Challenge #17 : Monitoring à la pharmacie, que vérifier?

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Challenge #17 : Monitoring à la pharmacie, que vérifier?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons parler d’un nouveau sujet. Que vérifier durant le monitoring à la pharmacie ?

En effet, lorsque vous faites du monitoring, vous avez deux types de vérifications à faire avec notamment l’investigateur, puis aussi une partie souvent qui se déroule à la pharmacie. Il peut également y avoir d’autres monitorings. Un monitoring au sein du service de radiologie lors surtout dans les études cliniques avec des traitements en oncologie et puis également avoir une visite qui va se passer au laboratoire d’analyse de l’hôpital. Là, on va parler de la visite à la pharmacie. Vous allez d’abord devoir regarder la comptabilité globale. Il y a des traitements qui vont être envoyés par le laboratoire pharmaceutique et vous devez vous assurer que ces traitements envoyés sont bien arrivés. Vous allez vérifier cela grâce aux accusés de réception qui vont être signés par le pharmacien, puis renvoyés pour confirmer la bonne réception des traitements. Puis, vous allez vérifier que les traitements envoyés ont bien été reçus grâce à l’accusé de réception mais également en vérifiant le contenu de cet accusé de réception en comparaison avec les flacons qui ont été reçus ou les boîtes de traitement qui ont été reçues. Deuxième chose à effectuer, la comptabilité par patient. Là, vous allez regarder les traitements qui ont été consommés par les patients. Le patient a reçu une ordonnance de la part de l’investigateur, une ordonnance pour l’étude clinique.

Est-ce qu’il a consommé les traitements nécessaires à l’étude et selon les prérequis du protocole ? Donc, vous allez vérifier cette information-là. Vous allez également vérifier est-ce que le patient a été compliant dans la prise de ces traitements. Alors, ça se vérifie en regardant dans les flacons le nombre de comprimés qui ont été consommés par rapport au nombre de jours que le patient aurait dû prendre ces traitements. Parfois, ça peut être compliqué de vérifier la compliance puisque certains patients ne ramènent pas les flacons ou ramènent certains flacons et n’en ramènent pas. Cependant, il faut faire comprendre à l’investigateur qu’il faut absolument que le patient ramène ses flacons et qu’il faut qu’ils forment le patient à ce sujet-là. Il faut bien formés l’investigateur et son technicien d’études cliniques à ce prérequis. Il y a quelque chose à laquelle vous devez bien faire attention. C’est lorsqu’il y a des flacons qui sont préparés pour la chimiothérapie dans le cadre de l’oncologie. On peut avoir des cas de la chimiothérapie. Donc notre traitement à l’étude et de la chimiothérapie et dans ce cas il va falloir faire une dilution du traitement. Il va falloir préparer le traitement. Cette préparation est faite par des préparateurs en pharmacie et vous devez vous assurer que la préparation s’est faite correctement en revoyant les fiches de préparation de la chimiothérapie. C’est un point très important et qui peut parfois être oubliées par certains ARCs.  De plus, les préparateurs en pharmacie peuvent fournir leurs CVs dans le cadre de l’étude puisqu’il prépare les traitements de chimiothérapie de l’étude. Vous devez demander au pharmacien responsable de ces pharmacies l’ensemble des CVs du personnel qui est impliqué dans le cadre de votre étude. Notamment, les CVs de ses préparateurs qui préparent les chimiothérapies. Ils doivent également remplir la délégation log, c’est-à-dire le formulaire de délégation des tâches de la pharmacie. Soit celui de la pharmacie, vous faites un document spécifique pour la pharmacie, soit celui de l’investigateur, mais ça complique les choses puisqu’il faut transporter le formulaire du service de l’investigateur vers la pharmacie de manière régulière. Donc, le mieux est d’avoir une délégation log spécifique à la pharmacie.

Vous devez regarder est-ce qu’il va y avoir suffisamment de traitements tout au long de l’étude. Donc à chaque visite de monitoring, vous devez vous assurer par rapport au nombre de patients qui vont être inclus ou qui sont inclus est-ce qu’il va y avoir suffisamment de traitements. Pour cela vous allez faire une balance. Dans certaines études, cette balance effet automatiquement par système d’IVRS, système qui permet l’inclusion des patients mais ça dépend des études. Des fois ce n’est pas fait automatiquement. Donc, vous devez vérifier qu’il y a assez de traitements pour les prochains patients. Le pharmacien doit le vérifier mais vous, c’est votre rôle de faire ce contrôle. Vous devez également vérifier la température des traitements, à quelle température sont les traitements et s’il y a des excursions de température.  Par exemple, il est possible que vous ayez des traitements en ambiant ou des traitements au réfrigérateur ou des traitements au congélateur. C’est assez rare mais bon, c’est peut-être possible. Donc, vous devez vous assurer que les traitements sont bien conservés à la température requise par le protocole et que si des excursions de température arrivent, les traitements sont bien mis en quarantaine jusqu’à ce qu’il soit confirmé que vous pouvez retirer les traitements en quarantaine. La température doit être prise en continu. Si elle est prise manuellement, il faut un thermomètre avec un minimum et un maximum et la température doit être prise tous les jours manuellement. A quoi sert un thermomètre avec un minimum maximum. Ça sert afin de savoir si le traitement aurait eu une excursion de température durant la journée. Parce que si vous prenez la température une seule fois dans la journée, il est possible que le reste du temps la température ait pu évoluer et évoluer vers une excursion. Donc, ça doit être vérifiée et grâce à un thermomètre avec un minimum et un maximum. Vous avez la possibilité de faire cette vérification. D’autre part, vous devez vérifier la qualification des personnes qui participent à l’étude au niveau de la pharmacie, à la fois le pharmacien et également les préparateurs en pharmacie.  Vous devez donc avoir leurs CVs et qu’ils soient sur la délégation log. Dernière chose, vous devez vérifier la calibration et la maintenance des réfrigérateurs. Vous devez vous assurer que la maintenance est bien faite une fois par an à minima et que la sonde de température du réfrigérateur est bien calibrée. La calibration doit se faire au moins une fois par an. En effet, imaginez que des traitements sont dans un réfrigérateur et que le réfrigérateur ne soit pas calibré, que la sonde du réfrigérateur n’est pas calibrée. Ça veut dire que la température annoncée par le réfrigérateur n’est pas correcte. Donc vous avez besoin de faire cette vérification. Vous devez également vous assurer que le réfrigérateur est relié au pc sécurité, poste centrale de sécurité de l’hôpital car si une alarme se déclenche il faut que quelqu’un puisse intervenir rapidement et c’est grâce à la liaison à ce  PC sécurité que vous pouvez avoir cette possibilité. Voilà, c’est tout ce que j’avais à vous dire sur le monitoring à la pharmacie. J’espère que ça vous aura aidé. Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Le blog de la recherche clinique est un blog où vous pouvez avoir de nombreuses informations en recherche. N’hésitez pas à vous y rendre. L’adresse est ici et si vous voulez en savoir plus sur Pharmaspecific, notre CRO spécialisé en recherche clinique, vous pouvez en savoir plus en allant sur cette adresse.

Je tenais également à vous dire que  Pharmaspecific a rédigé un guide pour vous aider à mieux appréhender les essais cliniques en tant qu’ARC et en tant que chef de projet. Je vous encourage donc à télécharger ce guide. Il se trouve en bas de la vidéo. Voilà, je vous remercie de nous suivre et à bientôt !

Au revoir.

Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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