Challenge #1 – L’investigateur et le patient doivent-il signer le consentement le même jour?

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Challenge #1 – L’investigateur et le patient doivent-il signer le consentement le même jour?

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Transcription texte :

Bonjour à tous !

C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.

Aujourd’hui, je vais revenir sur un sujet que j’avais abordé sur Linkedin qui avait provoqué une vive émulation sur ce réseau avec différentes réponses. La question était : est-ce que l’investigateur et le patient doivent signer le consentement à la même date ?

Donc, je vais me baser sur le texte de ICH GCP R2 (bonne pratique clinique) pour vous répondre à cette question. En particulier, la partie 4.8.7. Dans cette partie, il est indiqué que le patient doit d’être informé de l’étude, doit avoir posé toutes les questions nécessaires à l’investigateur avant de signer le consentement. Ce qui veut dire que l’investigateur doit s’assurer que le patient ait bien compris l’étude et qu’il est posé toutes les questions avant de signer. Donc, ça veut dire qu’il ne peut pas signer avant le patient puisqu’il doit s’assurer de tout cela avant de signer. S’ils signent avant le patient, ça veut dire qu’il ne s’est pas assuré de ces aspects-là.

La deuxième question qu’on peut se poser : c’est est-ce qu’ils doivent signer tous les deux en même temps ? La réponse est normalement oui, ils doivent signer tous les deux en même temps; puisque même si le patient prend le consentement, qu’il l’emmène chez lui pour le lire avec sa famille. Le patient n’est pas censé signer le consentement tant qu’il n’y a pas une discussion finale avec l’investigateur. Normalement, le patient revient avec son consentement voir l’investigateur, ils en rediscutent, l’investigateur vérifie que le patient a bien compris et a posé toutes les questions et ils signent tous les deux. Ils sont face à face ou l’un à côté de l’autre. Ils signent tous les deux le consentement. Donc en principe, ils ne peuvent pas signer à des dates différentes. Cependant, je voudrais vous faire une petite remarque. J’ai eu un cas particulier. Une étude internationale dans laquelle les patients venaient de différents pays et ils venaient en France pour se faire traiter. Le fonctionnement de l’étude faisait qu’il ne pouvait pas être avec l’investigateur pour signer le consentement. Au final, ils ne pouvaient pas être face à face avec l’investigateur pour signer le consentement. Même s’ils avaient récupéré le consentement pour en discuter avec la famille, ils ne pouvaient pas se voir, voir l’investigateur. Dans ce cas là, c’est quelque chose qui a été précisé dans le protocole. Le fonctionnement de l’étude, le fonctionnement du recueil du consentement a été précisé dans le protocole et cela a été soumis au comité d’éthique. Et le comité d’éthique a validé le process de recueil du consentement éclairé.  Donc, on peut avoir des cas rares où le patient va signer avant l’investigateur. Mais par contre, on ne peut pas voir l’inverse. Et si on a ce cas rare, il faudrait que le protocole le précise et que cela soit validé par un comité d’éthique.

Voilà ma réponse concernant cette question. J’espère que ça vous aura aidé. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific à créer un livre blanc pour vous expliquer “comment mener vos études cliniques au succès”. Ce guide est un guide d’une centaine de pages. Il s’agit de retour d’expériences de notre équipe pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo.

Si vous avez aimé ce programme merci de mettre j’aime en dessous de la

vidéo. Si vous souhaitez en savoir plus sur la recherche clinique, vous pouvez aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, vous pouvez aller sur le site de Pharmaspecific en allant sur le lien ici. Je vous remercie.

A bientôt ! Au revoir !

Recherches utilisés pour trouver cet article :date signature du consentement par linvestigateur

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