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Recherche clinique comment présenter un CRF papier
Transcription texte : Bonjour à tous, c’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique. Merci de nous suivre depuis autant d’années. Ça fait bientôt 5 ans qu’on fait des articles et des vidéos, également des podcasts en recherche clinique.
Ajourd’hui, on va parler du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier, du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique puisqu’une personne m’a demandé comment faire pour pouvoir présenter un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier ou un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique lors d’une mise en place ?
Donc, dans le cas où vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier. Au fait, vous devez faire attention à ne pas trop ennuyer l’investigateur. Pour cela, le mieux est d’essayer de lui présenter le plus rapidement, en l’espace d’environ 1/4 d’heure le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) papier.
Puisque si c’est lui qui est amené à le remplir, il va falloir quand même qu’il le remplisse correctement. Vous allez donc d’abord lui présenter les différents types de page ; types de page par rapport aux différentes visites qu’il y a dans ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Vous allez lui présenter les pages importantes comme les pages d’AE, les pages de traitements concomitants et les pages de SAE. Pour qu’il puisse bien voir comment faire pour les remplir parce que si elles ne sont pas correctement remplies, ce sera assez gênant pour vous et vous serez obligé de lui demander régulièrement des corrections.
Vous allez lui expliquer comment bien remplir ces pages-là. Quelles sont les règles de remplissage du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Il y a des règles de base de remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Elles seront dans les guides de remplissages du CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est cela que vous devez utiliser pour pouvoir préparer en fait cette explication à l’investigateur.
Ensuite, vous lui parler également des pages qui sont inhabituelles. Souvent, il est déjà investigateur ce n’est pas un nouvel investigateur. Il a l’habitude de remplir des CRF (CAHIER D’OBSERVATION) et il faudra mettre les doigts sur les choses qui ne sont pas habituelles pour le remplissage d’un CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Par exemple, des pages de procédure, de traitement. Par exemple, ce sont des pages qui ne sont pas toujours présentes. Donc, il faudra lui parler de ces pages-là si vous en avez.
Comment présenter un CRF en électronique
Ensuite, si vous avez un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique, dans ce cas-là, c’est un petit peu plus facile. En fait, si votre CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique est un CRF (CAHIER D’OBSERVATION) qui est déjà utilisé largement en recherche clinique, vous n’aurez pas beaucoup de travail à faire puisque vous allez simplement demander, évidemment bien avant la mise en place, si l’investigateur est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique si son TEC est déjà formé à ce CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électronique et à ce moment-là, vous allez récupérer ses certificats de formation.
Il faut qu’il soit récent. Tout dépend de votre CRO ou de votre laboratoire. Il y a un délai limite souvent de 1 à 2 ans. Il faut qu’ils aient été formés 1 à 2 ans avant pour pouvoir utiliser le CRF (CAHIER D’OBSERVATION). Puis, tout dépend de la version du CRF (CAHIER D’OBSERVATION) parce que les versions changent donc il faut qu’ils soient formés à la dernière version. Dans ce cas-là, vous aurez juste à présenter lors de la mise en place, s’ils ont été formés, uniquement quel CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est utilisé et à quelle fréquence il faut le compléter par exemple. Mais vous n’aurez pas beaucoup de choses à faire. En revanche, s’ils n’ont pas été formé, il va falloir qu’ils fassent la formation en ligne.
Donc, vous allez soit leur demandé de la faire en amont pour leur permettre le jour de la mise en place d’être déjà prêts pour une inclusion. Puis, souvent, les CRF (CAHIER D’OBSERVATION) électroniques sont reliés à des plateformes de randomisation. Donc dans ce cas-là, il faudrait bien leur expliquer comment la randomisation se fait par rapport au CRF (CAHIER D’OBSERVATION). C’est-à-dire quel rôle le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) a par rapport à la randomisation, parce qu’il arrive que le CRF (CAHIER D’OBSERVATION) est la plateforme de la randomisation soit très relié.
Voilà, donc j’espère que ce podcast vous aura aidé et je vous souhaite une bonne visite de mise en place et à bientôt.
N’hésitez pas à partager ce podcast pour que d’autres personnes puissent profiter de ces conseils.
Au revoir.
{:}{:en}If you need a CRA for your study in France, please contact www.pharmaspecific.com
Transcription : Hello everyone, this is Vanessa Montanari from the clinical research blog. Thank you for following us for so many years. It’s been almost 5 years that we’ve been doing articles and videos, also podcasts in clinical research.
So today, we are going to talk about the paper CRF, the electronic CRF, since someone asked me how can I present a paper CRF or an electronic CRF during an implementation?
So if you have a paper CRF. By the way, you have to be careful not to annoy the investigator too much. For that, the best is to try to present the paper CRF to him as quickly as possible, within approximately 1/4 hour. Because if he is the one who is going to fill it out, he will still have to fill it out correctly. You will thus initially present to him the various types of page; types of page compared to the various visits which there is in this CRF. You are going to introduce him to the important pages such as AE pages, concurrent treatment pages and SAE pages. So that he can see how to fill them in because if they are not filled in correctly, it will be quite embarrassing for you and you will have to ask him for corrections regularly. So, you will explain to him how to fill in those pages properly. What are the rules for filling in the CRF. So, there are some basic rules for filling in a CRF. They will be in the CRF filling guides. So, this is what you should use so that you can actually prepare this explanation for the investigator.
Then, you also tell him/her about the pages that are unusual. Often your investigator is already an investigator, not a new investigator. So, he is used to filling out CRFs and you will have to put your fingers on things that are not usual for filling out a CRF. For example, procedure pages, treatment pages. For example, these are pages that are not always present. So, you will have to tell him about those pages if you have them.
Then, if you have an electronic CRF, then it’s a little bit easier. In fact, if your electronic CRF is an CRF that is already widely used in clinical research, you won’t have a lot of work to do because you’re just going to ask, obviously well before the implementation, if the investigator is already trained in that electronic CRF if his SC is already trained in that electronic CRF and then you’re going to get his training certificates back. It has to be recent. It depends on your CRO or your pharma laboratory. So there is a time limit often 1-2 years. They have to be trained 1-2 years before they can use the CRF. Then it depends on the version of the CRF because versions change so they have to be trained on the latest version. In this case, you will just have to present during the implementation, if they have been trained, only which CRF is being used and how often it needs to be completed for example. But you won’t have to do much. But if they haven’t been trained, they will have to do the online training. So you’re either going to ask them to do it up front so that on the day of implementation they’re ready for inclusion. Then, often, the electronic CRFs are linked to randomization platforms. So in that case, you would have to explain to them how randomization is done in relation to the CRF. That is, what role the CRF has in relation to randomization, because sometimes the CRF as the platform for randomization is very connected.
So I hope this podcast has helped you and I wish you a good implementation tour and see you soon.
Feel free to share this podcast so that others can benefit from these tips.
Goodbye.
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