KIT FICHE DE RÉVISION

Description

📘 PACK FICHES DE RÉVISION

🎯 34 fiches essentielles pour maîtriser les fondamentaux de la recherche clinique

📄 Vous recevrez les 34 fiches suivantes :

1. Le promoteur – Rôle et responsabilité: selon les BPCs de l’ICH, délégation à la CRO, l’ARC, …
2. L’investigateur – Rôle et responsabilité: selon les BPCs de l’ICH, délégation au TEC, à la pharmacie, …
3. Les différents types de recherche clinique et leurs spécificités: phases des essais cliniques, types de recherche clinique en France : essais cliniques de médicaments, investigations cliniques, études de performances, recherches impliquant la personne humaine (Article L1121-1 du CSP),
4. Information et consentement des participants à la recherche clinique: quand informer et faire signer ? Que faire dans les cas particuliers (personne étrangère, dépendante, …) Que doivent contenir le consentement et la note d’information (Article L1122-1 du CSP et note d’information CNRIPH) ?
5. Le protocole et le synopsis de l’étude: que doivent-ils contenir en fonction des divers types de recherches (EC de médicaments, DM, DMDIV, RIPH) ?
6. La brochure investigateur / Le résumé des caractéristiques du produit (RCP): que doivent-ils contenir ? Quand utiliser l’un ou l’autre ?
7. Le CRF (Case Report Form): que doit-il contenir ? Les différentes formes ? Comment le compléter ? Les Queries
8. Le classeur investigateur: que doit-il contenir ? Qui est responsable ? Combien de temps le conserver ?
9. Le Trial Master File (TMF): que doit-il contenir ? Qui est responsable ? Combien de temps le conserver ? Documents essentiels
10. Les documents sources: ALCOA-C, durées de conservation, accès
11. Le RGPD appliqué à la recherche clinique: définitions, champ d’application, gestion des données, responsabilités du responsable de traitement/du sous-traitant, pratique, outils de protection, violations de données, durées de conservation.
12. La MR-001: définitions, traitements concernés, données concernées (checklist), destinataires, information, durées de conservation, publication des résultats, sécurité, transferts de données, sous-traitants.
13. La MR-003: définitions, traitements concernés, données concernées (checklist), destinataires, information, durées de conservation, publication des résultats, sécurité, transferts de données, sous-traitants.
14. Soumission à l’ANSM: quelles études sont concernées ? Quels documents soumettre ? Quels sont les délais ? Comment soumettre ? Quels sont les recours ?
15. Soumission au CPP: quelles études sont concernées ? Quels documents soumettre ? Quels sont les délais ? Comment soumettre ? Quels sont les recours ?
16. Soumission à la CNIL & Méthodologies de référence: quelles études sont concernées ? Quels documents soumettre ? Quels sont les délais ?  Les déclarations à faire ou autorisations à demander
17. Les contrats d’essai clinique – hors contrat unique: que contient-il ? Quelles sont ses annexes ? Comment le mettre en place ? Qui doit l’utiliser ? Comment se conformer au dispositif anti-cadeaux ? Qu’est-ce que la Base Transparence Santé ?
18. Le contrat unique hospitalier: que contient-il, selon les derniers modèles de 2022 ? Quelles sont ses annexes ? Comment le mettre en place ? Qui doit l’utiliser ?
19. Transparence en recherche clinique: Loi anti-cadeaux, Base transparence santé, déclarations à faire ou autorisations à demander
20. Les Bonnes Pratiques de Fabrication: système qualité, personnel, locaux et matériel, documentation, production, contrôle de la qualité, responsabilités des acteurs de la recherche clinique, reconditionnement et ré-étiquetage.
21. La Vigilance en France: définitions, responsabilités de chacune des parties, soumission aux autorités, vigilance en recherche clinique (EIGs, EIGIs, RAS, Faits nouveaux…)
22. Le management de la qualité dans les études cliniques: définition, But, différence entre contrôle qualité et assurance qualité, norme ISO 9001…
23. La visite de monitoring: but, responsabilités et missions, préparation, visite sur site, suivi, monitoring basé sur le risque, monitoring centralisé
24. Identification et sélection des investigateurs: comment sélectionner un investigateur ? Revue du CV ? La visite de sélection
25. La visite de mise en place: formation à l’étude, documents essentiels, Préparation, visite, suivi
26. La visite de clôture: préparation, visite, suivi, documentation
27. Suspicion de fraude: définition, marche à suivre, sanctions juridiques …
28. Audit et Inspections: définitions, comment s’y préparer ?  Que vérifier ? Comment se passe le jour de la visite ? Quelles sont les obligations des inspecteurs ?
29. Gestion des prélèvements biologiques: les documents à recueillir, analyse locale/centralisée, certification des laboratoires d’analyse, collection biologique
30. Spécificités des études internationales (USA): FDA 1572, IND, Non-IND, Clinical-Trial.gov
31. Les statistiques appliquées à la recherche clinique: comprendre un protocole de recherche clinique : étapes d’un test statistique, taille de l’échantillon, risque alpha, objectif de l’étude, points méthodologiques, biais, …
32. Le data-management: Rôle du data-manager, élaboration du CRF, data management system, tests automatiques, masque de saisie, codage, réconciliation avec la base de pharmacovigilance, revue des données, gel de base …
33. Spécificités de la recherche clinique vétérinaire: règlementation, mise en place, gestion, déroulement de l’essai, suivi
34. Spécificités de la recherche clinique portant sur un produit cosmétique ou de tatouage: règlementation, mise en place, gestion, suivi

🎁 2 BONUS EXCLUSIFS inclus dans le pack

🎓 BONUS 1 : Accompagnement illimité par e-mail pendant 1 an

Posez toutes vos questions liées à l’utilisation du kit, sans limite. (Valeur : 360 €)

♻️ BONUS 2 : Accès à votre pack + mises à jour pendant 1 an

💬 Témoignages de nos utilisateurs :

« Merci Vanessa pour ce partage d’informations ! Cela m’a permis d’éviter beaucoup d’erreurs et d’anticiper d’autres. »
Nadine, 37 ans – Ivry-sur-Seine (IDF)

_ »Merci pour ces conseils. Le travail freelance est une approche différente du métier d’ARC. Votre expérience est très enrichissante. Je referai appel à vos services. » _
Farida, 45 ans – ARC Freelance, Région PACA

_ »Bravo !!! Les mots sont insuffisants à côté du travail que vous faites et du service que vous rendez à la communauté. Chapeau bas ! » _
Sabrina – Étudiante, Bretagne

💳 Accédez maintenant au Pack Complet pour 167 € seulement !

✅ Paiement en ligne totalement sécurisé

Comment sont livrées les fiches?

Les fiches sont disponibles par email juste après l’achat.
Vous pouvez les imprimer ou les consulter directement selon vos besoins professionnels.

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Après votre règlement (par carte bancaire), vous recevrez un email avec vos documents à télécharger.

♿ Accessibilité Handicap

Chaque situation est examinée au cas par cas afin de mettre en place les adaptations nécessaires.
👉 Merci de nous faire part de vos besoins spécifiques avant l’inscription, via le formulaire de contact ci-dessous.

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