Rédigé par Sophie Hammer
Tu as peut-être entendu parler de la notion d’ALCOA, mais sais-tu ce que cela signifie exactement ? ALCOA est un acronyme signifiant Attributable, Legible, Contemporaneous, Original et Accurate. Souvent, les équipes internationales l’utilisent beaucoup mais c’est moins le cas en France, est-ce vraiment un nouveau concept ? Voici quelques explications au sujet de ce nouveau mot : d’où vient-il ? Que signifie-t’il concrètement et comment l’appliquer ?
I. L’ALCOA, ça vient d’où ?
Des Etats-Unis, eh oui ! L’acronyme ALCOA a été inventée par Stan Woolen au début des années 1990. L’histoire raconte que le Dr. Woolen devait faire de nombreuses présentations au sein du département de la FDA dans lequel il travaillait. N’étant pas habitué à parler en public, le Dr. Woolen mit en place plusieurs techniques pour se souvenir de ce qu’il devait dire et organiser son discours. L’une de ses techniques était d’utiliser des acronymes. Un jour, alors qu’il manquait de place dans l’une de ses diapositives, il introduit cet acronyme afin de se souvenir d’évoquer cette notion, ALCOA était facile à retenir car il s’agit du nom d’une entreprise connue aux Etats-Unis. L’assemblée demanda ce qu’était ce « jargon du gouvernement » et depuis ce jour, le Dr. Woolen réexpliqua à de nombreuses reprises ce concept.
La notion d’ALCOA, quant à elle, apparaît pour la première fois dans un texte des bonnes pratiques de laboratoire la Food and Drug Administration (FDA), le 21 CFR 58.130, parties c et e. Si tu veux en savoir plus, tu peux trouver le texte ici.
A ce jour, l’acronyme ALCOA ne figure pas en tant que tel dans les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l’International Conference of Harmonization (ICH) ou les BPC Françaises, cependant, il s’agit de notions primordiales qui, elles, s’y trouvent.
L’Agence Européenne du Médicament, l’EMA, a quant à elle, ajouté quatre autres notions à cet acronyme : Complete, Consistent, Enduring, Available when needed (ALCOACCEA) dans un papier de réflexion concernant les données sources électroniques et la transcription des données sources dans un système électronique (ici)
II. L’ALCOA, qu’est-ce que c’est ?
Comme indiqué plus haut, ALCOA signifie Attributable, Legible, Contemporaneous, Original et Accurate, c’est-à-dire : Attribuable, Lisible, contemporain, original et précis.
a. Attributable :
Attribuable signifie que l’on doit pouvoir trouver la source d’une donnée. On doit pouvoir retrouver qui a observé et recueilli la donnée, quand cette donnée a été recueillie, de même que la source de la donnée elle-même : le patient.
De même, en cas de correction, la personne qui a réalisé cette correction doit pouvoir être identifiée. Evidemment, l’intervenant doit être autorisé par l’investigateur à apporter ces modifications aux documents sources, via le formulaire de délégation des tâches.
Nous retrouvons cette notion dans les BPC Françaises :
– Concernant les dossiers médicaux des patients :
1.19. Dossier de la personne qui se prête à la recherche ou dossier médical […] Les éléments figurant dans le dossier médical d’un patient hospitalisé dans un établissement de santé sont définis aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3 du code de la santé publique.
Et l’article R. 1112-3 du Code de la Santé Publique nous dit : « Chaque pièce du dossier est datée et comporte l’identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d’identification, ainsi que l’identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l’heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles. »
– Concernant les modifications des données
4.9.3. Toute modification ou correction apportée à un cahier d’observation est datée et paraphée par l’investigateur ou une personne désignée par lui, et ne doit pas masquer l’inscription originale (c’est-à-dire qu’un tracé d’audit doit être conservé) ; les raisons des modifications sont indiquées si nécessaire. Cela s’applique aux modifications et corrections effectuées quel que soit le support (voir 5.18.4 [n])
b. Legible
La donnée doit être lisible et le rester à long terme. La donnée doit donc être recueillie à l’aide d’un matériel qui permette cette lisibilité sur le long terme.
Les BPC françaises l’évoquent également, à plusieurs reprises :
4.9.1. L’investigateur s’assure que les données, communiquées au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistrées au fur et à mesure, de manière exacte, complète et lisible.
- Documents essentiels relatifs à la recherche biomédicale […] : Les moyens employés pour conserver les documents essentiels doivent permettre que ces documents restent complets et lisibles tout au long de la période de conservation requise.
c. Contemporaneous
La donnée doit être contemporaine, cela signifie que le moment où la donnée est enregistrée doit correspondre au moment où la donnée est collectée. Pour documenter cela, évidemment, les documents doivent comporter une date. Si la donnée est corrigée ou collectée sur le tard, cela doit être adéquatement justifié.
Les BPCs françaises nous indiquent bien : 4.9.1. L’investigateur s’assure que les données, communiquées au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistrées au fur et à mesure.
d. Original
Les données doivent être originales, c’est-à-dire qu’elles doivent provenir du premier enregistrement de la donnée : la plus fiable. En cas de copie, la copie doit être certifiée par la personne ayant fait la copie afin de documenter l’exactitude des données.
Tu remarqueras sans doute que cela correspond à la définition même des documents sources dans les BPC françaises :
1.17. Documents sources : Documents originaux, données et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche
e. Accurate
Pour terminer, les données doivent être fiables. Evidemment, les données doivent être conformes à la réalité. Cette fiabilité est vérifiée lors du contrôle qualité mentionné par les BPC :
4.9.1. L’investigateur s’assure que les données, communiquées au promoteur dans les cahiers d’observation et les rapports requis, sont recueillies et enregistrées au fur et à mesure, de manière exacte, complète et lisible.
5.1.3. Le contrôle de la qualité doit être mis en œuvre à toutes les étapes du traitement des données pour garantir que celles-ci sont fiables et ont été traitées correctement.
f. Complete, Consistent, Enduring, Available when needed, ….
L’EMA a donc complété l’ALCOA en ajoutant que les documents doivent également être complets au jour de la revue des documents, cohérents, durables et disponibles dès que besoin dans le cadre du monitoring, d’audits ou d’inspections.
III. Comment appliquer l’ALCOA au quotidien en tant qu’ARC ?
Tous les documents de l’étude doivent être conformes à la notion d’ALCOA : documents sources, documents essentiels et documents figurant dans les cahiers d’observations, qu’ils soient électroniques ou en version papier.
Premièrement, l’ARC vérifie que les données sont attribuables lors de la revue des données sources, il vérifie que les données ont été recueillies par une personne autorisée à participer à l’étude et donc, figurant sur la feuille de délégation des tâches. Pour pouvoir être vérifiées, ces données doivent forcément contenir la trace de la personne l’ayant rédigée. De même, chaque document source doit contenir l’identifiant du patient et la date de la donnée.
Lors de la revue des documents sources, des CRF papiers et des documents essentiels, l’ARC s’assure que les données ne soient pas raturées ou masquées, c’est-à-dire lisibles. Dans ce cas, il reforme l’investigateur et son équipe aux procédures de correction : barrer la donnée en s’assurant qu’elle reste lisible, écrier la donnée correcte à côté, parapher et dater. Les BPCs françaises nous disent que la raison de la correction doit être indiquée si nécessaire. Par exemple, si la correction est faite plusieurs mois après la collection initiale de la donnée, le correcteur doit justifier cette correction (donnée contemporaine). En cas de documents sources électroniques, un audit trail doit être mis en place afin de suivre les corrections effectuées, leur auteur, la date et la raison, il s’agit d’un point à vérifier en début d’étude.
L’ARC doit également s’assurer que les données soient lisibles : le crayon à papier est donc proscrit sur les documents de l’étude ou les dossiers médicaux car il peut être effacé à l’aide d’une gomme ou tout simplement par le temps ! Si des données ont été écrites au crayon, le document doit être photocopié, daté, paraphé, certifié conforme et conservé avec l’original.
L’ARC vérifie, si possible, que la donnée a été retranscrite dans des délais acceptables après l’émission de la donnée, c’est-à-dire, que la saisie dans le CRF électronique ait été faite dans les temps requis par les Procédures du promoteur, si applicable et en documente la raison dans le rapport de monitoring en cas de retard.
Enfin, l’ARC vérifie la fiabilité des données du CRF électronique lors du contrôle qualité des données sources. Dans une certaine mesure, l’ARC vérifie également la fiabilité des documents sources, il peut malheureusement arriver qu’un membre de l’équipe d’investigation fraude. Ce cas reste heureusement rare.
L’ALCOA est donc un ensemble de règles à appliquer afin que les données d’un essai clinique soient le plus correctes possibles et puissent être vérifiées longtemps après la fin de l’essai. Bien que ce système puisse être perçu comme contraignant par certains, il s’agit d’une habitude à prendre afin que l’essai clinique se passe au mieux. L’ALCOA ne concerne pas uniquement les équipes investigatrices : ARCs, TECs, DMs, chefs de projet, statisticiens, assistants projets, éditeurs de CRF, toute l’équipe est concernée.
Pour aller plus loin, tu trouveras ci-dessous les sources utilisées pour écrire cet article :
http://www.southernsqa.org/newsletters/Summer10.DataQuality.pdf
http://forteresearch.com/news/paper-electronic-source-data-meet-alcoa/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3121265/#CIT2
Mise à jour du 29 juin 2020 : Le texte de L’ICH a été mise à jour et est rentré en application, depuis le 14 Juin 2017, nous sommes à la version ICH E6 (R2). Au point 4.9.0, L’ALCOAC a été ajouté (Attributable, legible, contemporaneous, original, accurate and complete). Pour plus d’information sur le texte, cliquez ici : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf
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