Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Te souviens-tu que l’année dernière, la Directive Européenne de 2001 (2001/20/CE) avait été abrogée par le règlement européen de 2014 ? Ce nouveau règlement, applicable aux essais cliniques de médicaments à usage humain, entrera en application en 2016. Mais au fait, qu’a-t-il de plus que la directive de 2001 exactement ?
Dans cet article, nous te proposons un résumé des points importants que présente ce nouveau règlement européen, afin que tu sois prêt(e) pour l’année prochaine !

1. Mais avant, quelques dates…

Comme dit précédemment, le nouveau règlement européen a été a adopté le 16 Avril 2014 par le Parlement Européen. Il a été publié un mois plus tard (le 27 mai 2014) au Journal Officiel de l’Union Européenne (UE) et entrera en application deux ans après sa publication, soit en Mai 2016.
Pour rappel, ce règlement s’applique uniquement aux essais cliniques portant sur des médicaments conduits dans l’UE (et non aux essais cliniques non interventionnels ; essais portant sur des produits autres que les médicaments : dispositifs médicaux, cosmétiques ou hors produits de santé).

2. Ses objectifs

L’objectif principal de cette nouvelle réglementation est de faciliter les essais ayant lieu dans plusieurs Etats Membres de l’UE, afin de rendre la Recherche Biomédicale plus attractive en Europe et pour restaurer sa compétitivité. Voici les points importants prévus dans cette nouvelle réglementation :

A. Une harmonisation du contenu de demande d’autorisation pour tous les Etats Membres.

Pour simplifier les démarches de tout essai clinique mené dans au moins un Etat Membre de l’UE, un dossier de demande d’Autorisation d’Essai Clinique sera déposé par le promoteur, sur le portail informatique unique (géré par l’Agence Européenne du Médicament : EMA) et un Etat Membre Rapporteur sera désigné.
Concrètement, le dossier unique comprendra 2 parties : une partie scientifique sera revue conjointement par les Etats Membres concernés, et pour la partie éthique, elle sera revue par le comité d’éthique national de chaque Etat Membre ; le tout coordonné par l’Etat Membre Rapporteur, dont appartient la décision nationale d’autorisation unique.
En ce qui concerne les délais de revue, tu trouveras ci-dessous un tableau récapitulatif de l’ANSM.

Ainsi grâce à ce portail, la coopération entre les Etats Membres sera renforcée, mais surtout, le gain de temps sera considérable puisque cela évite au promoteur de devoir présenter à plusieurs Etats Membres des informations en grande partie identiques sur l’essai clinique : fini les délais d’attente ! Fini les formalités administratives trop longues !

Pour se préparer à l’application de ce nouveau règlement, l’ANSM a mis en place une phase pilote, dans laquelle participent des promoteurs et une dizaine de CPP. Tu trouveras plus d’informations à ce sujet ici.

B. Une transparence des essais cliniques

La transparence est l’un des points majeurs de ce nouveau règlement. En effet, l’ensemble des informations relatives aux essais cliniques sera regroupé dans une base de données de l’UE. Cependant, des exceptions concernant la publication de certaines données, jugées confidentielles sont à noter : protection des données à caractère personnel, protection d’informations confidentielles à caractère commercial (pouvant nuire à la compétitivité du laboratoire)… Le masquage des informations se fera au cas par cas, sous réserve de demandes explicites de la société.

Plus précisément, dans un délai d’un an à compter de la fin de l’étude dans tous les Etats-Membres concernés, un résumé des résultats devra être accessible gratuitement au public via cette base, et ce, quels que soient les résultats (positifs ou négatifs). Ce résumé sera rédigé de façon à ce qu’il soit compréhensible par le public.
Pour une utilisation optimale, l’interface utilisateur de la base de données sera disponible dans toutes les langues officielles de l’UE.

C. Réalisation des essais cliniques transfrontaliers

Pour relancer la recherche européenne, des essais cliniques transfrontaliers pourront être réalisés. Cela concerne notamment les maladies rares pour lesquelles il est difficile de regrouper les patients dans un seul pays. Ainsi, à l’échelle européenne, les échantillons de patients seront plus importants, ce qui permettra de développer ou d’améliorer les traitements.

D. Et puis sinon, quoi d’autre ?

De nouvelles terminologies et définitions seront intégrées dans ce règlement, de même que la notion de «risque » (et oui, encore !). Plus concrètement, ce nouveau règlement tiendra compte des différents risques que font courir les essais cliniques aux participants (les essais non interventionnels ne sont pas concernés). Ainsi, une nouvelle catégorie d’essai clinique « à faible intervention » sera créée.

Quant aux personnes dites « vulnérables », leur protection est étendue dans le règlement. Pour rappel, les personnes considérées comme « vulnérables » sont les « participants incapables, les mineurs, les femmes enceintes ou allaitantes, les participants des essais menés dans des situations d’urgence ».

De même, la notion de caducité de l’autorisation d’essai clinique est intégrée : si aucun participant n’a été inclus dans les 2 ans suivant l’autorisation de l’essai, celle-ci sera considérée comme caduque (à noter que la durée était initialement de 1 an dans la précédente directive, comme l’indique l’article R1123-33 du Code de la Santé Publique).

Pour résumer, l’un des mots clefs de ce nouveau règlement de 2014 est la Transparence des informations vis-à-vis du public. Pour y répondre, le portail unique de l’UE sera créé pour permettre à l’Europe d’accéder plus rapidement à l’innovation, mais aussi de renforcer son attractivité face à ses compétiteurs mondiaux  tels que les Etats-Unis par exemple. Grâce à cette nouvelle directive, un plus grand nombre de patients pourront bénéficier de traitements innovants, tout en garantissant leur sécurité.

Sources : ansm.sante.fr

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