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Bonjour à tous, c’est Manon DURAND, juriste santé au sein de l’entreprise Pharmaspecific. On se retrouve une nouvelle fois pour parler du Règlement Général sur la Protection des Données (le RGPD). C’est le texte de référence en matière de protection des données à caractère personnel. Il est entré en application au sein de l’Union Européenne le 25 mai 2018.

Le patient a-t-il le droit de récupérer ses données pour les transférer?

Le sujet du jour c’est le droit à la portabilité des données.  Plus précisément, la question est de savoir s’il est possible pour un participant à une étude clinique de récupérer ses données dans le cadre de cette étude pour les transférer. Par exemple, à un autre promoteur.

Le droit à la portabilité, il permet donc à une personne concernée de récupérer ses données électroniques (seulement les données électroniques) dans un format ouvert et lisible par machine. Une fois ces données récupérées, il pourra soit les stocker, soit les transférer vers un autre système d’informatisation en vue de leur réutilisation.

Cas de figure sur le droit à la portabilité des données

Le droit à la portabilité ne s’applique qu’aux données qui sont fournies directement par la personne concernée. C’est-à-dire, soit les données qui vont être fournies activement et consciemment par cette personne – donc si le patient vous donne son nom ou son adresse par exemple – ou alors les données qui vont être générées par l’activité d’une personne, c’est le cas, par exemple, des relevés de comptes bancaires.

En revanche, dès lors que les données sont dérivées, calculées ou inférées à partir des données fournies par la personne concernée, elles ne sont plus soumises à la portabilité, précisément parce qu’elles ne sont pas directement fournies par la personne concernée mais créées par l’organisme.

Ensuite, le droit à la portabilité ne s’applique que lorsque la base légale du traitement de données découle soit du consentement de la personne concernée, soit de l’exécution d’un contrat.

C’est-à-dire que si le promoteur utilise comme base légale du traitement les intérêts légitimes du responsable de traitement, par exemple, le droit à la portabilité ne trouvera pas à s’appliquer.

En conclusion, donc, il est peu probable que le droit à la portabilité soit utilisable dans le cadre d’une étude clinique puisque, d’une part, les données ne sont pas directement fournies par le patient puisqu’elles vont subir des calculs, des analyses… Et également, parce qu’il est conseillé, en recherche clinique, d’utiliser comme base légale soit la mission d’intérêt public, soit les intérêts légitimes du responsable de traitement.

Voilà, j’espère qu’elle vous aura plu. Si c’est le cas n’hésitez pas à vous abonner à notre chaîne, à aimer cette vidéo et vous trouverez en barre d’information les informations concernant notre veille juridique mensuelle et le conseil juridique en recherche clinique. Quant à moi je vous dis à bientôt !{:}{:en}

Hello everyone, this is Manon DURAND, health lawyer at Pharmaspecific. We meet again to talk about the General Data Protection Regulation (the GDPR), which is the reference text in terms of personal data protection, and which came into force in the European Union on May 25, 2018.

The topic of the day is the right to data portability and more specifically, the question of whether it is possible for a participant in a clinical study to retrieve his or her data from that study and transfer it, for example, to another sponsor.

The right to portability, therefore, allows a data subject to recover his electronic data (only electronic data) in an open and machine-readable format. Once this data is retrieved, he will be able to either store it or transfer it to another computerization system for reuse.

On the other hand, the right to portability only applies to data that are provided directly by the person concerned. That is to say, either the data that will be provided actively and consciously by this person – so if the patient gives you his name or address for example – or the data that will be generated by the activity of a person, this is the case, for example, of bank statements.

On the other hand, as soon as the data are derived, calculated or inferred from the data provided by the data subject, they are no longer subject to portability, precisely because they are not directly provided by the data subject but created by the organization.

Secondly, the right to portability only applies when the legal basis for the data processing derives either from the consent of the data subject or from the performance of a contract. That is, if the sponsor uses the legitimate interests of the controller as a legal basis for the processing, for example, the right to portability will not apply.

In conclusion, therefore, it is unlikely that the right to portability can be used in the context of a clinical study since, on the one hand, the data are not directly provided by the patient since they will undergo calculations, analyses… And also, because it is advisable, in clinical research, to use as a legal basis either the mission of public interest or the legitimate interests of the data controller.

I hope you will have enjoyed this video. If you do, don’t hesitate to subscribe to our channel, to like this video and you will find in the information bar the information concerning our monthly legal watch and the legal advice in clinical research. As for me, I’ll see you soon!{:}