En tant qu’acteur de la Recherche clinique, tu as probablement entendu parlé, lu ou vu, des abréviations telles que « DSMB » ou « CEC »… Sais-tu que ces abréviations correspondent à des comités de surveillance ? Mais à quoi servent ces comités ?
Dans cet article, nous te proposons d’en connaitre davantage sur ces comités, et notamment sur le « DSMB », le « Steering committee » et le « CEC ».
Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique
Dans cet article, nous te proposons d’en connaitre davantage sur ces comités, et notamment sur le « DSMB », le « Steering committee » et le « CEC ».
Article rédigé par Jena Chun
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Le DSMB
Le DSMB, pour « Data and Safety Monitoring Board », ou « Data Monitoring Committee » (DMC), ou encore « Comité de surveillance et de suivi » en français, est un groupe indépendant d’experts. Leur rôle est de surveiller les données d’un essai clinique, notamment au niveau de la sécurité des personnes se prêtant à la recherche biomédicale et au niveau de l’efficacité du traitement de l’étude.
Les experts formant ce comité sont indépendants du laboratoire promoteur de l’essai, et regroupent plusieurs spécialités : des médecins spécialisés dans la pathologie de l’essai clinique, des biostatisticiens etc. Leur nombre varie de 3 à 7 membres : cela dépend de la phase de l’essai, de la complexité de l’essai, du niveau de risques potentiels…
Le DSMB a plusieurs responsabilités :
– Celle de revoir et d’évaluer les données de l’essai, afin de garantir et d’améliorer la sécurité des participants, la conduite de l’essai, la progression de l’essai et son efficacité : analyser des EIGs survenant durant l’essai, évaluer le rapport bénéfice/risque.
– Celle de recommander sur la conduite ou l’arrêt d’un essai clinique. En effet, si pour les raisons suivantes :
- Mise en jeu de la sécurité des patients (toxicité)
- Mise en évidence d’un manque ou d’une absence d’efficacité, par rapport au traitement de référence (futilité)
- Mise en évidence d’un bénéfice clinique supérieur au traitement de référence (efficacité)
Le comité indépendant peut demander l’arrêt prématuré de l’essai. Il est donc aussi là pour aider le promoteur à optimiser la sécurité des patients, et à proposer des modifications du protocole.
Le DSMB intervient essentiellement dans les essais dit en « double aveugle » (ou « double insu ») avec un bras comprenant la molécule testée, et un bras avec le traitement de référence.
Pour rappel, un essai en double aveugle est un essai dans lequel ni le médecin investigateur (et son équipe soignante) ni la personne qui se prête à l’étude, ne connaissent la nature réelle du traitement qui a été tiré au sort. Le double aveugle évite ainsi les biais dus à l’interprétation de l’observateur et/ou l’autosuggestion du patient.
Dans ce type d’étude, si le DSMB suspecte une fréquence des effets indésirables d’un traitement supérieure à ce qui est attendue, il peut alors demander une levée l’aveugle et un arrêt des inclusions, pour vérifier ce point, et si besoin arrêter l’essai.
Pour ce faire, on leur donne accès, deux ou trois fois par an, à la liste des patients sous traitement et à la liste des patients sous placebo. Ce protocole est surtout impératif pour des études particulièrement complexes (multicentriques, internationaux et avec un grand nombre de patients). Le recours à ce type de comité de surveillance et de suivi est alors requis lors des analyses intermédiaires prévues par le protocole à différentes échéances.
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Le « Steering committee »
Le Steering ou Executive Commitee, regroupe un comité scientifique et un comité de pilotage.
Le « comité scientifique » est formé à l’initiative du promoteur industriel, ou plus souvent à l’initiative de l’investigateur en cas de promotion institutionnelle. Son rôle est de définir l’objectif de l’essai clinique, de rédiger le protocole, et de proposer des modifications du protocole durant l’essai. Tout comme le DSMB, il est constitué de spécialistes de la pathologie et des thérapeutiques étudiées, de biostatisticiens, de méthodologistes…
Quant au « comité de pilotage », il est constitué notamment de l’investigateur coordonnateur, d’un ou de plusieurs autres investigateurs, du biostatisticien, et du représentant du promoteur. Certains membres du comité scientifique se retrouvent donc aussi dans le comité de pilotage. Parfois le comité de pilotage fait office aussi de comité scientifique. Il a un pouvoir décisionnaire, en prenant acte des recommandations du comité de surveillance indépendant.
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Le « Clinical Events Committee » (CEC)
Et pour finir, connais-tu ce groupe de surveillance ? En effet, pour certains de leurs essais, notamment ceux ayant des objectifs finaux « subjectifs », ou complexes, les promoteurs peuvent faire appel à un CEC.
Ce groupe évaluent les objectifs principaux des essais cliniques, et notamment les critères d’éligibilité, en se basant sur tout élément du dossier source du patient de l’étude : rapports de biologie, imageries, rapport d’autopsie, les comptes-rendus de visite… soit toute donnée jugée pertinente pour l’examen.
Ainsi, ils garantissent la qualité des données de l’essai.
Voilà, j’espère que cet article t’aura aidé à y voir un peu plus clair. Si tu as des questions, pose-les en commentaires !
Sources :
http://www.recherchecliniquepariscentre.fr
http://www.imarcresearch.com
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