Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Le remboursement patient : qui s’en occupe et comment ça fonctionne ?

Au cours de ton parcours professionnel, tu pourras être amené à aborder le remboursement patient :

– soit en tant que chef de projet : il faudra que tu prévoies dans ton budget, et ce dès le début de l’étude, le remboursement des frais patients en choisissant un prestataire ; soit en tant qu’ARC promoteur : en collaboration avec ton chef de projet, il ne faudra pas oublier cet aspect lors de la mise en place de l’étude ;

-soit en tant que TEC, notamment si tu côtoies les patients participant à un essai clinique.

Mais le remboursement patient, comment ça fonctionne ? Qui s’en occupe ? Nous te proposons dans cet article de t’éclaircir à ce sujet.

1. Quelle est la différence entre « remboursement » et « indemnisation » ?

Le remboursement et l’indemnisation sont deux termes à distinguer. On parle « d’indemnisation » lorsque le promoteur verse de l’argent aux volontaires sains, ou aux patients dont la pathologie est sans rapport avec la recherche.

L’indemnité est la même pour l’ensemble des participants d’une étude. Elle n’est ni un salaire ni un honoraire et permet de compenser les contraintes subies par les volontaires participants. Par exemple, une hospitalisation ou la réalisation d’actes désagréables ou douloureux.

Le montant et les modalités d’indemnisation doivent être inscrits dans le protocole, dans le consentement et la note d’information patient. Ils  sont communiqués au CPP pour approbation. Elle est interdite pour les personnes vulnérables (mineurs, personnes sous tutelle, prisonniers…)

Le « remboursement » quant à lui, concerne les patients participant à un protocole d’essai clinique interventionnel. En acceptant d’y participer, le patient aura des examens supplémentaires définis par le protocole, nécessitant des déplacements sur site, et donc des frais supplémentaires par rapport à un suivi « classique ». Ces frais concernent les transports (taxi, VSL, véhicule personnel, etc), mais peuvent aussi prendre en compte les logements ou la restauration. Les types de frais remboursés ainsi que leurs plafonds sont définis par le promoteur, et transmis à la société prestataire du service des remboursements patients avec laquelle il a contracté.

2. Que disent les textes de lois français ?

« Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d’éléments  de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci », Article 16-6 du Code Civil.

« Le recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies (…) », Article L1121-11 du Code de la Santé Publique.

Actuellement, les textes réglementaires abordent la question de l’indemnisation. Comme dit précédemment, l’indemnisation est versée par le promoteur et est plafonnée à 4500 euros sur 12 mois consécutifs (montant défini par l’arrêté ministériel du 25 avril 2006), afin d’éviter tout excès « au regard du principe fondamental de non marchandisation du corps et pour éviter un éventuel cumul de risque ». Par ailleurs, ces personnes sont enregistrées par l’investigateur dans le Fichier National des Patients, institué par la Loi Huriet-Sérusclat. Ce fichier garantit la sécurité des personnes car elle permet de s’assurer du respect de la période d’exclusion du patient (c’est-à-dire sa non-participation à une autre recherche biomédicale) mais aussi celui du plafond de l’indemnisation. Ce fichier est accessible par les investigateurs uniquement.

Quant aux remboursements, il n’y a pour l’instant aucun texte réglementaire à ce sujet.

3. Comment cela se passe-t-il concrètement en France ?

Selon la loi du 6 août 2004, le promoteur ne doit avoir aucun accès aux données personnelles du patient. C’est pourquoi les patients sont identifiés par un numéro dès la signature du consentement. Pour garantir leur sécurité et la confidentialité de leurs données, les promoteurs doivent donc passer par une société prestataire de service, qui aura seule le droit d’accéder aux données confidentielles du patient (noms, prénoms, adresse, inscrits sur les formulaires de demandes de remboursement et sur tous les justificatifs joints tels que les factures, ou sur les RIB ou cartes grises par exemple, fournis par le centre hospitalier). Le chef de projet ou l’ARC promoteur de l’étude devront évidemment valider les visites réalisées, mais c’est le prestataire qui effectue les remboursements.

4. Serait-il plus simple de fixer un forfait pour les patients d’une même étude ?

Afin de faciliter la gestion du budget pour le chef de projet de l’étude, on pourrait se demander si un forfait regroupant l’ensemble des dépenses liées au protocole pour le patient pourrait être prévu.

Les forfaits peuvent s’appliquer pour les indemnités, mais par pour les remboursements. Les patients venant de toutes les régions de France, et les centres étant le plus souvent situés dans les grandes villes, il semble difficile de concrétiser cette idée. En effet, les frais de déplacements sont très variables d’un patient à l’autre. Ils peuvent être de quelques dizaines d’euros, à un millier d’euros pour un trajet simple. Il y a donc là une énorme variabilité au sein d’un même groupe de patients pour une même étude, et cela pourrait être un obstacle pour qu’un patient y participe.

De plus, cela irait à l’encontre de la loi. Prenons pour exemple, un forfait de 50 € par patient. Si le coût réel du trajet pour le patient est supérieur à ce montant, le patient doit couvrir ses frais par lui-même. Or, le Code de la Santé Publique prévoit que le patient soit remboursé pour l’ensemble des frais. Il est donc préférable de faire au cas par cas dans l’intérêt du patient, mais aussi pour éviter les éventuels abus.

La gestion du  frais patient est un sujet auquel on ne pense pas forcément lorsqu’on est chef de projet, ARC ou TEC. Il est important d’y penser dès le début de l’étude, pour ne pas dépasser son budget, mais aussi pour rembourser les patients dans les meilleurs délais.

A ce jour, les textes de loi évoquent l’indemnisation des patients. Cependant, il serait intéressant que des textes de lois développent le sujet du remboursement, pour mieux les cadrer pour les recherches biomédicales réalisées en France, mais aussi dans les autres pays de l’Union Européenne.

Mise à jour 06 juillet 2020 : « Le nouveau texte de la MR-001, mis à jour le 3 mai 2018, est venu introduire des dispositions relatives au remboursement des frais patients.

D’une part, le remboursement des frais liés à la recherche engagés par la personne concernée a été introduit dans la liste des catégories de données à caractère personnel relatives aux personnes se prêtant à la recherche pouvant faire l’objet du traitement (§2.2.3).

D’autre part, le texte dispose que les sous-traitants, agissant pour le compte du responsable de traitement et n’ayant pas la qualité de lieu de recherche, peuvent être destinataires des données administratives d’identification des personnes se prêtant à la recherche (nom, prénom, coordonnées postales, électroniques et téléphoniques, coordonnées bancaires) si le traitement a, notamment, pour but le remboursement des frais de transport des personnes et/ou le versement d’indemnités (§2.3.2).

En d’autres termes, le traitement par les sous-traitants – dont fait partie Pharmaspecific – des données identifiantes des personnes se prêtant à la recherche dans le cadre du remboursement frais patients est désormais conforme à la MR-001. »

Visite également le site internet dewww.pharmaspecific.com et découvre nos activités. Nous gérons remboursement de frais pour les patients.

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Sources :

Brochure « Les études cliniques en 20 questions » du Leem

Forum du CPP de Sud Méditerranée 2

Textes (disponibles sur le site de Legifrance) :

• Article 16-6 du Code Civil
• Article L1121-11 du Code de la Santé Publique, et son décret du 25 Avril 2006
• Article R1121-3 du CSP
• Article L1123-7 du CSP

CNIL : Loi du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel.

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