Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Cet article a été proposé par un lecteur du blog de la recherche clinique. Si toi aussi tu as une idée de sujet que tu aimerais bien que nous traitions, tu peux le proposer en cliquant ici.

Ta première action, en arrivant sur site, est de vérifier les formulaires de consentement éclairé. Cependant, il n’est pas toujours facile de savoir quoi vérifier et comment gérer les non-conformités que tu auras noté lors du monitoring. Voici un petit guide pour t’aider à revoir les formulaires de consentement éclairé et les notes d’information au patient.

Comment préparer le monitoring du consentement ?

Ça y est, ta visite de monitoring est bookée, c’est ton premier déplacement sur ce site. Il va falloir vérifier les notes d’information au patient et les formulaires de consentement éclairé. Un petit conseil, si tu te déplaces pour la première fois sur un site, même si un de tes collègues a déjà vérifié les consentements par le passé, pense tout de même à revoir les consentements afin de t’assurer que tu es bien autorisé à consulter les dossiers des patients, on ne sait jamais.

Il peut être utile pour toi de vérifier les informations suivantes en amont afin d’être sûr de ne pas te tromper ou oublier des informations une fois sur site :

• Le nombre et la nature du ou des formulaire(s) de consentement et de la (des) lettre(s) d’information que tu devrais trouver sur site pour chaque patient. Il arrive que sur certaines études, plusieurs consentements soient prévus pour des sous-études, la conservation d’échantillons à long-terme, les différentes classes d’âge, les différentes phases de l’étude ou encore différentes situations (par exemple, en cas d’inclusion en situation d’urgence). Tous les patients ne doivent pas forcément signer tous les consentements. Vérifie bien quels consentements doivent être signés par quels patients.

• La date, la version du ou des formulaire(s) de consentement et de la (des) lettre(s) d’information que tu devrais trouver sur site pour chaque patient. Y a-t-il eu des amendements au protocole ? Si oui, vérifie quel consentement était en vigueur au moment de l’inclusion de chaque patient et quels patients sont concernés par les changements.

• • • • Les informations à vérifier sur la note d’information au patient et le formulaire de consentement éclairé. Ces documents peuvent être différents selon le promoteur de l’étude, la CRO ou même le CPP qui a examiné le document. Pour être sûr de ne pas passer trop de temps sur la revue de ces documents et de ne pas oublier d’informations, vérifie quelles informations tu dois vérifier :

Afin d’être le plus efficace possible une fois sur site, intègre à ton outil de monitoring les informations relatives à la vérification des consentements éclairés : date d’inclusion du patient, date de signature du ou des consentement(s) éclairé(s), version du ou des consentement(s), nom de l’investigateur ayant signé, informations à vérifier. Tu te serviras de ton outil pour récupérer les informations essentielles qui te serviront à remplir ton rapport par la suite.

De même, pense à imprimer la version approuvée des formulaires de consentement éclairé et note d’information au patient. En cas de doute sur site, tu pourras accéder facilement aux documents afin de vérifier les informations que tu recherches.

Que faire au moment de la visite du consentement éclairé sur site ?

Ça y est, tu es devant les formulaires de consentement éclairé et les notes d’information au patient, tu n’as plus qu’à les vérifier. Le consentement est la première chose que tu monitores, tu n’as pas le droit de lire les dossiers médicaux des patients si tu n’as pas la preuve écrite que le patient a bien accepté de participer à l’étude. Si tu n’as pas de consentement, tu ne pourras pas monitorer le dossier du patient. Voici les informations à vérifier sur site :

• • 1. Comme indiqué plus haut, type de consentement, version et date du consentement.
    2. Nombre de pages : vérifie que toutes les pages sont présentes. Oui, toutes. Celle du formulaire de consentement éclairé et de la note d’information au patient.
    3. Date de signature du consentement éclairé. Assure-toi que le formulaire de consentement éclairé a été signé avant la mise en œuvre de toute procédure relative à l’étude. La date de signature doit être antérieure ou du moins égale à la date de la première procédure spécifique à l’étude. De même, la date de signature de l’investigateur doit être la même que celle du patient.
    4. Médecin signataire : assure-toi que l’investigateur qui a signé le formulaire de consentement éclairé est bien déclaré sur la feuille de délégation des tâches et a été adéquatement formé au protocole de l’étude.
    5. Patient signataire : assure-toi que le patient qui a signé est bien le patient dont tu as le dossier médical et qui a été inclus dans l’étude (numéro d’inclusion du patient, nom, prénom, parfois, date de naissance).
    6. Données à compléter/à cocher : vérifie que le patient a bien coché les cases qu’il devait cocher et que toutes les informations ont bien été complétées par le patient et par le centre.

Une fois le formulaire de consentement éclairé et la note d’information monitorés, il va falloir vérifier que l’information est bien documentée dans le dossier source du patient. Le promoteur peut avoir des exigences plus ou moins importantes, vérifie auprès du promoteur ses attentes. En général, les informations suivantes doivent être mentionnées afin de vérifier que le centre respecte les Bonnes Pratiques Cliniques et la loi :

• • • Le patient a bien reçu les informations nécessaires à sa participation à l’étude par l’investigateur,
    • Le patient a pu poser les questions qu’il avait et une réponse a été apportée à toutes les questions du patient,
    • Le patient a eu le temps nécessaire pour réfléchir à sa participation,
    • Le patient a accepté de participer et a signé le formulaire de consentement éclairé. Préciser la version signée et de la date de signature,
    • L’investigateur a signé le formulaire de consentement éclairé,
    • Un exemplaire du formulaire de consentement signé et de la note d’information au patient a été remis au patient (ou le duplicata en cas de formulaires dupliqués ou tripliqués)

En cas d’étude portant sur des personnes qui ne sont pas en état de donner leur consentement éclairé ou sur des mineurs : vérifie bien que l’identité du signataire et la documentation de l’information et de la signature du responsable légal dans le dossier source. Attention, en France, les deux parents doivent signer les formulaires de consentement éclairé pour les mineurs. Tu retrouveras les modalités de consentement des personnes particulièrement protégées dans l’article L1122-2 du Code de la Santé Publique.

Tu as tout vérifié et tout est conforme ? Parfait, tu peux maintenant ouvrir le dossier médical du patient et commencer à monitorer.

Le consentement éclairé n’est pas conforme

Il se peut que ton consentement ne soit pas conforme. Que faire ? Voici quelques exemples non-exhaustifs de ce qui pourrait arriver sur site.

Tout d’abord, essaie de comprendre ce qu’il s’est passé pour éviter que cela ne se reproduise à l’avenir. Discutes-en avec le TEC et l’investigateur et aide-les à trouver une solution. En cas de non-conformité, re-forme systématiquement les investigateurs et les TECs aux procédures relatives au consentement éclairé pour éviter que cela ne se reproduise à l’avenir.

Certaines non-conformités ne sont pas trop graves et peuvent être réparées immédiatement : si cela n’a pas été fait, la signature du consentement peut être documentée dans le document source a posteriori par l’investigateur. Attention toutefois à respecter les principes de l’ALCOA.

Si les coordonnées du centre sont manquantes sur la note d’information ou le formulaire de consentement éclairé, assures-toi que ces informations aient bien été données au patient et demande au centre de le documenter dans le dossier source en respectant les principes de l’ALCOA.

Tu as retrouvé deux formulaires de consentement éclairé ou note d’information dans le dossier médical du patient ? Assure-toi que le centre a remis un exemplaire au patient. Si cela n’a pas été le cas, demande au centre de le remettre au patient au plus vite et de le documenter dans le dossier source du patient.

D’autres, au contraire, sont plus graves et nécessitent plus d’attention : le médecin n’a pas signé à la même date que le patient ou la date de signature du médecin ou du patient est manquante ? Assures-toi que le médecin a bien donné l’information au patient conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques. Si le médecin a simplement oublié de dater ou de signer lors de la venue du patient ou si le patient a oublié de dater, demande à l’investigateur de documenter sur le formulaire de consentement éclairé et/ou dans les documents sources que l’information a bien été donnée, la date à laquelle l’information a été donnée et la raison pour laquelle le médecin ou le patient n’a pas signé le formulaire de consentement éclairé le même jour, de dater la modification et de parapher.

De même, si un investigateur non déclaré a signé le formulaire de consentement éclairé, vérifie que l’investigateur a bien été formé à l’étude avant de signer le formulaire de consentement éclairé et qu’il a bien donné la bonne information au patient. Demande au centre de documenter la date de formation de l’investigateur sur les certificats de formation et de mettre à jour le formulaire de délégation des tâches.

S’il apparaît que l’investigateur signataire n’était pas déclaré ou formé, que le patient n’a pas eu l’information adéquate ou pas d’information du tout ou si le patient n’a pas signé de formulaire de consentement éclairé fait immédiatement remonter l’information à l’équipe projet. Il s’agit d’une violation majeure des bonnes pratiques cliniques et le promoteur doit décider des actions à mettre en œuvre pour la suite.

En cas de formulaire de consentement éclairé non conforme et s’il est prévu que le patient revienne sur site, le centre doit demander au patient d’indiquer ce qu’il s’est passé sur le formulaire de consentement éclairé, par écrit, de dater à la date du jour et de signer. Par exemple, en cas de date manquante, le patient doit indiquer qu’il a bien reçu les informations nécessaires et qu’il a signé le formulaire de consentement éclairé et préciser la date à laquelle il a reçu les informations.

Enfin, il se peut qu’en revoyant plusieurs formulaires de consentement éclairé, tu te rendes compte que l’écriture de l’investigateur et des patients est similaire ou que plusieurs patients ont la même écriture, une signature proche, etc. Il peut y avoir des suspicions de fraude. Cependant, ce n’est pas une accusation à porter à la légère. Contacte l’équipe projet pour lui faire part des faits et suis ses instructions.

Voici quelques conseils utiles pour vérifier les formulaires de consentement éclairé. Il se peut que les investigateurs trouvent la procédure de consentement éclairé lourde, explique-leur pourquoi il est si important que toutes les informations soient documentées : en recherche clinique, ce qui n’est pas documenté n’a pas été fait, il est donc primordial de noter toutes les étapes du consentement éclairé.

Tu veux aller plus loin sur les consentements éclairés, voici quelques articles qui devraient t’intéresser :

Tu dois rédiger un formulaire de consentement éclairé ?

USA : Une nouvelle façon de recueillir le consentement éclairé, la voie électronique

Tu es TEC, voici comment assister le médecin investigateur sur les consentements éclairés.

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