Enfin un audit sans stress…

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Comment préparer un audit sans stress ?

Tu viens de recevoir la nouvelle : ton centre va être audité. Tu sens déjà le stress monter. Quand on est audité, on a tout de même l’impression d’être jugé ; et cela du côté de l’ARC comme du côté de l’investigateur et de son équipe. L’audit est pourtant un outil d’amélioration continue car il permet de faire le point sur l’existant afin d’en dégager les points faibles ou non conformes. En tant qu’ARC, tu es là pour aider le centre à s’y préparer. Le TEC est là pour faire place nette avant le jour J 😉

Nous ne reviendrons pas sur les bases des BPC, tu les connais déjà, c’est ton métier. Nous allons te donner d’autres conseils pratiques pour que ce jour se passe sans stress. Pour t’aider, nous avons même noté les textes de référence (Ah, elles sont sympas les filles du Blog de la Recherche Clinique 😉 …).

Règle d’audit n°1 : Un classeur investigateur à jour

ICH GCP 4.9.4, ICH GCP 8.2.18

Le classeur investigateur contient tous les documents essentiels (protocole, page de signature de l’investigateur, formulaire FDA1572 à jour, Financial Disclosure signé pour tous les médecins intervenants, lettres de suivi présentes …). En tant que TEC, tu dois t’assurer qu’il est complet et à jour avec toutes les versions des documents. En effet, c’est une des responsabilités de l’investigateur et, par délégation, la tienne. J L’ARC peut t’aider en te transmettant les documents nécessaires et en te fournissant une liste des documents applicables. Certains ARC sont même super sympas, ils le rangent pour toi 😉

Règle d’audit n°2 : Des certificats de formation, CV et formulaire de délégation des tâches « impeccables »

 ICH GCP 4.1.1, 4.1.3, 4.2.4

Il faut que tu vérifies que tous tes investigateurs ont été formés à toutes les versions du protocole applicables, et à l’étude (par exemple à la mise en place), qu’ils ont tous un certificat de formation aux BPC à minima. Tous les membres de l’équipe doivent avoir eu une formation en adéquation avec leur tâche. Pour chaque formation, un certificat de formation doit être signé afin de la documenter. N’oublie pas, en recherche clinique, ce qui n’est pas écrit n’existe pas 😉

Tu peux t’assurer que tous les CV (datés et signés) de tous les membres de l’équipe sont présents (de l’investigateur, au TEC, en passant par le pathologiste, le biologiste, le technicien, l’infirmière, le radiologue et le pharmacien). N’oublie aucun membre de l’équipe. S’ils sont impliqués dans l’étude, alors leur CV doit être présent.

Tu peux également comparer les CV et la liste de délégation des tâches. Toute personne se trouvant sur cette liste doit avoir un CV disponible et un certificat de formation à l’étude avant de commencer à travailler sur le projet. Et surtout, n’oublie pas de mettre l’investigateur principal sur la liste 🙂

Règle d’audit n°3 : Les AE et SAE bien documentés et bien rangés

Décision du 24 nov. 2006 8.3.16

Il est préférable que la liaison entre les traitements de l’étude et les événements indésirables soient bien reportés dans le dossier médical (« possible », « non lié », etc.) ou à minima dans une feuille de travail reprenant tous les événements indésirables. En effet, toute information se trouvant dans le CRF doit se retrouver dans le dossier médical et en particulier celle-ci. Son impact étant très important pour la sécurité du patient.

Pense-bien à ranger ensemble les formulaires de SAE ainsi que les preuves d’envoi (fax ou mail). Ce n’est pas parce que le formulaire est complété qu’il a été envoyé 🙂

Règle d’audit n°4 : Les déviations au protocole toutes expliquées

 ICH GCP 4.5.1, 4.5.3 ; Décision du 24 nov. 2006 8.3.11

Toute déviation au protocole doit être expliquée dans le dossier médical. Par exemple, dans le cas où la compliance du patient ne serait pas totale ou qu’il manquerait des comprimés. Ce type de déviation doit être expliqué sur la fiche de comptabilité ou dans le dossier médical du patient.

Je te recommande de noter quelles actions correctrices et préventives ont été prises pour remédier à ces déviations. Le promoteur doit aider à la mise en place d’action et doit également reformer les centres, si nécessaire. En tant qu’ARC, toute formation supplémentaire ou information au centre doit être documentée afin de prouver que le promoteur a bien suivi la recherche comme il se doit.

Règle d’audit n°5 : Les consentements

 Décision du 24 nov. 2006 4.8.8. 4.8.6.

En cas de mise à jour des consentements, les dernières versions des consentements doivent être signées par les patients de l’étude et cela dans les temps (lors de la visite suivant la réception du nouveau consentement par le centre) afin qu’ils prennent connaissances des nouvelles informations de sécurité.

La modalité de recueil du consentement doit être reportée dans le dossier médical. La « modalité » est la manière dont le médecin a obtenu le consentement éclairé. Une simple phrase telle que : « Consentement signé ce jour » pour documenter le recueil du consentement n’est pas suffisante. Les idées que l’on doit retrouver dans le dossier médical sont les suivantes :

• Le patient a pu poser toutes les questions souhaitées,
• Le patient a eu le temps de réflexion dont il avait besoin pour prendre sa décision,
• La signature du consentement a eu lieu avant toute procédure de l’étude,
• Une copie ou un exemplaire a été donné au patient.

Règle d’audit n°6 : Les comptes rendus médicaux électroniques et papiers

FDA 21 CFR part 11

Les comptes rendus médicaux papiers doivent être validés par l’investigateur, c’est-à-dire datés et signés. Si ce sont des notes médicales, on doit pouvoir savoir qui les a rédigées. Assure-toi que c’est fait. Si le centre possède un dossier électronique, les accès doivent être personnels et via un login et mot de passe. On doit pouvoir voir qui a fait des modifications, quelles modifications, et quand. Sinon, il faut imprimer tous les comptes rendus et les faire dater et signer par l’investigateur.

Règle d’audit n°7 : Fais attention aux données récupérées dans le CRF

 MR001 (Octobre 2010, 1.2.3 page 7; 1.5.1 page 10)

Une erreur classique de certains ARC ou TEC: certaines données personnelles sont demandées dans les CRF rédigés par les promoteurs américains. Par exemple : la race et l’origine ethnique. Pour rappel, tu peux récupérer ce type de données uniquement si ton protocole le prévoit (pour une raison particulière, par exemple, pour mettre en évidence des différences entre les origines ethniques concernant l’efficacité du traitement) et que cela a été soumis et accepté par le CPP, que le patient est au courant via le consentement éclairé (c’est-à-dire qu’il y a bien une phrase expliquant au patient que ses origines ethniques vont être récupérées). Sinon, ne complète pas cette information au risque de récupérer des données non autorisées (MR001 – loi CNIL).

Règle d’audit n°8 : Note au dossier médical ou au classeur investigateur

Il est possible de faire des notes au dossier pour expliquer les déviations et les actions correctrices ou préventives mises en œuvre. Tu peux les utiliser pour expliquer qu’un document n’est pas à sa place et expliquer où il est localisé ou s’il est non applicable. Néanmoins, il ne faut pas trop en abuser.

Règle d’audit n°9 : En tant qu’ARC, simplifie la vie de l’auditeur !

Tu peux par exemple préparer un outil permettant de connaitre les différentes versions des documents applicables (consentements et protocole par exemple, et leur date d’approbation par l’ANSM ou le CPP.) Cela peut-être fastidieux à réaliser mais c’est un document qui te permettra de bien suivre ton étude et facilitera le travail de l’auditeur qui pourra s’y reporter si un point n’est pas clair.

Conclusion : L’audit est un plus, il va te permettre de t’améliorer tant du côté de l’ARC que du côté du TEC (l’investigateur et de son équipe). Si tu fais attention à tous ces points tout au long de l’étude, ton travail n’en sera que simplifié. Bon courage et bon audit !

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