Le B.A. BA du consentement des mineurs en recherche clinique

Le B.A. BA du consentement des mineurs en recherche clinique

Rédigé par Kahina Bensalaheddine

Dans la recherche clinique, des études sont parfois réalisées chez les sujets encore mineurs et qui n’ont pas encore atteint la majorité légale, 18 ans en France, et qui ne sont pas émancipés.

Les sujets mineurs faisant partie des populations à protéger ou vulnérables, la réglementation a donc prévu une protection de ces sujets contre les abus. Ainsi, il est nécessaire de prévoir une note d’information pour les sujets mineurs non émancipés et des formulaires de consentements pour les préadolescents et adolescents, lorsque leur participation dans une recherche est prévue.

« Lorsqu’ une recherche clinique est effectuée sur un mineur non émancipé, l’autorisation de participer à une étude est donnée par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale.

Néanmoins dans certains cas, cette autorisation peut être recueillie auprès de la seule personne exerçant l’autorité parentale à condition :

– La recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médical de la personne mineure et non émancipée qui se prête à la recherche clinique.

– La recherche clinique est réalisée à l’occasion d’actes de soins.

– L’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans les délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités. » Réf : Article L1122-1-1 du CSP

Les sujets mineurs non émancipés qui s’apprêtent à participer à une étude clinique sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. Dans tous les cas, s’ils ne souhaitent pas participer, leur décision doit être respectée.

Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche clinique  devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée.

Toute personne faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice ne peut être sollicitée aux fins de participer à une recherche clinique impliquant la personne humaine. Ainsi, un enfant sous la protection de la justice ne peut pas participer à une étude.

Lorsqu’à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur.

« Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes : – Soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ; – Soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. » Réf : CSP. Loi n°2004-806 du 9 Août 2004. Chapitre1 art. L1121-7

« Les mineurs…reçoivent…l’information … adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l’investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d’autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l’investigateur ». Réf : Loi du 9 août 2004 art. L1122-2 :

L’Information à l’enfant doit être effectuée dans de bonnes conditions, en utilisant des reformulations et en tenant compte des différences culturelles des sujets.

Lors de l’information il est important de parler de la recherche, de la maladie et des inconvénients.

Cette information est donnée à l’enfant avant toute acte de recherche.

Comment est donnée l’information ?

– Orale par l’investigateur et le titulaire de l’exerce de l’autorité parentale

– Ecrite dans des documents spécifiques

– Adaptée au niveau cognitif des différentes classes d’âge concernées (primaire, collège, lycée)

– Le contenu

– Le langage

– Forme (dessins)

L’enfant a le droit de refuser et de changer d’avis. Cette clause doit figurer dans la note d’information et prononcée lors de l’information orale.

Il est à noter qu’en aucun cas la signature des mineurs ne peut être exigée. Réf : http://www.cerped.fr/

Pour les pré-adolescents et les adolescents, aucune signature n’est obligatoire mais il est possible de leur proposer de signer ce document s’ils le souhaites. »

Si le sujet mineur souhaite signer le consentement, c’est un témoignage de son adhésion personnelle à participer à l’étude.

Si le sujet ne souhaite pas signer, une attestation est signée par l’investigateur et la personne titulaire de l’exercice de l’autorité parentale.

Il est à noter qu’il est difficile pour les parents, comme pour les soignants de savoir comment parler à l’enfant, selon son âge, dans le respect de sa dignité, en le considérant comme une personne à part entière.

Il faut écouter l’enfant, s’adresser à lui comme à un être à part entière, avant même de l’informer. Cela va donner une idée sur la manière de l’informer.

Il est important de se donner le temps et les moyens suffisants pour écouter l’enfant à propos de sa maladie et pour évaluer l’effet des paroles prononcées ?

Dans tous les cas l’investigateur doit documenter l’assentiment du mineur dans le dossier médical en cas d’audit et d’inspection.

Capacité de l’enfant à comprendre les informations

On peut se demander « A quel âge l’enfant peut assimiler des informations concrètes ? », « quelles sont les âges clés ? » ou « Quand est-ce que l’enfant acquiert la notion de liberté d’arrêter et de volontariat ? »Cette dernière n’est pas comprise quel que soit l’âge de l’enfant.

« Entre 6 et 12 ans, leur capacité de compréhension se développe. Ils sont capables de se référer à des exemples. C’est également dans cette tranche d’âge que leur notion « d’être mortel » se met en place majorant l’angoisse de ces enfants face à la maladie. On doit être capable de leur expliquer les grandes modalités de la recherche clinique tout en les préservant de certaines vérités parfois trop dures à entendre (taux de guérison, risque de rechute, effets secondaires au long terme…). Dans ce contexte, l’exhaustivité de l’information est probablement illusoire. Dans cette tranche d’âge, les enfants sont souvent en mesure de comprendre le but, les risques et les bénéfices d’un protocole de recherche mais la conception d’autonomie est généralement trop abstraite. Ils sont, de plus, à cet âge très sensibles au choix de leurs parents. A partir de 12 ans, les enfants ont en général une capacité de compréhension suffisante pour donner un consentement éclairé. Les notions abstraites (autonomie, volontariat) sont généralement comprises. L’ensemble des caractéristiques de la recherche devrait pouvoir leur être expliquées. Tout comme chez l’adulte, le médecin devra être vigilant à la compréhension des termes utilisés d’autant plus que l’adolescent pourrait ne pas oser avouer ne pas comprendre le discours de ce médecin qu’il connait à peine. Dans la notion de consentement, l’adolescent peut entendre l’idée d’accord et non celle de choix. Le médecin devra être particulièrement vigilant à cette nuance ». (Réf. 3)

En résumé, les sujets mineures non émancipés ne peuvent participer à une étude clinique

sans l’autorisation de la personne qui détient l’exercice de l’autorité parentale.

La qualité de l’information donnée à ces sujets est sujette à l’influence de plusieurs facteurs qui pourraient influencer ou affecter la compréhension des paroles prononcées lors de l’information. C’est pour cette raison que l’écoute attentive est déterminante pour la qualité de l’information et de la compréhension de celle-ci. En effet, le langage utilisé est un des facteurs essentiels mais aussi le milieu socioculturel de l’enfant peut être un élément considérable.

Conclusion : Dans tous les cas, le consentement d’un sujet mineur non émancipé est une question à traiter avec beaucoup de délicatesse.

Si vous avez besoin d’aider pour la rédaction de ce type de consentement, vous pouvez contacter Pharmaspecific.

Références : 

Réf 1 : Article L1122-1-1

Réf 2 : http://www.recherchecliniquepariscentre.fr/wp-content/uploads/2012/02/Chappuy_M2pharmaco2012.pdf

Réf 3 : http://www.ethique.sorbonne-paris-cite.fr/sites/default/files/dossier_10.pdf


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