’espère que cette vidéo vous aura aidé à améliorer votre monitoring. Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Le blog de la recherche clinique est un blog où vous pouvez avoir de nombreuses informations en recherche clinique.N’hésitez pas à vous y rendre. L’adresse est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, vous pouvez en savoir plus en allant sur cette adresse. Je tenais également à vous dire que Pharmaspecific a rédigé un guide pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques en tant qu’ARC ou en tant que chef de projet. Je vous encourage donc à télécharger ce guide. Il se trouve en bas de la vidéo voilà. Je vous remercie de nous suivre et à bientôt. Au revoir !{:}{:en}Challenge # 14 Monitoring visit: The investigator site file, What to check?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to look at a new topic. We’re going to talk about managing the investigator binder. How do you manage the Investigator’s Workbook? What to check?

Les personnes qui ont lu cet article ont lu aussi  {:fr}Challenge #18 : En France, faut-il demander les diplômes des investigateurs?{:}{:en}Challenge #18: In France, should you ask for the diplomas of the investigators?{:}

Text transcirption :

So, the investigator binder, as you know, every investigator has an investigator binder. This binder is a binder containing what we call essential documents. Essential documents are the documents that are found at the level of good clinical practice. These documents should be in the binder or at the sponsor’s site. As a Clinical Investigator, you are responsible for checking with both the sponsor and the investigator that these documents are in the right place. However, it is the responsibility of the investigator to ensure that the binder is up to date. That is, the investigator is responsible for putting a number of documents in this binder with your help. Often, clinical research associates do this and investigators are only minimally involved in this task. Clinical study technicians do not do this as well. However, it is their responsibility. Therefore, it is important that clinical study technicians are aware of the contents of their binders because in the event of an audit, the investigator will be responsible if documents are missing from the binder. As a clinical research associate, in order to be able to update this binder, it is preferable to create a list, a checklist of the investigator binder. This checklist is useful. It will be used in case of a change of clinical research associate. The clinical research associate will pass on this checklist to the next clinical research associate, the clinical research associate can also use the checklist from one visit to the next to ensure that the Investigator’s binder is up to date. From one visit to the next, the CRA will insert additional lines in the checklist to ensure that the CRA will use this list from one visit to the next to ensure that the binder is up to date. It is also important to specify in the visit report that such essential documents are missing from the binder and will need to be brought back at the next visit. The clinical research associate may also send the documents with the follow-up letter that he or she sends to the investigator after each monitoring visit. However, it is always preferable to bring the documents back yourself to avoid that the documents are not put away, that they are left by the investigator with the binder without necessarily being put away.

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I hope this video has helped you to improve your monitoring. If you liked this program, please put I like at the bottom of the video. The Clinical Research Blog is a blog where you can get a lot of information about clinical research, so don’t hesitate to visit it. The address is here. If you want to know more about Pharmaspecific, our CRO specialized in clinical research, you can learn more by going to this address. I also wanted to tell you that Pharmaspecific has written a guide to help you better understand clinical trials as a CRO or as a project manager. So I encourage you to download this guide. It’s at the bottom of the video there. Thank you for following us and see you soon. Bye!{:}

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