Archives de catégorie : Définitions utiles

Drug inventory / accountability of the investigational drug (Comptabilité des unités de traitements)

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

C’est la vérification et la réconciliation entre les réceptions, les dispensations, et les retours des unités du traitement expérimental. La comptabilité est effectuée régulièrement afin de déceler d’éventuelles erreurs ou anomalies.

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Comité de surveillance et de suivi de données (DSMB)

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Data Safety Monitoring Board (DSMB) ou Data Monitoring Committee (DMC), c’est un comité de surveillance indépendant, désigné par le promoteur.

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Investigateur coordinateur

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

L’investigateur coordinateur est un médecin qui coordonne entre plusieurs investigateurs. Il participe à la rédaction du protocole et à l’animation scientifique. Il surveille le déroulement
de la recherche, évalue le rapport bénéfices/risques, analyse les EIG, participe à la l’analyse,
à l’évaluation, et à la rédaction des résultats et du rapport final. Il communique les résultats
de la recherche aux autres investigateurs et aux participants et publie les résultats de la
recherche.

Référence : http://www.girci-soom.fr/


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Queries ou (requêtes)

Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique

Ce sont des questions, des demandes d’informations ou de corrections, émise par le Data
Manager, l’ARC promoteur, ou bien émanent directement du CRF, afin de corriger ou de
donner des précisions quant à une donnée erronée ou ambiguë, de corriger des
incohérences, ou de remplir une donnée manquante.
L’investigateur répond, date et signe la Query. Il garde un exemplaire et remet deux autres
exemplaires au promoteur.


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