ARC et TEC, 7 conseils pratiques sur les SAE…

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

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ARC et TEC, sept conseils pratiques sur les SAE…

Suite à l’incident de Rennes en Janvier dernier, le Ministère de la Santé a publié une circulaire rappelant les obligations aux promoteurs (et à leur représentant CRO) concernant la déclaration des hospitalisations dans le cadre des essais cliniques sur volontaires sains. Cette circulaire permet de comprendre ce qui s’est passé dans le cadre de cet essai de Phase I. Cependant, dans le cadre des essais cliniques de phases II à IV, le risque est également bien réel.

Les investigateurs doivent faire attention lors de la participation des patients, les ARC et les TEC doivent rester vigilants ! Nous allons te donner quelques conseils pratiques sur le thème des SAE, que tu sois ARC ou TEC. En effet le sponsor de l’étude doit être informé dans les meilleurs délais afin de décider s’il poursuit l’étude ou s’il décide de l’arrêter prématurément.

Parlons un peu de la pratique …

1. SAE règle n°1 : Déclare immédiatement les suivis des SAE au même titre que les SAE initiaux

Lorsqu’un centre reçoit des informations, même basiques sur un SAE déjà déclaré, il est primordial de transmettre immédiatement le suivi de ce SAE ! En effet, il est important de garder en tête qu’un suivi de SAE est aussi important que la déclaration initiale du SAE. Certaines informations, qui pourraient paraitre anodines, peuvent devenir très importantes pour les services de Pharmacovigilance. Alors s’il te plaît, déclare les suivis de SAE et ce, dans les 24h (il s’agit du délai prévu dans la grande majorité des protocoles d’essais cliniques) au même titre que les SAE initiaux.

2.  SAE règle n°2 : N’attends pas la signature de l’investigateur si tu sais que c’est un SAE

Tu es ARC, tu retrouves un SAE non déclaré dans un dossier et tu n’as pas pu rencontrer l’investigateur pour en discuter ?

Tu es TEC et ton investigateur est absent ?

Tu peux quand même déclarer le SAE sans attendre à la Pharmacovigilance. Si des modifications doivent être faites par la suite ou si le SAE doit être annulé par ton investigateur, elles le seront par la suite !

Un SAE doit être déclaré sans attendre dans les 24h suivant sa prise de connaissance (par l’investigateur ou par l’un des membres de l’équipe investigatrice)

Tu n’as pas de formulaires de SAE dans l’immédiat ? Envoie un email à la Pharmacovigilance 🙂

3. SAE règle n°3 : Déclare ton SAE s’il arrive le week-end ou le vendredi soir !

N’attends pas le Lundi suivant pour le déclarer. En effet, des choses importantes peuvent se passer durant le week-end et en plus, si la déclaration n’est pas faite dans les temps, il s’agira d’une violation au BPC. Ton investigateur principal et les co-investigateurs doivent donc être au courant qu’ils doivent effectuer la déclaration dans les 24 h obligatoirement, et cela même durant le week-end. Le fait que tu ne sois pas là n’est pas une raison. Fais passer le message !

Si tu n’as pas le formulaire adéquate, tu peux déclarer un SAE avec un minimum d’informations et cela par email. Indiques-y :

  1. N° de protocole
  2. Numéro du centre / nom de l’investigateur principal
  3. Initiales patient (si autorisé par le protocole) / numéro du patient
  4. Intitulé du SAE ou symptômes

4. SAE règle n°4 : Déclare ton SAE même si ton patient est hospitalisé dans un autre hôpital et que tu n’as pas de comptes rendus !

Idem, tu peux compléter ton formulaire de SAE avec les informations disponibles. Il te faut à minima un intitulé de SAE (ex : « Symptômes »).

5. SAE règle n°5 : Les AE de grade 4 sont de potentiels SAE

La définition d’un grade 4 selon le NCI-CTCAE version 4.03 est : « mise en jeu du pronostic vital, intervention d’urgence indiquée ».

Pour rappel la définition d’un événement indésirable est la suivante :

« Conformément au 1° de l’article R. 1123-39 du Code de la Santé Publique, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche. »

En clair, un « Événement indésirable » n’implique pas nécessairement de relation causale avec le produit étudié. Il peut s’agir d’un signe, d’un symptôme ou d’une affection qui apparaît ou s’aggrave pendant la période d’observation.

Pour rappel la définition d’un événement indésirable grave est la suivante :

« Conformément au 6° de l’article R. 1123-39 du Code de la Santé Publique, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap important ou durable, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, quelle que soit la dose administrée. »

Cela peut également être un événement médical important (par exemple, un avortement spontané ou provoqué).

La menace du pronostic vital est un des critères d’un SAE. Fais donc attention aux AE de grade 4 (ex. en Oncologie : thrombocytes, PNN, hémoglobine) qui doivent être déclarés en tant que SAE. Renseigne-toi auprès de ton investigateur et du medical monitor pour savoir s’ils considèrent qu’il y a une réelle menace du pronostic vital. Il est possible que cela puisse être reconnu comme un événement médical important. Pose la question et documente la réponse dans ton rapport et dans ta lettre de suivi. Demande à l’investigateur d’en faire de même dans son dossier médical.

6. SAE règle n°6 : Gravité et causalité

Pour les AE comme pour les SAE, l’investigateur doit documenter dans le dossier médical la gravité et la causalité.

  1. La gravité : c’est-à-dire le grade 1, 2, 3, 4 (ex en Oncologie) ou « Léger », « Modéré » ou « Sévère » (pour les autres pathologies).
  2. La causalité : c’est-à-dire à quoi cela est lié : au traitement à l’étude ou à autre chose ? Et cela de manière « probable », « possible », « peu probable », « non relié » ?

Ces informations doivent se trouver dans le dossier médical de manière précise et pas uniquement dans le CRF. L’absence de ces informations dans le dossier médical peut être gênant, en cas d’audit ou d’inspection. En tant qu’ARC ou TEC, tu dois t’assurer que ce qui est noté dans le CRF est bien présent dans le dossier source.

7. SAE règle n°7 : Forme tes investigateurs et tes co-investigateurs sur les SAE

Former les investigateurs à la mise en place, c’est bien. Tout au long de l’étude, c’est encore mieux. On n’est jamais trop prudent. Certaines bases peuvent être oubliées, surtout quand cela n’arrive pas souvent. Assure-toi que les co-investigateurs sont bien au courant de la manière dont on déclare les SAEs et de la définition d’un SAE. Prévois de les former en milieu de présentation de mise en place plutôt qu’en fin de mise en place : il arrive que certains investigateurs souhaitent écourter la présentation en fin de mise en place dès qu’on commence à parler de BPC.

Et toi as-tu des recommandations à faire concernant les SAEs ? Mets ton avis dans les commentaires ci-dessous !

Tu trouveras la définition d’un grade 4 selon le NCI-CTCAE version 4.03 ci-après : (http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_8.5×11.pdf

Circulaire du ministre de la santé, essai de phase I : http://circulaire.legifrance.gouv.fr/…/2016/03/cir_40619.pdf


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Vanessa Montanari

Je suis Vanessa Montanari, attachée de recherche clinique, chef de projet et dirigeante, depuis 6 ans, de Pharmaspecific, ma propre société de prestation de services, en recherche clinique. www.pharmaspecific.fr

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