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Challenge #23 : L’ALCOAC, comment l’appliquer dans le monitoring?

Cette année sera celle de la rencontre, du partage, de la connaissance et du développement. Es tu prêt avec nous? Cela commencera par notre challenge 2020, une vidéo par jour pendant 30 jours sur le monitoring.

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Si tu as des questions sur le métier d’attaché de recherche clinique ou sur une carrière dans la recherche clinique, tu peux la mettre dans les commentaires ci-dessous. Nous te répondrons dans les plus brefs délais. 

Bonjour à tous. C’est Vanessa Montanari du blog de la recherche clinique pour Pharmaspecific. Aujourd’hui, nous allons voir un nouveau sujet, nous allons parler de l’ALCOAC. ALCOAC c’est un cigle qui a été intégré il y a à peu près deux ans dans les ICH GCP R2. R2, c’est la dernière version des ICH GCP, puisqu’il y avait une version R1 qui avait été créé en 1996. Donc, dans la version qui a été à peu près distribué vers deux ans, cette notion a été rajoutée. Voilà, donc moi ce que je voudrais c’est qu’on développe en fait ce cigle.

Donc, ALCOA. Le premier cigle donc A : attributable. En fait, c’est attribuable. On doit avoir la possibilité de trouver qui a fait quoi. Donc, par exemple, qui a écrit ceci dans le dossier médical ou qui a signé à tel ou tel document, de pouvoir retrouver grâce à la délégation log; avec la liste des différentes personnes à qui on a délégué le projet, on doit pouvoir retrouver ces informations-là grâce à la date et aux initiales de la personne ou à la signature. C’est donc la première lettre.

Ensuite, on a la lettre L. Donc, lisible. Lisible, les données doivent être lisibles à long terme dans le cadre de l’étude clinique. Donc, on doit pouvoir garder la donnée pendant très longtemps. Vous savez que dans le cadre d’essais cliniques, les données sont conservées pendant au moins 15 ans, en France. Donc, il faut que les données puissent être conservées dans le meilleur état possible en cas de nécessité. C’est pour cela qu’il faut que les données soient lisibles et pour cela on peut par exemple, dans le cas des ECG, des fois sur les ECG, les données peuvent partir au fur et à mesure du temps. Donc, sur tous les objets qui sont faits sur de la version papier. Donc le mieux, souvent c’est de faire une photocopie de cette ECG et de mettre dans le dossier une copie certifiée conforme et de le garder. Comme ça, on sait que si jamais, la donnée doit partir, doit s’effacer, en tout cas on aura la donnée copiée certifiée conforme. Le mieux est de trouver la meilleure solution quand même pour que la donnée ne puisse pas s’effacer. Mais si jamais, on est vraiment dans une situation où on ne peut pas, c’est à ce moment où vous pouvez faire une copie certifiée conforme.

Ensuite, on à la lettre C : contemporary, contemporaine. En gros, il ne faut pas antidater, ni postdater une donnée. Par exemple, vous allez avoir une donnée, le patient va signer. Si le patient signe par exemple le consentement, il va signer à une date, la date qui doit être inscrite dans le consentement et vraiment celle à laquelle le jour il a signé. Les dates qu’on inscrit dans le cadre de l’étude doivent être réellement celle à laquelle les choses se sont passées.

O, la lettre O, ça veut dire original. Les données doivent provenir en fait de la source initiale. C’est à dire que les données doivent ressortir de la première source sur laquelle il a été écrit. Je vous donne un exemple. Si le médecin a un agenda, et que c’est sur cet agenda qu’il note certaines informations, la donnée

doit être récupérée de cet agenda, pas d’une copie, d’un recopiage de cet agenda. Parce que vous savez que quand on recopie quelque chose, souvent, on recopie les choses avec erreur. Malheureusement, nous sommes des humains et c’est souvent comme ça. Donc, le mieux, et c’est vraiment ce que demandent les bonnes pratiques cliniques, c’est de récupérer ce qu’on appelle les données originales qui viennent du dossier source. A comme Acurate. Donc, la donnée doit être exacte. Donc, soit la donnée qui a exactement été écrite. Qu’elle soit conforme à ce qui est justement ce dossier source, dans ce qui est cette donnée originale. Pour terminer, on a également la lettre C : complete. Donc, il faut que la donnée soit complète. Quand on dit, complète, ça veut dire que toutes les informations nécessaires, toutes les formations doivent être fournies. Par exemple, si on a un dossier médical papier et un dossier médical électronique dans le cadre d’une étude, il faudra pour le patient que l’attaché de recherche clinique vérifie à la fois le dossier médical papier mais également le dossier médical électronique. Il faudra vérifier les deux et regarder s’il n’aurait pas des données qui se retrouvaient dans l’un et pas dans l’autre. Parce que les données doivent être complètes et comme ça on va venir regarder tout le dossier. On pourra récupérer toutes les données. Donc, les données seront à ce moment-là complètes. Il faudra également regarder tous les autres dossiers nécessaires. Si un dossier qui se trouve au service de dermatologie, il faudra récupérer ce dossier. Il faudra regarder toutes les informations nécessaires et avoir toutes les données les plus complètes possible.

J’espère que cette vidéo vous a aidé. Si vous avez aimé ce programme, merci de mettre j’aime en bas de la vidéo. Si vous voulez en savoir plus sur l’essai clinique, vous pouvez aller sur le blog de la recherche clinique. Le lien est ici. Si vous voulez en connaitre plus sur notre CRO Pharmaspecific, une CRO spécialisée en recherche clinique, vous pouvez aller sur ce lien. Le site web est là. Sachez que  Pharmaspecific a créé un guide pour vous aider à mieux appréhender les études cliniques.

C’est un guide d’une centaine de pages qui est un retour d’expérience de nos  équipes. Vous pouvez le télécharger en bas de la vidéo. Je vous remercie d’avoir regardé ce programme, à bientôt.

Au revoir.{:}{:en}Challenge # 22: There is no such thing as the lost of sight!

This year will be a year of meeting, sharing, knowledge and development. Are you ready with us It will start with our 2020 challenge, one video per day for 30 days on monitoring.
For 30 days, we will give you high added value content for quality monitoring!

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If you have any questions about the profession of clinical research associate or a career in clinical research, you can put it in the comments below. We will get back to you as soon as possible.

Good morning, everyone. This is Vanessa Montanari from the clinical research blog for Pharmaspecific. Today we’re going to look at a new topic, we’re going to talk about ALCOAC. ALCOAC is a cigle that was incorporated about two years ago into the ICH GCP R2. R2 is the latest version of the ICH GCP, since there was an R1 version that was created in 1996. Therefore, in the version that was roughly two years ago, this concept was added. So what I would like is for us to develop this cigle.

So, ALCOA. The first cigle is A: attributable. In fact, it is attributable. We must be able to find out who did what. So, for example, who wrote this in the medical file or who signed such and such a document, we must be able to find that information through the delegation log; with the list of the various people to whom we delegated the project, we must be able to find that information through the date and the initials of the person or the signature. So this is the first letter.

Then we have the letter L. So it’s legible. Legible, the data must be legible over the long term as part of the clinical study. So you have to be able to keep the data for a very long time. As you know, in clinical trials, data are kept for at least 15 years in France. Therefore, the data must be kept in the best possible condition if necessary. That’s why the data must be legible, and for that reason, for example, in the case of ECGs, sometimes on ECGs, the data can go away over time. So, on all objects that are made on paper. So often the best thing to do is to make a photocopy of that ECG and put a certified true copy in the file and keep it. That way, we know that if ever the data has to go, has to be erased, in any case we will have the certified true copy of the data. The best thing is to find the best solution so that the data cannot be deleted. But if ever, we are really in a situation where we can’t, that’s when you can make a certified true copy.

Then you go to letter C: contemporary, contemporary. Basically, you can’t backdate or postdate a data item. For example, you’re going to have a datum, the patient is going to sign. If the patient signs the consent, for example, he or she will sign on a date, the date that must be written in the consent and really the date on which he or she signed it. The dates that are entered in the study must really be the dates on which things happened.

O, the letter O, means original. The data must actually come from the original source. That is, the data must come from the first source on which it was written. Let me give you an example. If the doctor has a diary, and it is on this diary that he notes certain information, the data must be retrieved from this diary, not from a copy, a recopy of this diary. Because you know that when you copy something, often you copy things with error. Unfortunately, we are human and it’s often like that. So the best thing, and this is really what good clinical practice requires, is to recover what is called original data from the source file. A for Acurate. So the data has to be accurate. So, either the data that was written exactly. It has to be consistent with what that source file is exactly, with what that original data is. Finally, we also have the letter C: complete. So the data must be complete. When we say complete, that means that all the necessary information, all the training must be provided. For example, if you have a paper medical record and an electronic medical record as part of a study, the clinical research officer will have to check both the paper medical record and the electronic medical record for the patient. You’ll have to check both and see if there’s any data that’s in one and not in the other. Because the data has to be complete, so we’re going to come and look at the whole file. Then we can get all the data back. So the data will be complete at that point. We will also have to look at all the other files that are needed. If there is a file in the dermatology department, we will have to retrieve that file. We will have to look at all the necessary information and have all the data as complete as possible.

I hope this video has helped you. If you liked it, please put I like at the bottom of the video. If you want to know more about the clinical trial, you can go to the clinical research blog. The link is here. If you want to know more about our CRO Pharmaspecific, a CRO specialized in clinical research, you can go to this link. The website is here. You should know that Pharmaspecific has created a guide to help you better understand clinical studies.  It is a guide of about a hundred pages that is a feedback from our teams. You can download it at the bottom of the video. Thank you for watching this program, see you soon.

Bye, guys.{:}