Contrat unique hospitalier : vrai bénéfice pour la recherche clinique française ?

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Contrat unique hospitalier : vrai bénéfice pour la recherche clinique française?

 Un contrat unique hospitalier entre le promoteur et les hôpitaux publics a été mis en place par le ministère de la santé. Quel est l’impact pour les ARC, les TEC et les investigateurs ?

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60 jours et les contrats sont signés!

1. Le contrat unique hospitalier, c’est quoi ?

Il concerne uniquement les essais cliniques industriels (médicament, dispositif médical et diagnostic) menés dans les établissements de santé publics.

Ce contrat associe le promoteur industriel, l’établissement de santé et l’investigateur pour un même lieu de recherche. Il regroupe obligatoirement sur un même contrat les honoraires de l’investigateur, ceux  du personnel dédié à la recherche ainsi que les surcoûts hospitaliers.

En premier lieu, il est établit entre l’hôpital de l’investigateur coordonnateur (« établissement coordonnateur ») et le promoteur ; ensuite, il est dupliqué à l’identique pour tous les établissements de santé participant à la recherche (« établissements associés »).

 2. Le contrat unique hospitalier, quel intérêt ?

Ce contrat a plusieurs avantages :

  • Le délai est fixé à 45 jours pour les négociations avec l’établissement coordonnateur, puis 15 jours avec les centres associés. Avant, le délai pouvait aller jusqu’à 4 mois pour la signature du contrat avec l’établissement coordonnateur. Du coup, les délais sont considérablement diminués.
  • Un seul contrat lie le promoteur, l’établissement de santé et l’investigateur. Avant, il pouvait y avoir des contrats pour les cardiologues, les radiologues, les biologistes, les associations… Les négociations devaient se faire avec chaque intervenant… En bref, Cela diminue le nombre de contrats à négocier par centre.
  • Le même contrat et la même grille de surcoûts seront utilisés pour tous les hôpitaux publics participants. Avant, on devait renégocier certains points du contrat avec les autres hôpitaux. Maintenant, on gagnera du temps sur cette étape (ce sera 15 jours pour signer).
  • Les contrats et grilles sont disponibles sur le site du ministère de la santé. En fonction de la durée de l’étude et de sa complexité, Il y a des forfaits types prévus. Il ne reste plus qu’à adapter les grilles à l’étude. Avant, les négociations étaient plus complexes car il n’y avait aucun référentiel de base. Aujourd’hui, nous avons une base de calcul, tout est plus simple  😉
  • Les contrats pourront être signés avant l’obtention des autorisations réglementaires. Avant, les hôpitaux refusaient de signer tant que l’on n’avait pas les autorisations. Bien-sûr, avant de commencer les visites de mises en place, il faudra tout de même avoir les autorisations.
  • La soumission au Conseil National de l’Ordre des Médecins par le promoteur n’est plus nécessaire avant la signature de la convention. Par contre, les médecins devront toujours notifier la signature de cette convention au Conseil Départementale de l’Ordre des Médecins (CDOM). Avant, tous les contrats y compris les contrats avec les hôpitaux impliquant des investigateurs devaient être soumis au CNOM (autorisation tacite au bout de 2 mois). Maintenant, cela nous fait une soumission réglementaire en moins.
  • Les hôpitaux qui utilisent exclusivement le contrat unique recevront des fonds publics qui seront utilisés pour l’innovation. Ces fonds alimenteront la recherche clinique dans les services (on l’espère !). Cela motivera les hôpitaux à utiliser ce contrat.

Avec ce nouveau dispositif, les patients pourront bénéficier plus rapidement de traitements innovants et les médecins français pourront débuter plus rapidement les inclusions. Nos investigateurs ne seront plus en retard par rapport à d’autres pays.

 3. Nos réserves sur le contrat unique hospitalier

Des associations crées par des investigateurs, permettent, dans certains établissements, le développement d’équipes spécifiquement dédiées à la recherche clinique et la prise en charge de formation. Les emplois de Technicien de recherche clinique créés par ces associations seront-ils menacés ?

Enfin, les investigateurs perdent leurs honoraires directs puisqu’ils sont reversés aux hôpitaux. Quel est l’impact sur leur motivation ? La loi prévoit une « incitation financière » optionnelle dans le contrat unique. Cette incitation peut être reversée pour chaque inclusion ou lors de l’atteinte d’objectifs. Elle a pour but d’être reversée au pôle médical de l’investigateur. Le sera-t-elle réellement ?

Le contrat unique hospitalier est un bon moyen de raccourcir les délais avant la signature des contrats. Moins d’interlocuteurs et moins d’aller-retour pour les négociations, cela facilitera le travail des ARCs. Il augmentera la compétitivité de la France et permettra de redonner vie à la recherche clinique française, à condition que les fonds reviennent bien vers le service de l’investigateur pour maintenir ou créer des emplois de TEC (ceux-ci sont essentiels au bon déroulement des essais cliniques).

Et toi, que penses-tu du contrat unique hospitalier? Donne-nous ton avis.

As tu des questions?

A bientôt,

Sophie Hammer

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Sources :

Instruction sur le site officiel du ministère de la santé

Blog du cabinet d’avocat Delsol

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Sophie Hammer

Je suis Sophie Hammer, attachée de recherche clinique et chef de projet au sein de Pharmaspecific, depuis 3 ans. www.pharmaspecific.fr

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8 réflexions au sujet de « Contrat unique hospitalier : vrai bénéfice pour la recherche clinique française ? »

  1. Emi

    Le même constat ici en province. Les associations ferment manque de revenus, les TEC ne sont pas repris, surtout quand la politique de l’établissement est de réduire leur nombre d’ETP….

    Et qu’en est-il pour les cliniques privés? le contrat unique est obligatoire? car c’est une bataille entre la direction et les spécialistes qui sont à leur compte…

    Répondre
  2. Anonyme

    La fin de la recherche clinique, je n’irais pas jusqu’à là mais la perte de centres en France par contre oui. Cela fait déjà 3 sites qui ont refusé un projet ces derniers mois, après la visite de sélection, arguant de l’absence de rémunération directe des investigateurs. Selon les hôpitaux les fonds ne sont pas reversés aux services ou pas entièrement.
    A v oir où cela mène….

    Répondre
  3. sonia

    c’est la fin de la recherche clinique en France !!!!
    aucun médecin (surtout les leaders d’opinion) n’acceptera de travailler gratuitement, déjà qu’ils font des heures pas possibles, ce qui engendre des heures supplémentaires jamais rémunérés par les établissements hospitaliers.
    les TEC des associations qui sont rémunérés à leur juste valeur par les associations dont les responsables sont beaucoup plus conscients du travail fourni, n’accepteront pas de réduire leur salaire considérablement en étant embauché par l’hôpital, et pour ceux qui pour des raisons économique accepteront de le faire, ça sera début de travail 09h pause d’une heure pour déjeuner et fin de boulot à16h30 (les 35 heures obligent)
    les tec et les investigateurs ne souhaiteront plus s’adapter aux patients actifs, qui rappelons ne peuvent demander une demie journée pour participer à une étude clinique, ces patients demandent d’être vue très tôt le matin ou tard le soir après le boulot, ou pendant les pauses déjeuner.
    ce qui aura un impact très important sur les recrutements.
    au lieu de faire la pression sur les hôpitaux pour accélérer les démarches administratives, les industriels par leur ignorance totale du terrain ont fait le choix de la facilité (sur papier on peut construire des châteaux que la réalité ruinera en une seconde). les administrations hospitalières sont chargées de personnel qui pour la moitié passe leur journées à faire presque rien, on met encore la pression sur le personnel soignants; la France va vraiment mal et avec cette loi on va vers une catastrophe totale.

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      Je pense qu’il n’est pas nécessaire d’être aussi pessimiste. Les directions hospitalières, les investigateurs et les industriels sont tous alertés des problèmes. Des solutions seront apportées.

      Répondre
      1. sonia

        ce n’est malheureusement pas du pessimisme mais bien la réalité, cette prise de décision et création de loi sans impliquer les acteurs du terrain qui sont les investigateurs et les arc mènera bien à la mort progressive de la recherche en France

        Répondre
  4. FRIZE

    Bonjour,

    Les emplois d’ARCs salariés par une structure associative sont menacés, dans le cas où l’hôpital refuse que l’association facture les prestations d’ARC….un licenciement est envisagé actuellement dans notre structure.

    Répondre
    1. Vanessa Montanari

      C’est une très mauvaise nouvelle, c’est même inquiétant. Est ce que l’hopital envisage d’embaucher ce TEC a la place de l’association?

      Répondre

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