Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

On entend de plus en plus parler de « SMO ». Mais qu’est-ce que c’est encore que cet acronyme, me demanderas-tu ? « SMO » c’est pour « Site Management Organization » : il s’agit d’entreprises fournissant du personnel, afin d’aider les investigateurs à mener à bien les ou l’essai(s) clinique(s) qu’ils entreprennent. Tu l’auras compris, les SMO mettent à disposition des centres des Techniciens d’études cliniques (TEC). Voici un tour d’horizon des missions des TECs qui travaillent dans les SMOs et quelques conseils si tu es toi-même dans ce cas.

Fini les maux de tête pour les investigateurs, avec la mise à disposition d’un TEC par une SMO, l’investigateur peut aborder les essais cliniques plus sereinement.

1. Organisation et responsabilités du TEC

Les SMOs peuvent être sollicités par différents acteurs et pour différentes raisons :

• Le promoteur de l’étude,
• La CRO qui gère l’étude,
• L’investigateur lui-même.

Le promoteur ou la CRO peut avoir recours à un SMO dès le début de l’étude, par exemple, pour recruter plus de sites ; ou en cours d’étude parce que l’investigateur manque de temps ou de personnel pour mener à bien l’étude.

Ce mode de fonctionnement permet à de « petits » centres qui réalisent peu de recherche et qui n’ont donc pas la possibilité d’avoir du personnel formé à la recherche clinique, de participer également à des protocoles. Evidemment, les coûts des TECs sont à prévoir dans le budget de l’étude par le chef de projet. Il faut intégrer dans l’estimation du budget le coût des déplacements et des repas sur site des TECs ; ce qui n’est pas le cas quand le centre a ses propres TECs.

Quoi qu’il en soit, le TEC issu de la SMO se déplace régulièrement sur son ou ses site(s) afin de gérer les ou l’étude(s) sur site. Le TEC peut avoir différents rôles selon les moyens déjà prévus sur site et la complexité de l’étude :

• Saisie dans le cahier d’observation de l’étude à partir des dossiers médicaux des patients,

• Préparation des déclarations Evènements Indésirables Graves (EIG) ou d’intérêt particulier, sous réserve de la validation du médecin,

• Tenue du classeur investigateur,

• Pré-sélection des patients à partir de la base de données du service, sous réserve de validation par l’investigateur,

• Contact avec le patient : explications supplémentaires concernant l’étude, suite à l’information par oral et la signature du consentement éclairé réalisés par l’investigateur (présentation d’éventuels outils de suivi, explications plus poussées des différentes visites de l’étude, réponses aux questions concernant l’étude que le patient n’a pas pu poser au médecin, …),

• Préparation du parcours du patient : prise de rendez-vous dans les services concernés (radiologie, consultations spécialisées, …), rappel du patient, etc,

• Suivi du patient : relances téléphoniques, rappels des visites, appels téléphoniques protocolaires (informations ne nécessitant pas la présence d’un médecin),

• Gestion des prélèvements (technicage, envoi, gestion des stocks de kits),

• Conseil à l’investigateur : rappel sur le protocole si nécessaire, information de l’investigateur quant aux éventuelles déviations/violations au protocole, à la loi ou aux BPC et recherche d’actions préventives et correctives pour éviter que cela ne se reproduise, …

Le TEC s’assure également que tous les membres de l’équipe soient formés à l’étude et peut également former des nouveaux intervenants et le documenter à l’aide d’un certificat de formation.

Les TECs peuvent également être amenés à réaliser des visites de mises en place et de fermetures dans certains cas (Formation des TECs en interne, ARCs ne se déplaçant pas, …)

Cependant, toute la partie monitoring de l’étude doit être réalisée par une personne différente du TEC. En effet, on ne peut pas effectuer le contrôle qualité de son propre travail !

2. Quelques conseils pour des visites sur site réussies

Si tu es TEC au sein d’une SMO ou si tu es intéressé(e) par ce type de poste, voici quelques conseils afin que tout se passe pour le mieux.

• Discute des tâches qui te seront attribuées avec l’investigateur avec lequel tu travailles. Qu’attend-t’il exactement de toi et quelles tâches t’autorise-t’il à réaliser au sein de son centre ? Je te rappelle qu’en tant que TEC, tu es sous sa responsabilité.

• Renseigne-toi également sur les disponibilités de l’investigateur afin que tu saches quand le rencontrer si tu as des questions. Définissez ensemble les délais et modalités de contact au cours de l’étude sur site et en dehors (téléphone, e-mail, horaires de contact, etc)
  Par exemple, tu te rendras sur son site toutes les deux semaines, le lundi, et vous vous rencontrerez à 16 heures afin de discuter de l’avancement de l’étude et des éventuelles questions.

• Recueille les noms, les coordonnées et les disponibilités des différents intervenants sur l’étude : à qui s’adresser pour récupérer les dossiers des patients, les prélèvements, les prises de rendez-vous, les réservations de salle, etc ?S’il y a déjà un TEC sur site, définissez les responsabilités de chacun et dans quelle mesure le TEC du site pourra t’aider (recueil des dossiers, etc).Il peut être difficile d’obtenir certaines informations quand tu ne travailles pas dans le centre. C’est pourquoi, il est primordial d’identifier clairement à qui t’adresser pour tes requêtes et de te présenter dès le début de l’étude, afin que, le moment venu, tu puisses recueillir les informations dont tu as besoin.

• Définis avec l’investigateur les modalités d’information en cas EIG : demande-lui de te prévenir dès qu’il apprend la survenue d’un tel évènement ou reforme-le à la déclaration à la pharmacovigilance (PV) s’il désire le faire lui-même.

• En cas de survenue d’un EIG ou d’un évènement devant être déclaré à la PV selon le protocole, tu peux pré-remplir le formulaire de déclaration à la PV. Si aucun investigateur n’est disponible le jour de ta venue afin de signer le document, tu peux l’envoyer à la PV tel quel, afin de respecter le délai de 24 heures après la prise de connaissance de l’EIG. Il ne faudra pas oublier de le faire signer à l’investigateur dès que possible, et de l’envoyer à la PV par la suite.De même, si tu n’es pas sur site le jour de la survenue d’un tel évènement et que tu n’as pas la possibilité de te rendre sur site dans les 24 heures suivant sa prise de connaissance, tu peux appeler l’investigateur afin de récolter les informations nécessaires et l’envoyer une première fois. Tu prévoiras une visite sur site au plus vite et effectueras une seconde déclaration (« follow-up ») avec les documents d’intérêt récupérés sur site (comptes-rendus médicaux, résultats d’examens, ordonnances, etc)

• Avant de te rendre sur site pour la première fois, assure-toi que tu auras le matériel nécessaire pour travailler dans de bonnes conditions :
  • Assure-toi que les dossiers des patients dont tu as besoin soient localisés et/ou disponibles pour la saisie. En cas de dossiers informatisés, assure-toi d’avoir accès au logiciel ou que quelqu’un ait imprimé les documents dont tu as besoin.
  • Demande où tu peux récupérer le classeur investigateur et les consentements signés des patients?
  • Assure-toi d’avoir une salle dans laquelle t’installer et le matériel nécessaire. Un petit conseil, renseigne-toi avant d’aller sur site : est-ce que la salle prévue par le centre te permettra de capter internet à l’aide de ton téléphone ou de ta clef 3G ? Sinon, demande au centre de te fournir un ordinateur disposant d’une connexion internet.
  • Si tu dois rencontrer un patient, assure-toi qu’il a toujours rendez-vous à l’horaire prévu et définissez ensemble le lieu où tu le rencontreras.
  • Si tu dois techniquer des prélèvements, assure-toi qu’ils aient bien été faits ou qu’ils vont être faits le jour de ta venue, …

• Prévois des outils afin de recueillir les données dans les dossiers médicaux.

• Communique régulièrement avec l’investigateur afin de faire le point sur l’avancée de l’étude et de ton travail. Rappelle-lui les points clefs du protocole si nécessaire et tiens-toi à sa disposition pour répondre à ses questions.Reporte-lui tes éventuelles difficultés et discutez ensemble de solutions préventives et correctives afin que l’étude se déroule au mieux dans son centre.

À présent tu sais tout sur les missions de TECs basés dans une SMO. N’oublie pas, les TECs sont là pour épauler l’investigateur dans sa mission. Cependant, ils restent toujours sous sa responsabilité.

La mise à disposition de TECs peut permettre d’augmenter les inclusions dans certains centres et peut aider à la collecte de données exhaustives et de qualité. En effet, les investigateurs, souvent débordés, n’ont pas toujours le temps nécessaire à consacrer à une étude clinique.

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