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Challenge #1 – L’investigateur et le patient doivent-il signer le consentement le même jour?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Transcription texte :

Bonjour à tous !

C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific.

Aujourd’hui, je vais revenir sur un sujet que j’avais abordé sur Linkedin qui avait provoqué une vive émulation sur ce réseau avec différentes réponses. La question était : est-ce que l’investigateur et le patient doivent signer le consentement à la même date?

Donc, je vais me baser sur le texte de ICH GCP R2 (bonne pratique clinique) pour vous répondre à cette question. En particulier, la partie 4.8.7. Dans cette partie, il est indiqué que le patient doit d’être informé de l’étude, doit avoir posé toutes les questions nécessaires à l’investigateur avant de signer le consentement. Ce qui veut dire que l’investigateur doit s’assurer que le patient ait bien compris l’étude et qu’il est posé toutes les questions avant de signer. Donc, ça veut dire qu’il ne peut pas signer avant le patient puisqu’il doit s’assurer de tout cela avant de signer. S’ils signent avant le patient, ça veut dire qu’il ne s’est pas assuré de ces aspects là.

La deuxième question qu’on peut se poser : c’est est-ce qu’ils doivent signer tous les deux en même temps ? La réponse est normalement oui, ils doivent signer tous les deux en même temps; puisque même si le patient prend le consentement, qu’il l’emmène chez lui pour le lire avec sa famille. Le patient n’est pas censé signer le consentement tant qu’il n’y a pas une discussion finale avec l’investigateur. Normalement, le patient revient avec son consentement voir l’investigateur, ils en rediscutent, l’investigateur vérifie que le patient a bien compris et a posé toutes les questions et ils signent tous les deux. Ils sont face à face ou l’un à côté de l’autre. Ils signent tous les deux le consentement. Donc en principe, ils ne peuvent pas signer à des dates différentes. Cependant, je voudrais vous faire une petite remarque. J’ai eu un cas particulier. Une étude internationale dans laquelle les patients venaient de différents pays et ils venaient en France pour se faire traiter. Le fonctionnement de l’étude faisait qu’il ne pouvait pas être avec l’investigateur pour signer le consentement. Au final, ils ne pouvaient pas être face à face avec l’investigateur pour signer le consentement. Même s’ils avaient récupéré le consentement pour en discuter avec la famille, ils ne pouvaient pas se voir, voir l’investigateur. Dans ce cas là, c’est quelque chose qui a été précisé dans le protocole. Le fonctionnement de l’étude, le fonctionnement du recueil du consentement a été précisé dans le protocole et cela a été soumis au comité d’éthique. Et le comité d’éthique a validé le process de recueil du consentement éclairé.  Donc, on peut avoir des cas rares où le patient va signer avant l’investigateur. Mais par contre, on ne peut pas voir l’inverse. Et si on a ce cas rare, il faudrait que le protocole le précise et que cela soit validé par un comité d’éthique.

Voilà ma réponse concernant cette question. J’espère que ça vous aura aidé. Je voudrais également vous dire que Pharmaspecific à créer un livre blanc pour vous expliquer « comment mener vos études cliniques au succès ». Ce guide est un guide d’une centaine de pages. Il s’agit de retour d’expériences de notre équipe pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques. Vous pouvez télécharger ce guide en bas de la vidéo.

Si vous avez aimé ce programme merci de mettre j’aime en dessous de la

vidéo. Si vous souhaitez en savoir plus sur la recherche clinique, vous pouvez aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. Si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, vous pouvez aller sur le site de Pharmaspecific en allant sur le lien ici. Je vous remercie.

A bientôt ! Au revoir !{:}{:en}

Challenge # 1 – Do the investigator and the patient have to sign the consent on the same day?

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Text transcription :

Hello everyone!

This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific.

Today, I’m going to return to a subject I had discussed on linkedin that had caused a lively emulation on this network with different answers. The question was: do the investigator and the patient have to sign the consent on the same date?

So I will use the ICH GCP R2 (good clinical practice) text to answer this question. In particular, part 4.8.7. In this part, it is stated that the patient must be informed about the study, must have asked all the necessary questions to the investigator before signing the consent. This means that the investigator must ensure that the patient has understood the study and that all questions are asked before signing. Therefore, it means that he cannot sign before the patient because he must make sure all of this is done before signing. If they sign before the patient, it means that the patient has not made sure of these aspects.

The second question we can ask ourselves is, do they both have to sign at the same time? The answer is usually yes, they both have to sign at the same time, because even if the patient takes the consent form, they have to take it home to read it with their family. The patient is not supposed to sign the consent until there is a final discussion with the investigator. Normally, the patient comes back to the investigator with the consent, they discuss it again, the investigator checks that the patient has understood and asked all the questions, and they both sign. They are face to face or next to each other. They both sign the consent. So in principle, they cannot sign on different dates. However, I would like to make one small point. I had a special case. An international study in which patients came from different countries and they came to France for treatment. The way the study worked meant that he could not be with the investigator to sign the consent. In the end, they could not be face to face with the investigator to sign the consent. Even though they had retrieved the consent to discuss it with the family, they could not see each other, see the investigator. In this case, it was something that was specified in the protocol. How the study would work, how the consent process would work, was specified in the protocol and it was submitted to the ethics committee. And the ethics committee validated the process of obtaining informed consent. So we can have rare cases where the patient will sign before the investigator. But on the other hand, we can’t see the opposite. And if we have this rare case, the protocol would have to specify it and it would have to be validated by an ethics committee.

That is my answer to that question. I hope it helped you. I would also like to tell you that Pharmaspecific has created a white paper to explain to you « how to conduct your clinical studies successfully ». It’s a 100-page guide. It is feedback from our team to help you better understand clinical trials. You can download this guide at the bottom of the video.

If you liked this program thank you to put I like below the

video. If you want to know more about clinical research, you can go to the clinical research blog. The link is here. If you want to know more about Pharmaspecific, you can go to the Pharmaspecific website by going to the link here. Thank you very much.

See you soon! Bye!

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