Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Depuis quelques années, avec l’expansion du cahier électronique, les entreprises pharmaceutiques privilégient de plus en plus le remote monitoring et mettent en place des outils afin d’aider l’ARC à l’appliquer. Certains voient une nouvelle façon de créer une relation de confiance avec le centre investigateur en le responsabilisant d’avantage sur le recueil des données dont il a la charge, quand d’autres ne voient qu’un nouveau moyen de réduire les coûts liés au monitoring pour les entreprises pharmaceutiques.

Nous remercions Séverine Lopez, ARC senior, d’avoir partagé ses connaissances et son expérience avec nous, en rédigeant cet article.

Le remote monitoring…ça consiste en quoi ?

Le remote monitoring consiste en une revue de certaines données à distance,  cela implique bien sûr l’utilisation d’un CRF électronique (e-CRF). Dès lors que le personnel du centre a saisi les données dans l’ e-CRF, l’ARC vérifie leur cohérence et les valide en tant que « datas reviewed ». Vérifier la cohérence des données c’est tout simplement vérifier, par exemple, qu’un patient défini comme « masculin » n’a pas comme antécédent médical une hystérectomie…

Cette revue se fait toutes les semaines ou dès que les données sont saisies en période de sélection des patients afin de pouvoir identifier des possibles échecs de sélection et surtout d’éviter des inclus à tort.

Toutes les données saisies dans le e-CRF sont revues dans ce sens, et certaines peuvent être vérifiées par comparaison avec d’autres systèmes électroniques utilisés dans le cadre de l’étude :

• Système de revue des résultats de laboratoire (date de naissance, date de la visite, poids du patient, sexe du patient…)
• Système pour la dispensation du traitement à l’étude (date de la dispensation, bras attribué au patient si applicable, numéro des lots dispensés au patient, poids du patient si applicable). Lorsqu’une donnée ne semble pas cohérente ou est différente de celle trouvée sur un autre système, une query peut alors être émise et permettre au Technicien d’Etude Clinique (TEC) de vérifier et corriger (ou pas) la donnée.

Et le « vrai » monitoring …que devient-il ?

Le monitoring est la revue des données recueillies par le centre investigateur où se déroule l’étude, par comparaison entre le cahier de report des données (Clinical Report Form) et les « données sources » (dossier du patient, compte-rendu clinique, notes médicales…). Le remote monitoring ne remplace pas cette partie du monitoring mais la simplifie en éliminant les erreurs de saisie bien avant la venue de l’ARC sur le centre.

Lors de son monitoring, l’ARC peut donc se concentrer sur la vérification de la véracité des données, et se consacrer à d’autres activités liées au monitoring tel que la formation du personnel de l’étude, la revue et collecte des documents essentiels ou encore la revue des lettres de suivi des évènements indésirables graves.

Certains protocoles établissent une revue focalisée que sur certaines données de l’étude (critères d’évaluation, données de sécurité, critères d’efficacité). La revue n’est donc plus sur 100% des données mais que sur des données dites « cibles », dans ce cas on est sur du « target source data verification ». La revue des autres données se fait alors essentiellement à distance.

 Balance Bénéfices / Risques du remote monitoring :

• La relation promoteur-centre (ARC-TEC) est approfondie par une prise de contact plus régulière.
• Le centre se responsabilise un peu plus dans la saisie des données sachant qu’elles vont être vérifiées rapidement.
• Les erreurs rapidement identifiées sont rapidement corrigées et même évitées lors des prochaines saisies.
• Le centre comprend mieux les attentes du promoteur quant à cette saisie et le mode de collaboration n’en est qu’amélioré.
• L’ARC sait quelle type de collaboration va être mise en place avec le centre, au vue du rythme des saisies des données, de leur exactitude, il peut orienter sa collaboration en étant plus insistant dans le suivi ou au contraire beaucoup moins.
• Les coûts sont diminués de part la réduction du nombre de visites sur centre : en effet l’équation est simple, plus de temps sur centre donc plus de données revues donc moins de visites supplémentaires pour terminer la revue de l’ensemble des données.

Le remote monitoring est un nouveau moyen efficace de revue des données à distance. Des études comparatives ont démontré que le niveau de risque d’erreur reste inchangé entre un monitoring classique avec une revue de 100% des données et un remote monitoring avec une vérification de données ciblées.

A l’heure où toutes nos actions sont liées à l’électronique et les réseaux informatiques (courses à distance, sport à distance, bientôt médecine à distance… !) le cybermonitoring trouve toute sa place et a encore beaucoup de façon de se développer !

Et toi, est ce que tu participe au remote monitoring, en tant qu’ARC ou TEC, est tu pour ou contre? Laisse nous ton avis.

Article rédigé par Séverine Lopez, ARC senior.

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