Note d’information et consentement éclairé, les points essentiels

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Note d’information et consentement éclairé, les points essentiels.

Tu as une note d’information et un formulaire de consentement à rédiger et tu ne sais pas par où commencer ? Tu as un consentement à revoir et tu aimerais connaître les points indispensables à vérifier ? Tu penses que le CPP aura forcément une remarque au sujet de ton consentement ?

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Il est vrai que la règlementation au sujet des notes d’information et du formulaire de consentement est assez vague. Les CPPs exigent, en effet, plus d’informations que ce qui est écrit dans la loi. On peut donc penser que l’évaluation sera différente selon le CPP auquel est soumis le protocole. Voici quelques astuces à connaître pour que ta note d’information et ton consentement soient adaptés à la population de patients et aux exigences des CPPs.

1. Ce qu’en dit la loi.

Selon la Loi du 9 Août 2004 Art. L. 1122-1-1: « Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers.»

Et l’article 1122-1 nous dit : «  Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur une personne, l’investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment :

  • L’objectif,
  • la méthodologie,
  • la durée de la recherche,
  • Les bénéfices attendus,
  • les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme,
  • Les éventuelles alternatives médicales,
  • Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche,
  •  L’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1 [le CPP] et l’autorisation de l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12. [l’ANSM]
  • Le droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, que l’investigateur détient,
  • Le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole,
  • Son inscription dans le fichier national [pour les volontaires sains ou les personnes qui se prêtent à une recherche portant sur une pathologie autre de celles dont ils sont atteints]
  • Le droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. »

« Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. »

La note d’information doit également contenir des informations suivantes, selon la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique et aux libertés :

  • la finalité du traitement des données ;
  • les personnes physiques ou morales destinataires des données ;
  • l’existence du droit d’accès de rectification et d’opposition.

En réalité, le document d’information doit contenir plus d’informations que celles dictées dans la loi.

2. Ce que veulent les CPP

Si le CPP auquel sera faite la soumission a été désigné, tu peux aller sur son site internet pour prendre la température. Certains CPP ont publiés des documents très complets sur le consentement éclairé et la note d’information.

Un article a été rédigé par un groupe de travail « éthique » au sein du réseau INSERM des centres d’investigations cliniques. L’article est un bon outil pour te donner un aperçu des attentes des CPPs.

Bien que ton objectif immédiat soit d’obtenir l’accord du CPP dès la première soumission afin de débuter les inclusions au plus vite, il faut surtout penser au patient. Il doit connaître ses droits et toutes les informations nécessaires pour pouvoir prendre sa décision en connaissance de cause. Pour cela, il apparaît légitime d’indiquer également des informations de type :

  • Le nom de l’investigateur, ses coordonnées, un numéro de téléphone à appeler en cas de question, …
  • Le nom du promoteur
  • Les différentes visites prévues,
  • Les examens supplémentaires prévus pour la recherche,
  • Les lieux auxquels le patient devra se rendre si nécessaire (à l’hôpital, …)
  • Les modalités de prise du médicament expérimental, les différentes restrictions,
  • L’existence d’une assurance : l’assureur, le droit de la consulter, …
  • L’indemnisation de la recherche/le remboursement des frais en précisant leurs modalités,
  • Le droit de demander les résultats finaux de l’étude, les modalités pour les obtenir, …

3. Quelques conseils

  • Relis le protocole et le cahier d’observation avant de revoir ton consentement. Assure-toi que chaque examen réalisé y soit décrit et que le patient soit bien informé des risques de chacun.
  • Assure-toi que la note d’information soit adaptée aux patients qui vont être inclus dans l’étude. Par exemple, pour des personnes âgées, ayant souvent des problèmes de vue, il peut être intéressant d’utiliser une police plus grande, pour leur faciliter la lecture. En cas d’informations destinées aux enfants, pense à ajouter des petits dessins. Cela rendra l’information plus facile à comprendre pour eux.
  • Assure-toi que les patients puissent comprendre le contenu de la note d’information. Utilise des termes simples. S’il est nécessaire de citer des termes scientifiques, explique-les dès la première utilisation.
  • Il est très utile d’utiliser des exemples. Par exemple, pour indiquer la quantité de sang supplémentaire prélevée dans le cadre de l’étude, il est intéressant d’illustrer cela par le nombre de sang en cuillères à soupe.
  • Évite certaines formulations qui pourraient gêner le patient. Par exemple, on ne dit pas « Si vous tombez enceinte », ce mot à une connotation négative qui n’est pas bien perçue dans un consentement. Il vaut mieux utiliser le terme « Si vous êtes enceinte » ou « Si vous devenez enceinte ». De plus, il vaut mieux éviter les mots désignant une sensation ou un ressenti. Par exemple, dans la phrase «Une aiguille sera insérée délicatement dans votre bras ». En réalité, tu ne sais pas si la personne qui effectuera le prélèvement sera réellement délicate. De plus, la délicatesse est subjective, certains patients auront très mal, d’autres n’auront pas mal du tout.
  • La note d’information est destinée au patient, c’est le médecin de l’étude qui s’adresse à son patient, elle doit donc être rédigée à la deuxième personne. Le formulaire de consentement, au contraire, constitue l’attestation du patient qu’il accepte de participer à l’étude, il doit donc être rédigé à la première personne (ex : J’ai compris que …)
  • Pour t’aider à répondre aux exigences de la CNIL, des phrases types existent dans la méthodologie de référence MR-001. Il s’agit d’une procédure qui permet de n’adresser à la CNIL qu’un engagement de conformité à la MR-001 au lieu de la soumission complète, dès lors que l’étude et le promoteur répondent aux critères décrits dans ce document. Les exigences de la CNIL en matière d’information du patient en font partie.

Il s’agit de quelques conseils de base pour rédiger le formulaire de consentement et la note d’information. Bien sûr, ils ne sont pas exhaustifs. A toi de t’assurer que le consentement que tu rédiges ou que tu revois est conforme à la loi française et aux recommandations du CPP.

Pour aller plus loin :

Un diaporama qui reprend la règlementation à propos de l’information du patient et du recueil du consentement : x

Aide à la rédaction du document écrit destiné à l’information du participant à la Recherche BioMédicale et à l’attestation de son consentement éclairé rédigé par le groupe de travail « éthique » au sein du réseau Inserm des centres d’investigations cliniques : x

La méthodologie de référence MR-001 : obligations d’information dans le cadre du recueil des données : x

Le site du CPP SudMed 2, riche en conseils : x

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Sophie Hammer

Je suis Sophie Hammer, attachée de recherche clinique et chef de projet au sein de Pharmaspecific, depuis 3 ans. www.pharmaspecific.fr

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2 réflexions au sujet de « Note d’information et consentement éclairé, les points essentiels »

  1. Edery

    Bonjour ayant une schlerose en plaque remittente et n’ayant plus de traitement sous gylenia j’ai 50 ans et diagnostiqué il y a un ans
    Je souhaiterais participer aux essais clinique
    Que faut il faire ?

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Bonjour,

      Les essais cliniques sont réalisés dans les CHU. De grands professeurs en médecine travaillent sur ces recherches. Vous devez dans un premier temps trouver le/les centres de références pour la sclérose en plaques dans votre région, voir dans d’autres régions de France (via internet ou en demandant à votre médecin traitant) et les contacter pour voir avec eux. Ils auront probablement des essais cliniques dans votre pathologie.

      Nous vous souhaitons du courage dans votre combat contre la maladie.

      Vanessa

      Répondre

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