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C’est quoi la recherche clinique et le métier d’Arc ?

Bonjour à tous ! C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique.

Aujourd’hui, je vais vous faire une vidéo concernant ce que c’est que la recherche clinique. J’ai eu ma maman récemment qui m’a dit qu’elle regarde mes posts sur internet et qu’elle le transfère à certaines de ses amis, mais que ses amis lui demandent « Qu’est-ce que sait que la recherche clinique … ? ».

Qu’est ce que la recherche clinique?

Donc en fait, la recherche clinique c’est le test de médicament sur l’homme. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique a une molécule prometteuse, il faut tout d’abord faire les tests de médicament chez l’animal. C’est ce qu’on appelle la recherche préclinique. Donc la recherche préclinique peut se faire chez des souris, des lapins et puis des chiens. Souvent ce sont les animaux qui sont utilisés dans ce cadre là. Donc, on regarde sur ces animaux si le médicament a un effet, est-ce qu’il est efficace mais également, est-ce qu’il n’y a pas trop d’effet indésirable.

Puis, si la molécule est toujours aussi prometteuse, on va faire la recherche clinique. Donc on teste le médicament sur l’homme. Ces tests se réalisent à l’hôpital en général, dans des centres hospitaliers universitaires, et ils sont réalisés par ce qu’on appelle les médecins investigateurs. Ce sont des médecins spécialisés sur la recherche de médicament. Ce sont également des médecins que vous trouvez dans les centres hospitaliers.

La recherche clinique se déroule en plusieurs phases : quatre phases.

Ces phases peuvent durer une dizaine d’années.

Première phase, la phase une. La phase une se fait sur des personnes saines, c’est là où parfois il y a des personnes qui participent à des tests payants. Durant ce test, on va regarder si le médicament n’a pas trop d’effets indésirables, parce que s’il a trop d’effets indésirables, on ne continuera pas avec un produit trop toxique.

Ensuite, on va passer à la phase deux. Donc, la phase deux, ce sont des tests pour pouvoir évaluer la dose, mais également les effets indésirables sur un plus grand nombre de personnes. Ces tests là, ils se font sur environ 100 à 200 personnes.

Ensuite, on a la phase trois. Donc là, on va évaluer l’efficacité. L’efficacité va s’évaluer sur un grand nombre de personnes entre 300 et 1000 personnes et ça va se faire dans le monde entier. Donc, dans le monde entier, dans plusieurs pays, on va comparer le produit à l’étude avec le médicament de référence. Celui que vous preniez habituellement pour cette maladie et que vous trouvez déjà en pharmacie ou avec un placebo. Donc, on utilise un placebo. Un placebo ce n’est pas un médicament du tout. Donc, c’est un faux médicament mais en fait, on utilise les placebos uniquement s’il n’y a aucun autre choix et qu’il n’y a pas de traitements pour traiter cette maladie.

Ensuite, après la phase trois et la phase quatre. En fait, après la phase trois, si la molécule est toujours aussi intéressante, le laboratoire va demander une autorisation de mise sur le marché. Si le médicament est sur le marché à ce moment-là, on entre dans la phase quatre.

La phase quatre en fait c’est la phase de pharmacovigilance. On va regarder si le traitement sur tout le monde, c’est-à-dire il va y avoir 10.000 personnes qui pourraient prendre le médicament, et sur ces personnes là, il y a des personnes qui pourraient développer des effets indésirables qu’on n’avait pas vus sur 300 personnes. Donc, c’est là que va entrer en jeu cette phase où on va pouvoir étudier et voir si éventuellement on peut retirer le médicament sur le marché si jamais il a trop d’effets ou d’effets qu’on n’a vraiment pas attendu ou qui sont très gênants.

Par exemple, si le médicament provoque des décès alors que c’est juste un médicament pour la fièvre, c’est un petit peu gênant. Voilà, c’est même très gênant même. Donc voilà, il y a quatre phases. Quel est le rôle de l’attaché de recherche clinique ? Donc, l’attaché de recherche clinique fait du contrôle qualité. Il s’assure que le médecin qui pratique les études, qui pratique les tests, va respecter les bonnes pratiques cliniques. Donc, les bonnes pratiques cliniques sont des textes de référence qui permettent aux mondes entiers, à des personnes du monde entier de pratiquer le test de manière éthique et tout en respectant le patient, en respectant le bien-être du patient. L’attaché de recherche clinique va s’assurer que le médecin pratique les tests sur les bonnes pratiques cliniques et il va se déplacer sur plusieurs centres hospitaliers en France pour faire les vérifications nécessaires.

Il va contrôler les dossiers médicaux des patients, il va contrôler à la pharmacie que les médicaments ont été utilisés correctement par le pharmacien et le médecin de l’hôpital, et il va s’assurer que le droit du patient est respecté dans le cadre des études cliniques. Donc, c’est un métier qui est très important puisqu’il permet de s’assurer que les données qui vont être utilisées dans le cadre de l’essai sont fiables et que le patient est respecté dans le cadre de l’étude, voilà.

Donc j’espère que cette petite explication vous aura aidé à comprendre ce que c’est que la recherche clinique et le métier d’ARC. Si vous avez aimé cette vidéo, je vous remercie d’aimer et de mettre un j’aime en dessous de la vidéo. Si vous avez des questions, posez-moi des questions et je répondrai à vos questions avec plaisir.

À bientôt, au revoir !

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Hello everyone! This is Vanessa Montanari from the clinical research blog.

Today, I’m going to make a video about what clinical research is all about. I recently had my mom tell me that she looks at my posts on the internet and passes it on to some of her friends, but her friends ask her « What does clinical research know about clinical research? ? ». So clinical research is actually the testing of drugs on humans. When a pharmaceutical company has a promising molecule, the first step is to test the drug in animals. This is called pre-clinical research. So preclinical research can be done in mice, rabbits and then dogs. Often it is the animals that are used in this context. So, we look at these animals to see if the drug has an effect, whether it is effective, but also whether there are not too many undesirable effects. Then, if the molecule is still just as promising, we will do the clinical research. So, we test the drug on humans. These tests are carried out in hospitals in general, in university hospitals, and they are carried out by what are called investigating physicians. These are doctors who specialize in drug research. They are also doctors that you find in hospitals. Clinical research is done in several phases: four phases. These phases can last about ten years.

The first phase, Phase one is done on healthy people, that’s where sometimes there are people who participate iin paid tests. During this test, we will look to see if the drug does not have too many undesirable effects, because if it has too many undesirable effects, we will not continue with a product that is too toxic.

Then we’ll move on to phase two. So, phase two is testing to be able to assess the dose, but also the adverse effects on a larger number of people. These tests are done on about 100 to 200 people.

Then we have phase three. We will then evaluate the effectiveness on a large number of people, between 300 and 1,000 people, and it will be done worldwide. So, throughout the world, in several countries, we will compare the product under study with the reference drug. The one that you usually take for this disease and that you already find in a pharmacy or with a placebo. So,  we use a placebo. A placebo is not a drug at all, it’s a fake drug, but in fact, we use placebos only if there is no other choice and there is no treatment to treat this disease.

In fact, after phase three, if the molecule is still interesting, the laboratory will apply for marketing authorization. If the drug is on the market at that time, we enter phase four.

Phase four is actually the pharmacovigilance phase. We are going to look at whether the treatment will affect everyone, that is to say there will be 10,000 people who could take the drug, and among those people, there are people who could develop adverse effects that we had not seen in 300 people. So that is where this phase will come in, where we will be able to study and see if we can eventually withdraw the drug from the market if it has too many effects or effects that we really did not expect or that are very embarrassing. For example, if the drug causes deaths when it’s just a fever medication, it’s a little embarrassing. That’s right, it’s even very embarrassing. So there are four phases.

What’s the role of the clinical research associate? So, the clinical research associate does quality control. He makes sure that the doctor who does the studies, who does the tests, is going to follow good clinical practice.

So, good clinical practices are reference texts that allow whole worlds, people from all over the world to practice testing in an ethical way and while respecting the patient, respecting the patient’s well-being The Clinical Research Associate (CRA ) will make sure that the doctor carries out the tests on good clinical practices and he will travel to several hospitals in France to make the necessary checks. He will check patients’ medical records, he will check at the pharmacy that the medicines have been used correctly by the pharmacist and the hospital doctor, and he will make sure that the patient’s rights are respected in clinical studies. So it’s a very important job, because it ensures that the data that will be used in the trial are reliable and that the patient is respected in the study, that’s it.

So it’s a very important job, because it ensures that the data that will be used in the trial are reliable and that the patient is respected in the study, that’s what it’s all about.

So I hope this little explanation has helped you understand what clinical research and the CRA profession is all about. If you liked this video, I thank you for liking it and for putting an I like underneath it. If you have any questions, please ask me and I will be happy to answer them.

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